E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Diabetes tipo 2 no adecuadamente controlada |
|
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 11 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10063624 |
E.1.2 | Term | Diabetes melitus tipo II inadecuadamente controlada |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Demostrar la superioridad de la insulina glargina frente a liraglutida en términos de porcentaje de pacientes que alcanzan un nivel de HbA1c < 7% al final del período comparativo en pacientes con diabetes de tipo 2 no controlados con intervenciones en el estilo de vida y fármacos orales |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Analizar el efecto de la insulina glargina en comparación con la liraglutida sobre los siguientes parámetros: - Nivel de HbA1c. - Porcentaje de pacientes cuya HbA1c ha disminuido pero que sigue siendo ≥ 7% al final del período comparativo. - Porcentaje de pacientes cuya HbA1c ha aumentado al final del período comparativo. - Glucosa plasmática en ayunas (GPA). - Perfiles de glucosa plasmática (GP) de 7 puntos. - Aparición de hipoglucemia. - Peso. - Acontecimientos adversos. - Resultados notificados por el paciente (RNP). DTSQs, DTSQc y ADDQoL. - Costes del tratamiento específicos de la diabetes.
Objetivos del período de extensión: Analizar el efecto de la insulina glargina en pacientes no controlados adecuadamente con liraglutida sobre los siguientes parámetros: - Nivel de HbA1c. - GPA. - Perfiles de GP de 7 puntos. - Aparición de hipoglucemia. - Peso. - Acontecimientos adversos. - RNPs: DTSQs, DTSQc y ADDQoL. |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Criterios de inclusión periodo comparativo: -Pacientes entre 35 y 75 años, inclusive. -Con diabetes de tipo 2 diagnosticada hace al menos 1 año. -Tratados con intervenciones en el estilo de vida y metformina a la dosis máxima tolerada (con una dosis diaria mínima de 1 g), sola o en combinación con un secretagogo de insulina oral (sulfonilurea, glinida o inhibidor de la DPP-IV), durante más de 3 meses. -7,5% < HbA1c menor o igual a 12%. -IMC entre 25 y 40 kg/m2, inclusive. -Capacidad y disposición para realizar el autocontrol de la GP con el medidor de glucosa suministrado por el promotor y rellenar el diario del paciente. -Disposición y capacidad para cumplir el protocolo del estudio. -Consentimiento informado firmado antes de iniciar cualquier procedimiento del estudio.
Criterios de inclusión periodo extensión -Pacientes aleatorizados en el grupo de liraglutida que hayan completado el período comparativo de 24 semanas. -HbA1c mayor o igual a 7 %. -Dosis de metformina de acuerdo con los criterios de inclusión de la visita 1 (es decir, dosis máxima tolerada, con dosis diaria mínima de 1 g) y que se haya mantenido estable durante el período comparativo. |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
Criterios exlusión periodo comparativo - Tratamiento previo con análogos GLP-1 o insulina (excepto el tratamiento de la diabetes gestacional o el tratamiento ocasional con insulina durante menos de 1 semana). -Tratamiento con tiazolidindionas o inhibidores de la alfa-glucosidasa durante los 3 meses anteriores a la entrada en el estudio. -Diabetes que no sea diabetes de tipo 2 (p. ej., secundaria a trastornos pancreáticos, ingesta de fármacos o agentes químicos
). -Mujeres embarazadas (las mujeres en edad fértil deberán tener una prueba de embarazo negativa al entrar en el estudio y utilizar un método anticonceptivo aprobado médicamente). -Mujeres lactantes. -Pacientes hospitalizados (excepto hospitalizaciones para revisiones rutinarias de la diabetes). -Retinopatía proliferativa activa, definida por fotocoagulación o vitrectomía en los 6 meses anteriores a la entrada en el estudio, o cualquier otra retinopatía inestable (de progresión rápida) que pueda requerir fotocoagulación o tratamiento quirúrgico durante el estudio, documentada por una exploración de la retina realizada durante los 2 años anteriores a la entrada en el estudio. -Deterioro de la función renal (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min). -Deterioro de la función hepática (ALT, AST > o = 2,5 veces el límite superior de normalidad). -Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides. -Síndrome de neoplasia endocrina múltiple de tipo 2. -Enfermedad gastrointestinal grave (incluidas enfermedad inflamatoria intestinal y gastroparesia diabética). -Insuficiencia cardiaca congestiva. -Antecedentes de pancreatitis aguda. -Tratamiento con corticoesteroides con acción sistémica potencial en los 3 meses previos a la entrada en el estudio. -Abuso de alcohol o drogas en los últimos 5 años. -Antecedentes de sensibilidad a los fármacos del estudio o a fármacos con estructura química similar. -Trabajadores de turno de noche -Presencia de cualquier situación (médica, psicológica, social o geográfica), actual o prevista, que pueda comprometer la seguridad del paciente o limitar el éxito de su participación en el estudio.
Criterios de exclusión periodo de extensión -Tratamiento con antidiabéticos orales que no sean metformina y la sulfonilurea habitual del paciente, si la toma, o insulina durante el período comparativo (excepto en caso de emergencia, durante un período inferior a 7 días). -Tratamiento con corticoesteroides con acción sistémica potencial en los últimos 3 meses del período comparativo. -Mujeres embarazadas (las mujeres en edad fértil deberán tener una prueba de embarazo negativa al entrar en el período de extensión y utilizar un método anticonceptivo aprobado médicamente. -Mujeres lactantes. -Pacientes hospitalizados (excepto hospitalizaciones para revisiones rutinarias de la diabetes). -Retinopatía proliferativa activa, definida por fotocoagulación o vitrectomía durante el período comparativo, o cualquier otra retinopatía inestable (de progresión rápida) que pueda requerir fotocoagulación o tratamiento quirúrgico durante el período de extensión. -Deterioro de la función renal (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min). -Deterioro de la función hepática (ALT, AST mayor o igual a 2,5 veces el límite superior de normalidad). - Antecedentes de sensibilidad a insulina glargina |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
El criterio principal será el porcentaje de pacientes que alcancen una HbA1c < 7% al final del período comparativo (semana 24). |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Yes |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
|
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
Seguido de un periodo de extensión de 24 semanas |
|
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 10 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 91 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
|
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 6 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |