E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de células escamosas del canal anal locorregional |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Estimar la tasa de supervivencia libre de enfermedad a los tres años en pacientes tratados con 5-FU, mitomicina C y panitumumab junto con radioterapia como tratamiento del carcinoma anal de células escamosas |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluar la supervivencia libre de progresión, la tasa sin fracaso locorregional a los tres años, la supervivencia global, la tasa de supervivencia libre de colostomía a los dos años y la tasa de respuesta completa en pacientes tratados con 5-FU, mitomicina C y panitumumab junto con radioterapia como tratamiento del carcinoma anal de células escamosas. Describir el perfil de seguridad de este tratamiento combinado incluidos la incidencia de acontecimientos adversos (AE) y los cambios significativos en los parámetros analíticos. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
APÉNDICE I:"Estudio biológico para la determinación de posibles factores predictivos moleculares de respuesta al tratamiento con panitumumab y quimiorradioterapia con 5-Fluorouracilo y Mitomicina C en pacientes con carcinoma anal de células escamosas",versión 1.0;30 de mayo de 2009. Objetivo: Investigar el potencial predictivo de los diferentes biomarcadores implicados en las diferentes vías sobre las variables de eficacia y seguridad. |
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E.3 | Principal inclusion criteria |
Hombre o mujer ≥ 18 años. Capaz de comprender, firmar y fechar un formulario de consentimiento informado aprobado por el CEIC. CCE del canal anal confirmado histológica o citológicamente. Estadios T2-T4 y cualquier estadio N (pélvico o inguinal) determinado radiológicamente por RM. Diagnóstico de novo del CCE del canal anal no tratado previamente. Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2. Si un sujeto tiene antecedentes de cáncer que no sea CCE del canal anal, carcinoma de piel no melanomatoso o carcinoma cervical in situ, dicho sujeto no deberá haber recibido ningún tratamiento ni haber mostrado cualquier signo de enfermedad activa en los 5 años previos. Función de la médula ósea adecuada:neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L; plaquetas ≥ 100 x 109/L; hemoglobina ≥ 9 g/dL. Función hepática según los siguientes criterios:recuento de bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN; ALT y AST ≤ 2,5 x LSN. Aclaramiento de creatinina calculado o aclaramiento de creatinina durante 24 horas ≥ 50 mL/min. Magnesio ≥ límite inferior de la normalidad. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Enfermedad metastásica. Infección por VIH (excepto los pacientes con una carga viral no detectable y un recuento de linfocitos CD4 > 400/mL que sean aptos para participar en el estudio). Historia pasada o actual (en los 5 años previos al inicio del tratamiento) de otras neoplasias malignas salvo el cáncer colorrectal metastásico. (Los pacientes con cáncer de piel no melanomatoso tratado con intención curativa o carcinoma in situ del cuello uterino son elegibles). Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, como infarto de miocardio (< 6 meses antes del inicio del tratamiento), angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva, arritmia que requiere medicación o hipertensión no controlada. Tratamiento con cualquier otro producto en investigación o participación en otro estudio clínico en los 30 días previos a la inclusión en este estudio. Hipersensibilidad conocida a cualquier fármaco del estudio. Indicios de otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo en la exploración física o en la analítica que pueda ser indicativo de una enfermedad o trastorno para el cual está contraindicado el uso de un fármaco en investigación o que supone un gran riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento para el paciente. Hombres y mujeres en edad fértil que no quieren utilizar métodos anticonceptivos eficaces. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a los 3 años |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 17 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 5 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |