E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Insomnio Primario / Priramy Insomnia |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 11 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10036701 |
E.1.2 | Term | Insomnio primario |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Mantenimiento 1.La dosis alta de MK 4305 a la hora de acostarse es superior a placebo en cuanto a la mejora del insomnio medida por la variación con respecto al valor basal del TsTSm en el diario e de sueño diario en el mes 1. 2.La dosis alta de MK 4305 a la hora de acostarse es superior a placebo en cuanto a la mejora del insomnio, medida por la variación con respecto al valor basal del DTIS en el mes 1. 3.La dosis alta de MK 4305 a la hora de acostarse es superior a placebo en cuanto a la mejora del insomnio medida por la variación con respecto al valor basal del TsTSm en el diario e de sueño diario en el mes 3. 4.La dosis alta de MK 4305 a la hora de acostarse es superior a placebo en cuanto a la mejora del insomnio, medida por la variación con respecto al valor basal del DTIS en el mes 3. (Para valorar el resto de la información, ver el protocolo |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Mantenimiento 1. Evaluar la eficacia de la dosis alta de MK 4305 en comparación con placebo en cuanto a la mejora del insomnio, medida por la variación con respecto al valor basal del tiempo subjetivo total de sueño medio (TsTSm) en el diario e de sueño diario en la semana 1. 2. Evaluar la eficacia de la dosis alta de MK 4305 en comparación con placebo en cuanto a la mejora del insomnio, medida por la variación con respecto al valor basal del desvelamiento tras el inicio del sueño persistente (DTIS) en la noche 1. 3. Evaluar la eficacia de la dosis baja de MK 4305 en comparación con placebo en cuanto a la mejora del insomnio, medida por la variación con respecto al valor basal del tiempo subjetivo total de sueño medio (TsTSm) en el diario e de sueño diario en el mes 1. 4. Evaluar la eficacia de la dosis baja de MK 4305 en comparación con placebo en cuanto a la mejora del insomnio, medida por la variación con respecto al valor basal del desvelamiento tras el inicio del sueño persis |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
título: Obtención Opcional de Muestras para estudios genéticos y otras investigaciones biomédicas. Versión del CI: Versión 00 Genético y Muestras Futuras del 4 de Marzo de 2010).El objetivo para la investigación futura consiste en explorar e identificar marcadores biológicos que contribuyen a la comprensión científica de enfermedades y / o sus tratamientos terapéuticos. Objetivo último garantizar que los sujetos / pacientes reciben la dosis correcta del medicamento en el momento correcto. |
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E.3 | Principal inclusion criteria |
1.a Pacientes de ambos sexos y de 18 años o más de edad el día de la firma del consentimiento informado. 1.b El paciente presenta un diagnóstico de insomnio primario según el DSM IV TR (apéndice 6.1) a criterio del investigador y de los antecedentes de sueño del paciente, evaluados en la entrevista diagnóstica y los antecedentes del sueño. 1.c En los pacientes > ó = 65 años de edad: puntuación > ó = 25 en el miniexamen cognoscitivo (MEC). 1.d El paciente goza de buena salud física y mental en opinión del investigador. 1.e Las pacientes en edad fértil tienen una concentración sérica de Beta hCG compatible con la ausencia de embarazo y acceden a utilizar un método anticonceptivo aceptable. - La anticoncepción aceptable se define como la abstinencia (en los países donde la abstinencia sea una forma aceptada de anticoncepción) o el uso de dos métodos anticonceptivos eficaces aceptados en la región correspondiente, entre ellos: la pareja usa preservativo con espermicida o se ha sometido a una vasectomía y la paciente emplea anticonceptivos hormonales, dispositivo intrauterino (DIU), diafragma con espermicida o esponja anticonceptiva. Tenga en cuenta que si la pareja no utiliza un método anticonceptivo eficaz, la paciente DEBERÁ utilizar dos métodos anticonceptivos aceptables para cumplir los requisitos del estudio. Nota: si el método anticonceptivo elegido es hormonal, deberá haberse utilizado durante al menos 2 meses antes de la aleatorización para que la paciente sea apta para participar en este estudio. Nota: las mujeres que no están en edad fértil son: mujeres posmenopáusicas o que se han sometido a una histerectomía, una ligadura de trompas bilateral o una ovariectomía bilateral. La situación posmenopáusica se define como una edad > ó = 43 años y (1) ausencia de menstruación durante > 1 año pero < 3 años confirmada por unas cifras elevadas de FSH en el intervalo posmenopáusico, según la definición del laboratorio designado, o bien (2) ausencia de menstruación durante 3 años como mínimo. 1.f El paciente comunica un tiempo total de sueño < 6,5 horas en al menos 3 de 7 noches cada semana durante las 4 semanas previas a la visita 1*. 1.g El paciente comunica una latencia hasta el sueño > ó = 30 minutos en al menos 3 de 7 noches cada semana durante las 4 semanas previas a la visita 1*. 1.h El paciente comunica > ó =1 hora de desvelamiento tras el inicio del sueño en al menos 3 de 7 noches cada semana durante las 4 semanas previas a la visita 1*. *Se aplica a 1.f a 1.h: en los pacientes con uso crónico de un hipnótico o un ansiolítico para el tratamiento del insomnio (definido como un uso > ó = 4 veces/semana), se exige un periodo de depuración de 4 semanas (o 5 semividas, t½, lo que suponga más tiempo) antes de la evaluación de estos criterios de la visita 1. Véase la tabla 2 1 y la sección 3.2.1 para obtener más información. (para más detalles ver el protocolo) |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1.a En el caso de las mujeres, la paciente está embarazada (prueba de embarazo en suero positiva en la visita previa al estudio) o en periodo de lactancia, o espera concebir durante el periodo previsto del estudio. NOTA: en el caso de los varones, responda -NO-. 1.b El paciente tiene previsto donar óvulos o semen durante el estudio. 1.c En opinión del investigador, el paciente tiene antecedentes o diagnóstico de alguno de los siguientes trastornos: Narcolepsia Cataplejía (familiar o idiopática) Trastornos del ritmo circadiano Parasomnias, entre ellas, pesadillas, terrores nocturnos, sonambulismo y trastorno de la conducta en el sueño REM Trastorno respiratorio relacionado con el sueño (es decir, síndrome de apnea del sueño obstructiva o central, síndrome de hipoventilación alveolar central) Trastorno de movimientos periódicos de las extremidades Síndrome de las piernas inquietas Hipersomnia primaria Somnolencia diurna excesiva (SDE), no atribuible a insomnio primario 1.d En opinión del investigador, el paciente tiene problemas para dormir debido a un trastorno médico que puede crear confusión. NOTA: entre los trastornos médicos figuran síndromes de dolor crónico, migraña crónica, cardiopatías, nicturia (> 3 veces/noche), asma, enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) o sofocos. 1.e El paciente tiene antecedentes de viajes transmeridianos (a través de > 3 husos horarios o > 3 horas de diferencia horaria) en las 2 semanas precedentes o prevé viajar (a través de > 3 husos horarios o > 3 horas de diferencia horaria) durante el estudio. (Sólo en la cohorte PC: los viajes transmeridianos están prohibidos 1 semana antes de las visitas con PSG.) (Véanse más detalles en la sección 3.2.2.5.) 1.f El paciente ha trabajado por turnos (definido como turno nocturno permanente o rotación de turnos de día y noche) en las 2 últimas semanas o prevé la necesidad de realizar trabajo por turnos durante el estudio. (para más detalles ver el protocolo) |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Mantenimiento: - Dosis alta de MK 4305: Variación con respecto al valor basal del tiempo subjetivo total de sueño medio (TsTSm) en el diario e en los meses 1 y 3. -Dosis alta de MK 4305: Variación con respecto al valor basal del desvelamiento tras el inicio del sueño persistente (DPIS) según el PSG en los meses 1 y 3. Inicio: - Dosis alta de MK 4305: Variación con respecto al valor basal del tiempo hasta el inicio del sueño subjetivo medio (TsISm) en el diario e en los meses 1 y 3. - Dosis alta de MK 4305: Variación con respecto al valor basal de la latencia hasta el inicio del sueño persistente (LSP) según el PSG en los meses 1 y 3. (para más detalles ver el protocolo) |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 6 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 36 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 4 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |