Clinical Trial Results:
A Phase 3 Randomized, Double Blind, Placebo Controlled Study to Determine the Safety and Efficacy of Romiplostim in Thrombocytopenic Pediatric Subjects with Immune Thrombocytopenia (ITP)
Summary
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EudraCT number |
2010-018426-39 |
Trial protocol |
Outside EU/EEA |
Global end of trial date |
19 Feb 2015
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
03 Jul 2016
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First version publication date |
03 Jul 2016
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
20080279
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01444417 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Amgen, Inc.
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Sponsor organisation address |
One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, United States, 91320
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Public contact |
IHQ Medical Information-Clinical, Amgen (EUROPE) GmbH, MedinfoInternational@amgen.com
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Scientific contact |
IHQ Medical Information-Clinical, Amgen (EUROPE) GmbH, MedinfoInternational@amgen.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
Yes
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EMA paediatric investigation plan number(s) |
EMEA-000653-PIP01-09 | ||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
19 Feb 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
19 Feb 2015
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective was to evaluate the efficacy of romiplostim in the treatment of thrombocytopenia in pediatric subjects with immune thrombocytopenia (ITP) as measured by durable platelet response.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with the United States Food and Drug Administration (FDA) and International Conference on Harmonisation (ICH) Good Clinical Practice (GCP) regulations/guidelines.
All subjects provided written informed consent before undergoing any study-related procedures, including screening procedures.
The study protocol, amendments, and the informed consent form (ICF) were reviewed by the Institutional Review Boards (IRBs) and Independent Ethics Committees (IECs). No subjects were recruited into the study and no investigational product (IP) was shipped until the IRB/IEC gave written approval of the protocol and ICF and Amgen received copies of these approvals.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
24 Jan 2012
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 49
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Worldwide total number of subjects |
62
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EEA total number of subjects |
0
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
39
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Adolescents (12-17 years) |
23
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Adults (18-64 years) |
0
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From 65 to 84 years |
0
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
This study was conducted at 27 centers in the United States, Canada, and Australia. | |||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Subjects who met eligibility criteria were enrolled and stratified by the following 3 age categories: ≥ 1 to < 6 years; 6 to < 12 years; and 12 to < 18 years. | |||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator | |||||||||||||||||||||
Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Placebo | |||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received weekly subcutaneous placebo for 24 weeks. | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Matching placebo administered once a week by subcutaneous injection
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Arm title
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Romiplostim | |||||||||||||||||||||
Arm description |
Participants received once weekly subcutaneous romiplostim for 24 weeks at a starting dose of 1 µg/kg; weekly dose increases continued in increments of 1 µg/kg/week to a maximum dose of 10 µg/kg in an attempt to reach a target platelet count of ≥ 50 x 10^9/L. | |||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Romiplostim
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Investigational medicinal product code |
AMG 531
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Other name |
Nplate
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Pharmaceutical forms |
Powder for solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
Administered weekly as a subcutaneous injection.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Participants received weekly subcutaneous placebo for 24 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Romiplostim
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Reporting group description |
Participants received once weekly subcutaneous romiplostim for 24 weeks at a starting dose of 1 µg/kg; weekly dose increases continued in increments of 1 µg/kg/week to a maximum dose of 10 µg/kg in an attempt to reach a target platelet count of ≥ 50 x 10^9/L. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Participants received weekly subcutaneous placebo for 24 weeks. | ||
Reporting group title |
Romiplostim
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Reporting group description |
Participants received once weekly subcutaneous romiplostim for 24 weeks at a starting dose of 1 µg/kg; weekly dose increases continued in increments of 1 µg/kg/week to a maximum dose of 10 µg/kg in an attempt to reach a target platelet count of ≥ 50 x 10^9/L. |
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End point title |
Percentage of Participants with a Durable Platelet Response | ||||||||||||
End point description |
A participant with durable platelet response was defined as achieving at least 6 weekly platelet counts of ≥ 50 x 10^9/L during the last 8 weeks of treatment (platelet counts obtained from week 18 to week 25). If a platelet count from a participant was not available (missing) in a certain week, that week was imputed as non-response for that participant. Platelet counts were not deemed as a positive response for 4 weeks after the administration of rescue medication.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Week 18 to week 25
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Notes [1] - Efficacy analysis set includes all randomized subjects [2] - Efficacy analysis set includes all randomized subjects |
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Statistical analysis title |
Primary Analysis | ||||||||||||
Statistical analysis description |
The incidence of durable platelet response was compared by the Cochran-Mantel-Haenszel test stratified by the baseline age group. The Mantel-Haenszel common odds ratio (romiplostim vs placebo) was estimated along with its 95% confidence interval.
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Comparison groups |
Placebo v Romiplostim
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Number of subjects included in analysis |
62
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.0018 [3] | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||
Point estimate |
9.0497
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
1.896 | ||||||||||||
upper limit |
43.199 | ||||||||||||
Notes [3] - p-value from Cochran-Mantel-Haenszel test stratified by baseline age group. |
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End point title |
Percentage of Participants with an Overall Platelet Response | ||||||||||||
End point description |
Overall platelet response is defined as either a durable platelet response or transient platelet response. Durable platelet response was defined as weekly platelet count ≥ 50 x 10^9/L for 6 or more times for Weeks 18-25 measurements. Subjects may not have a weekly response within 4 weeks after receiving any rescue medication.
Transient platelet response was defined as weekly platelet count ≥ 50 x 10^9/L for 4 or more times during Weeks 2-25 measurements but without durable platelet response. Subjects may not have a weekly response within 4 weeks after receiving any rescue medications.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 2 to week 25
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Statistical analysis title |
Primary Analysis | ||||||||||||
Statistical analysis description |
The incidence of overall platelet response was compared by the Cochran-Mantel-Haenszel test stratified by the baseline age group. The Mantel-Haenszel common odds ratio (romiplostim vs placebo) was estimated along with its 95% confidence interval.
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Comparison groups |
Placebo v Romiplostim
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Number of subjects included in analysis |
62
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.0002 [4] | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||
Point estimate |
9.0443
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Confidence interval |
|||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
|
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lower limit |
2.535 | ||||||||||||
upper limit |
32.265 | ||||||||||||
Notes [4] - p-value from Cochran-Mantel-Haenszel test stratified by baseline age group. |
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End point title |
Number of Weeks with Platelet Response | ||||||||||||
End point description |
Number of weeks with platelet counts ≥ 50 x 10^9/L during Weeks 2-25 measurements. Subjects may not have a weekly response within 4 weeks after receiving any rescue medications.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Week 2 to Week 25
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Statistical analysis title |
Primary Analysis | ||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Romiplostim
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Number of subjects included in analysis |
62
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.0004 [5] | ||||||||||||
Method |
ANOVA | ||||||||||||
Confidence interval |
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Notes [5] - p-value from Analysis of Variance with main effects (treatment and age group) model after testing for non-significant interaction (p-value ≥ 0.10). |
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End point title |
Percentage of Participants who Received Rescue Medication During the Treatment Period | ||||||||||||
End point description |
Rescue medication is any medication (other than excluded medications) that is intended to increase platelet counts or prevent bleeding.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
24 weeks
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Statistical analysis title |
Primary Analysis | ||||||||||||
Statistical analysis description |
The incidence of rescue medication used was compared by the Cochran-Mantel-Haenszel test stratified by the baseline age group. The Mantel-Haenszel common odds ratio (romiplostim vs placebo)was estimated along with its 95% confidence interval.
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Comparison groups |
Placebo v Romiplostim
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Number of subjects included in analysis |
62
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
superiority | ||||||||||||
P-value |
= 0.7103 [6] | ||||||||||||
Method |
Cochran-Mantel-Haenszel | ||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||
Point estimate |
0.813
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Confidence interval |
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level |
95% | ||||||||||||
sides |
2-sided
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lower limit |
0.277 | ||||||||||||
upper limit |
2.391 | ||||||||||||
Notes [6] - p-value from Cochran-Mantel-Haenszel test stratified by baseline age group |
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End point title |
Number of Composite Bleeding Episodes | ||||||||||||
End point description |
A composite bleeding episode was defined as clinically significant bleeding events or the use of a rescue medication to prevent a clinical significant bleeding event during weeks 2 through 25 of the treatment period. A clinically significant bleeding event was defined as a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0 grade ≥ 2 bleeding event.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
25 weeks
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Participants with Adverse Events | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
A serious adverse event is defined as an adverse event that meets at least 1 of the following serious criteria:
• fatal,
• life threatening (places the subject at immediate risk of death),
• requires in-patient hospitalization or prolongation of existing hospitalization,
• results in persistent or significant disability/incapacity,
• congenital anomaly/birth defect, and/or
• other significant medical hazard.
Adverse events were graded for severity according to the CTCAE version 3.0 grading scale, where Grade 3 = moderate, Grade 4 = life-threatening and Grade 5 = fatal.
Treatment-related adverse events (TRAEs) were those assessed by the investigator as possibly related to study drug. This relationship was determined by a “yes” or “no” response to the question: “Is there a reasonable possibility that the event may have been caused by study drug?”
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From the first dose of study drug until 4 weeks after last dose; 28 weeks.
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
From the first dose of study drug until 4 weeks after last dose; 28 weeks.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
17.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Participants received weekly subcutaneous placebo for 24 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Romiplostim
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Reporting group description |
Participants received once weekly subcutaneous romiplostim for 24 weeks at a starting dose of 1 µg/kg; weekly dose increases continued in increments of 1 µg/kg/week to a maximum dose of 10 µg/kg in an attempt to reach a target platelet count of ≥ 50 x 10^9/L. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |