E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.0 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10039626 |
E.1.2 | Term | <Manually entered code. Term in E.1.1> |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
L’objectif principal est de montrer qu'un traitement d'un an par fénofibrate 200 mg/j permet d'obtenir une diminution de 40% de l'altération du score de MMN en comparaison avec le groupe de patients recevant un placebo. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Montrer qu'un traitement d'un an par fénofibrate 200 mg/j permet d'obtenir, en comparaison au groupe placebo : - Une perte moins importante de substance grise cérébrale, en particulier au niveau du gyrus de Heschl. - Une dégradation moins importante au niveau des échelles cliniques, des échelles de performances cognitives, et des échelles de fonctionnement global. Une diminution de la prise de poids et du risque de survenue d'un diabète, d'un syndrome métabolique et d'une complication cardio-vasculaire.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Homme ou femme âgé de plus de 18 ans - Episode psychotique (DSM-IV) ou diagnostic de schizophrénie (DSM-IV) posé depuis moins de 1 mois - Prescription d'olanzapine depuis moins de 4 semaines - Patient ayant été informé et ayant signé le formulaire de consentement éclairé - Assuré social
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Consommation, dans le mois précédent l’étude, d'amphétaminiques, opiacés ou cocaïnes - Abus ou dépendance à l’alcool diagnostiqué selon les critères DSM-IV - Antécédents neurologiques - Antécédents de myopathie - Antécédents de diabète - Etat gravidique (pour les femmes), ou absence de contraception efficace - Contre-indication à la réalisation d'une IRM (cf. matériels et méthodes) - Contre-indication à l’utilisation du Fénofibrate - Personne sous curatelle ou sous tutelle. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Réduction > 40 % de la diminution du score de MMN dans le groupe fénofibrate par rapport au score observé dans le groupe placebo. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |