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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43857   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7284   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2010-018476-24
    Sponsor's Protocol Code Number:MO22162
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-07-02
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2010-018476-24
    A.3Full title of the trial
    A prospective double-blind randomized Phase III study of 300 mg vs. 150 mg erlotinib in current smokers with locally advanced or metastatic NSCLC in second-line setting after failure on chemotherapy.
    Estudio Fase III aleatorizado, doble ciego y prospectivo de erlotinib 300 mg comparado con 150 mg en fumadores actuales con CPNCP metastásico o localmente avanzado en tratamiento de segunda línea después del fracaso a quimioterapia (CURRENTS).
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    CURRENTS
    A.4.1Sponsor's protocol code numberMO22162
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorF. Hoffmann-La Roche Ltd
    B.1.3.4CountrySwitzerland
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name TARCEVA 150 mg comprimidos recubiertos con película
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderROCHE REGISTRATION LIMITED
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSpain
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNERLOTINIB
    D.3.9.3Other descriptive nameERLOTINIB
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number150
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name TARCEVA 100 mg comprimidos recubiertos con película
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderROCHE REGISTRATION LIMITED
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSpain
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNERLOTINIB
    D.3.9.3Other descriptive nameERLOTINIB
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number100
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboFilm-coated tablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    D.8 Placebo: 2
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboFilm-coated tablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Locally advanced (stage IIIB with supraclavicular lymph node metastases or malignant pleural or pericardial effusion), or metastatic (stage IV) non-small cell lung cancer (NSCLC).
    Cáncer de pulmón no microcítico (CPNCP) localmente avanzado (estadio IIIB con metástasis en ganglios linfáticos supraclaviculares o derrame pericárdico o pleural maligno) o metastásico (estadio IV).
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.1
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10029521
    E.1.2Term Non-small cell lung cancer stage IIIB
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.1
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10029522
    E.1.2Term Non-small cell lung cancer stage IV
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Comparar la eficacia de dos niveles de dosis de erlotinib (Tarceva™; 150 mg y 300 mg) sobre la supervivencia libre de progresión (SLP) en fumadores actuales con CPNCP estadio IIIB / IV después del fracaso con quimioterapia de primera línea basada en derivados del platino.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Comparar la eficacia de las dosis de 150 mg vs. 300 mg de erlotinib con respecto a las tasas de respuesta y control de la enfermedad, así como en la supervivencia global.
    Valorar la seguridad de la dosis de 300 mg de erlotinib como tratamiento de segunda línea
    Comparar las concentraciones plasmáticas con ambas dosis de erlotinib.
    Valorar los efectos de ambas dosis de erlotinib en la calidad de vida (CdV).
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1.Enfermedad CPNCP cito o histológicamente documentada inoperable, localmente avanzada (estadio IIIB con metástasis en los ganglios linfáticos supraclaviculares, o derrame pericárdico o pleural maligno) o metastásica (estadio IV).
    2.Debe caracterizarse enfermedad mensurable de acuerdo con los criterios Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (Eisenhauer y cols., 2009).
    3.Los pacientes deben haber recibido una pauta de quimioterapia basada en platino previa para CPNCP avanzado y actualmente muestran enfermedad progresiva (EP), y deben haberse recuperado de cualquier reacción adversa relacionada con el tratamiento.
    4.Grado de actividad 0-2 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
    5.Esperanza de vida > 12 semanas.
    6.Fumador actual de cigarrillos (habiendo fumado >100 cigarrillos en toda su vida y fumando actualmente un promedio de > 1 cigarrillo al día), sin intención de dejar de fumar durante el estudio.
    7.Función hematológica suficiente:
    Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1,5 x 109/L, y Recuento de plaquetas > 100 x 109/L, y
    Hemoglobina > 9 g/dL (pueden hacerse transfusiones para mantener o superar este nivel).
    8.Función hepática suficiente Bilirrubina total <1,5 x límite normal superior (LNS), y Alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) <2,5 x LNS en pacientes sin metástasis hepáticas; <5 x LNS en pacientes con metástasis hepáticas.
    9.Función renal suficiente:
    Creatinina sérica < 1,25 x LNS.
    Aclaramiento de creatinina > 60 mL/min.
    10.Las pacientes deberán ser a) posmenopáusicas (amenorrea durante 24 meses), b) estériles por cirugía, o c) no embarazada (prueba de embarazo sérica o en orina negativa en los 3 días previos a la aleatorización.
    Los pacientes varones deben ser estériles por cirugía o deben aceptar el uso de un método anticonceptivo de barrera.
    Los pacientes de ambos sexos deben aceptar el uso de un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante los 60 días siguientes a la última administración de erlotinib. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen un tratamiento hormonal establecido o un dispositivo intrauterino, o bien el uso de un método anticonceptivo de barrera (ej. diafragma o preservativo) con espermicida
    11.Los pacientes deben aceptar y ser capaces de otorgar el consentimiento informado por escrito. Deberá obtenerse el consentimiento antes del primer procedimiento de selección.
    12.Pacientes de ambos sexos de > 18 años de edad.
    13.Los pacientes son capaces de cumplir los requisitos del protocolo y los procedimientos de seguimiento, y podrán recibir medicación por vía oral.
    14.Los pacientes deberán ser capaces de leer y entender el idioma local en el que están disponibles los cuestionarios Functional Assessment of Cancer Therapy – Lung (FACT-L).
    E.4Principal exclusion criteria
    1.El paciente ha recibido tratamiento previo contra el CPNCP, bien con anticuerpos o con moléculas pequeñas (inhibidor de la tirosina cinasa).
    2.Los pacientes han recibido radioterapia en los 28 días previos a la inclusión.
    3.Los pacientes han recibido tratamiento con otro medicamento experimental, o han participado en otro estudio clínico, con las excepciones siguientes:
    Se permiten los estudios en que se utiliza sólo quimioterapia (en caso de que se completen > 28 días antes de la primera administración del fármaco del estudio).
    Se permite el tratamiento adyuvante o neoadyuvante previo para enfermedad no metastásica en caso de que se complete > 6 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio.
    Se permite la cirugía previa en caso de que se realice > 4 semanas antes de la primera administración del fármaco del estudio y en caso de que el paciente se haya recuperado por completo
    Se permite la radioterapia localizada previa en caso de que no se administre en las lesiones de referencia seleccionadas para este estudio, a menos que se documente progresión de las lesiones de referencia seleccionadas en la irradiación portal, y siempre que se haya completado > 4 semanas antes de la primera administración del tratamiento del estudio
    Participación en un estudio observacional o metodológico en que no se administra medicamento experimental.
    4.Se ha administrado al paciente más de una línea de quimioterapia (una primera línea de quimioterapia de mantenimiento después de una primera línea de quimioterapia de platino, está permitido) para CPNCP metastásico / localmente avanzado.
    Criterios de exclusión relacionados con el cáncer
    5.Antecedentes de melanoma o cáncer de mama en cualquier momento, o antecedentes de otro tumor maligno en los últimos 5 años con la excepción de:
    Otras neoplasias malignas curadas únicamente por cirugía y con un intervalo libre de enfermedad continuo de > 5 años.
    Carcinoma basocelular curado de la piel y carcinoma curado in situ de cérvix uterino
    6.Antecedentes o pruebas clínicas de metástasis cerebrales.
    Otros criterios de exclusión relacionados con el fármaco del estudio
    7.Hipersensibilidad conocida a erlotinib o cualquiera de sus componentes.
    8.Cualquier anomalía oftalmológica significativa, especialmente síndrome de ojos secos severo, queratoconjuntivitis seca, síndrome de Sjögren, queratitis por exposición severa o cualquier otro trastorno que probablemente aumentará el riesgo de lesiones epiteliales corneales. No se recomienda el uso de lentes de contacto durante el estudio. La decisión de continuar el uso de lentes de contacto se consultará con el oftalmólogo y oncólogo que trata al paciente.
    9.Uso de derivados de la cumarina (Coumadin™; warfarina). Si el paciente requiere tratamiento anticoagulante, se recomienda el uso de heparina de bajo peso molecular en lugar de derivados de cumarina en los casos en que sea clínicamente posible.
    Criterios de exclusión generales
    10.Enfermedad generalizada inestable (tal como infección activa, hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio en el año previo, arritmia cardíaca grave que requiere medicación, enfermedad hepática, renal o metabólica).
    11.Pruebas de cualquier otra enfermedad, disfunción neurológica o metabólica, datos obtenidos en la exploración física o de laboratorio que causan una sospecha razonable de una enfermedad que contraindica el uso de un fármaco experimental o pone al paciente en alto de riesgo de complicaciones relacionadas con el tratamiento
    12.Las pacientes en edad fértil que están a) embarazadas de acuerdo con una prueba de embarazo sérica o en orina en los 3 días previos a la aleatorización, b) pacientes en periodo de lactancia. Los pacientes de ambos sexos en edad reproductiva que no acepten el uso de un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y los 60 días siguientes a la última administración de erlotinib
    13.Pacientes con enfermedad pulmonar parenquimatosa previa tal como fibrosis pulmonar, carcinomatosis linfática.
    14.Pacientes con infección conocida por virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), virus de la hepatitis B (VHB), virus de la hepatitis C (VHC). No se requiere la prueba en ausencia de síntomas y signos clínicos que sugieran esas enfermedades.
    15.Pacientes que el investigador valore como incapaces o que no desean cumplir los requisitos del protocolo.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    SLP, definido como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la fecha del primer episodio de progresión de la enfermedad o muerte.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic Yes
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised Information not present in EudraCT
    E.8.1.2Open Information not present in EudraCT
    E.8.1.3Single blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.4Double blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.5Parallel group Information not present in EudraCT
    E.8.1.6Cross over Information not present in EudraCT
    E.8.1.7Other Information not present in EudraCT
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Information not present in EudraCT
    E.8.2.2Placebo Information not present in EudraCT
    E.8.2.3Other Information not present in EudraCT
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned5
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA45
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    El estudio finalizará cuando el último paciente haya suspendido el tratamiento con erlotinib y haya completado la última visita.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months6
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months6
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state25
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 170
    F.4.2.2In the whole clinical trial 300
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-08-24
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2010-07-30
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2014-02-07
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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