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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   38464   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6315   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2010-018386-32
    Sponsor's Protocol Code Number:CC-10004-PSA-003
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-12-28
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2010-018386-32
    A.3Full title of the trial
    Estudio fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de dos dosis de apremilast (CC-10004) en pacientes con artritis psoriásica activa.


    A Phase 3, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group, Efficacy and Safety Study of Two Doses of Apremilast (CC-10004) in Subjects with Active Psoriatic Arthritis
    A.4.1Sponsor's protocol code numberCC-10004-PSA-003
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorCelgene Corporation
    B.1.3.4CountryUnited States
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameApremilast
    D.3.2Product code CC-10004
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNApremilast
    D.3.9.1CAS number 608141-41-9
    D.3.9.2Current sponsor codeCC-10004
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number10
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameApremilast
    D.3.2Product code CC-10004
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNApremilast
    D.3.9.1CAS number 608141-41-9
    D.3.9.2Current sponsor codeCC-10004
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number20
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 3
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameApremilast
    D.3.2Product code CC-10004
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNApremilast
    D.3.9.1CAS number 608141-41-9
    D.3.9.2Current sponsor codeCC-10004
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number30
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboTablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    D.8 Placebo: 2
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboTablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    D.8 Placebo: 3
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboTablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Artritis psoriásica, una artritis inflammatoria que afecta al 6% - 39% de los pacientes con psoriasis.

    Psoriatic arthritis, an inflammatory arthritis that occurs in 6 to 39% of patients with psoriasis.
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10037160
    E.1.2Term Psoriatic arthritis
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Evaluar la eficacia clínica de dos dosis de apremilast (20 mg o 30 mg por vía oral dos veces al día), en comparación con placebo, sobre los signos y síntomas de la artritis psoriásica (APs) después de 24 semanas de administración.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Evaluar los aspectos siguientes en sujetos con APs activa tratados con dos dosis de apremilast o placebo durante 24 semanas como máximo:
    - Seguridad y tolerabilidad
    - Función física
    - Cansancio
    - Actividad clínica de la enfermedad

    Evaluar los aspectos siguientes en sujetos con APs activa tratados con dos dosis de apremilast o placebo durante 52 semanas como máximo:
    - Seguridad y tolerabilidad
    - Eficacia
    - Función física
    - Cansancio
    - Actividad clínica de la enfermedad

    Evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de dos dosis de apremilast durante un máximo de 5 años de administración en sujetos con APs activa.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Sujetos de ambos sexos, de edad > ó = 18 años en el momento del consentimiento.
    2. Comprender y firmar voluntariamente el documento de consentimiento informado antes de que se realice cualquier evaluación o procedimiento relacionado con el presente estudio.
    3. Poder cumplir el calendario de visitas y los demás requisitos del protocolo.
    4. Tener un diagnóstico documentado de APs (basado en cualquier criterio) desde al menos seis meses antes.
    5. Cumplir los criterios CASPAR para la APs en el momento de la selección.
    6. Tener tres o más articulaciones inflamadas Y tres o más articulaciones dolorosas a pesar del tratamiento previo o actual con FARME (fracaso terapéutico con FARME).
    7. Estar recibiendo tratamiento ambulatorio.
    8. Si está en tratamiento con metotrexato, leflunomida o sulfasalazina, debe haberlo recibido durante al menos 16 semanas y en una dosis estable (metotrexato oral o parenteral < ó = 25 mg/semana; leflunomida < ó = 20 mg/día; sulfasalazina < ó = 2 g/día) como mínimo durante 4 semanas antes de la selección y hasta la semana 24 del estudio. Se permite una reducción de la dosis del FARME después de la semana 24.
    9. Si está tomando corticoesteroides orales, debe recibir una dosis estable de prednisona < ó = 10 mg/día o equivalente durante al menos un mes antes de la selección.
    10. Si está tomando AINE o analgésicos opiáceos, debe recibir una dosis estable durante al menos dos semanas antes de la selección y hasta que finalice la visita de la semana 24 del estudio.
    11. Durante el estudio se permite el tratamiento de base con corticoesteroides tópicos de baja potencia (Apéndice M o equivalente disponible en cada país) para la psoriasis de la cara, axilas e ingles, de conformidad con las indicaciones de uso de los fabricantes. Los pacientes con psoriasis del cuero cabelludo podrán utilizar un champú de alquitrán de hulla o preparados con ácido salicílico para las lesiones del cuero cabelludo. También se podrá utilizar un emoliente cutáneo no medicado (como la crema Eucerin) sólo para las lesiones del tronco. Estos tratamientos no se aplicarán en las 24 horas previas a cada visita al centro.
    12. Cumplir los criterios de laboratorio siguientes:
    Recuento de leucocitos > ó = 3000/mm^3 (> ó = 3,0 x 10^9/l) y < 14.000/mm^3 (< 14 x 10^9/l)
    Recuento de plaquetas > ó = 100.000/mm^3 (> ó = 100 x 10^9/l).
    Creatinina sérica < ó = 1,5 mg/dl (< ó = 132,6 micromol/l)
    AST (SGOT) y ALT (SGPT) < ó = 2 x límite superior de la normalidad (LSN)
    Bilirrubina total < ó = 2,0 mg/dl (< ó =34 micromol/l)
    Hemoglobina > ó = 9 g/dl (> ó = 5,6 mmol/l)
    Hemoglobina A1c < ó = 9,0 %
    13. Los varones (incluso si se han sometido a una vasectomía) que mantengan relaciones sexuales con riesgo de embarazo deberán utilizar anticonceptivos de barrera (preservativo de látex o preservativo sin látex que NO esté fabricado con membranas naturales [animales], por ejemplo, de poliuretano) mientras reciban la medicación del estudio y como mínimo hasta 28 días después de la última dosis.
    14. Las mujeres en edad fértil (MEF) deberán tener un resultado negativo en una prueba de embarazo en las visitas de selección y basal. Las MEF que mantengan relaciones sexuales con riesgo de embarazo deberán utilizar dos métodos anticonceptivos durante el tratamiento con la medicación del estudio y como mínimo hasta 28 días después de tomar la última dosis: un método muy eficaz (como anticonceptivos hormonales, dispositivo intrauterino [DIU], ligadura de trompas, vasectomía de la pareja) y otro complementario (preservativo de látex o preservativo sin látex que NO esté fabricado con membranas naturales [animales], por ejemplo, de poliuretano, diafragma, esponja). Si no se puede utilizar un método anticonceptivo muy eficaz, se emplearán dos métodos de barrera, es decir, preservativo de látex o preservativo sin látex que NO esté fabricado con membranas naturales [animales], por ejemplo, de poliuretano, con alguno de los siguientes: esponja con espermicida o diafragma con espermicida.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Antecedentes cardíacos, endocrinológicos, respiratorios, neurológicos, psiquiátricos, hepáticos, renales o hematológicos de importancia clínica, enfermedad inmunitaria u otras enfermedades importantes no controladas.
    2. Toda situación, incluida la presencia de anomalías analíticas, que entrañe para el paciente un riesgo inaceptable en el caso de que participe en el estudio o que dificulte la capacidad de interpretar los datos del estudio.
    3. Una anomalía de importancia clínica en el ECG de 12 derivaciones durante la selección.
    4. Embarazo o lactancia.
    5. Antecedentes de alergia a cualquiera de los componentes del producto en investigación (PEI).
    6. Resultado positivo para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B en la selección.
    7. Resultado positivo para el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C en la selección.
    8. AST (SGOT) o ALT (SGPT) > 1,5 x LSN y bilirrubina total > LSN o albúmina < LIN.
    9. Antecedentes de seropositividad para el VIH o inmunodeficiencia congénita o adquirida (p.ej., inmunodeficiencia variable común).
    10. Tuberculosis activa o antecedentes de tuberculosis tratada de forma incompleta.
    11. Anomalía clínicamente importante en la radiografía de tórax, al menos en la proyección PA (la radiografía debe tomarse en las 12 semanas previas a la selección o durante la visita de selección). La proyección lateral es muy recomendable, pero no obligatoria.
    12. Abuso actual de sustancias o antecedentes de abuso de sustancias en los 6 meses previos a la selección.
    13. Infecciones bacterianas que requieren tratamiento con antibióticos orales o inyectables, o infecciones víricas o fúngicas importantes, en las cuatro semanas previas a la selección. El tratamiento de estas infecciones deberá haberse finalizado como mínimo 4 semanas antes de la selección.
    14. Neoplasia maligna o antecedentes de neoplasia maligna (excepto el carcinoma cutáneo basocelular o epidermoide in situ tratado [es decir, curado] y la neoplasia intraepitelial cervicouterina [NIC] o el carcinoma in situ de cuello uterino tratado [es decir, curado] sin signos de recidiva durante los 5 años anteriores).
    15. Intervención de cirugía mayor (incluida la cirugía articular) en las 8 semanas previas a la selección o intervención de cirugía mayor programada en los 6 meses siguientes a la aleatorización.
    16. Psoriasis eritrodérmica, en gotas o pustulosa.
    17. Tratamiento tópico para la psoriasis, excepto el que se recoge en los criterios de inclusión, en las dos semanas previas a la aleatorización (abarca, entre otros, corticoesteroides tópicos, retinoides tópicos o preparados de análogos de la vitamina D, tacrolimús, pimecrolimús o antralina).
    18. Enfermedad reumática autoinmunitaria distinta de la APs, como lupus eritematoso sistémico (LES), enfermedad mixta del tejido conjuntivo (EMTC), esclerodermia o polimiositis.
    19. Clase funcional IV según los criterios del ACR para la clasificación del estado funcional en la artritis reumatoide (Apéndice Q).
    20. Antecedentes de artropatía inflamatoria, activa o no, distinta de la APs (como gota, artritis reactiva, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, enfermedad de Lyme).
    21. Uso de tratamiento sistémico en las cuatro semanas previas a la aleatorización con fármacos como ciclosporina u otros inhibidores de la calcineurina, corticoesteroides y FARME de molécula pequeña (excepto los indicados en los criterios de inclusión), retinoides orales, micofenolato, tioguanina, hidroxicarbamida, sirolimús, tacrolimús, azatioprina y ésteres del ácido fumárico, entre otros.
    22. Uso de fototerapia (UVB, PUVA) en las cuatro semanas previas a la aleatorización.
    23. Uso de adalimumab, etanercept, golimumab, infliximab, certolizumab pegol o tocilizumab en las 12 semanas previas a la aleatorización.
    24. Uso de alefacept o ustekinumab en las 24 semanas previas a la aleatorización.
    25. Tratamiento previo con cualquier citorreductor, incluidos los fármacos en investigación (como rituximab, CAMPATH, anti-CD4, anti-CD5, anti-CD3, anti-CD19 y anti-CD20).
    26. Tratamiento con gammaglobulinas por vía intravenosa, plasmaféresis o columna Prosorba® en los seis meses previos al momento basal.
    27. Cualquier tratamiento previo con alquilantes, como ciclofosfamida o clorambucilo, o con irradiación linfática total.
    28. Tratamiento previo con apremilast.
    29. Fracaso del tratamiento con más de 3 medicamentos para la APs (moléculas pequeñas o productos biológicos) o con más de un inhibidor biológico del TNF. Los sujetos que suspendieran el tratamiento previo con productos de moléculas pequeñas o fármacos biológicos por problemas de costes o de seguridad, como malestar por las inyecciones subcutáneas, podrán participar en este estudio tras un periodo de lavado suficiente.
    30. Uso de cualquier fármaco en investigación en las 4 semanas o el periodo correspondiente a 5 semividas farmacocinéticas/farmacodinámicas, si se conoce (lo que suponga más tiempo), anteriores a la aleatorización.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Proporción de sujetos de cada grupo de tratamiento que logran los criterios del American College of Rheumatology para una mejoría del 20 % (ACR20), en comparación con el periodo basal, tras 24 semanas de tratamiento
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned3
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA52
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Refiérase al protocolo.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years5
    E.8.9.1In the Member State concerned months6
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years5
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months6
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state30
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 464
    F.4.2.2In the whole clinical trial 495
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2011-02-25
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2011-02-14
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2017-01-25
    As of 1.2.2020, the UK is no longer an EU Member State. However, EU law still applies to the UK during the transition period
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