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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43865   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7286   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2010-018501-10
    Sponsor's Protocol Code Number:BAY43-9006/12444
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2011-01-19
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2010-018501-10
    A.3Full title of the trial
    Ensayo de fase III, aleatorizado, en doble ciego y controlado con placebo, de capecitabina más sorafenib en comparación con capecitabina más placebo en el tratamiento del cáncer de mama HER2-negativo localmente avanzado o metastásico [ A Phase III Randomized, Double blind, Placebo-controlled Trial Comparing Capecitabine Plus Sorafenib Versus Capecitabine Plus Placebo in the Treatment of Locally Advanced or Metastatic HER2-Negative Breast Cancer]
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    Resilience
    A.4.1Sponsor's protocol code numberBAY43-9006/12444
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorBayer HealthCare AG
    B.1.3.4CountryGermany
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name NEXAVAR 200 mg comprimidos recubiertos con película
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderBAYER SCHERING PHARMA AG
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSpain
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNSORAFENIB TOSILATO
    D.3.9.3Other descriptive nameSORAFENIB TOSILATO
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number200
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name XELODA 500 mg comprimidos recubiertos con película
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderROCHE REGISTRATION LIMITED
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSpain
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNCAPECITABINA
    D.3.9.1CAS number 154361-50-9
    D.3.9.3Other descriptive nameCAPECITABINE
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typerange
    D.3.10.3Concentration number150 to 500
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboTablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    cáncer de mama HER2-negativo localmente avanzado o metastático

    // [Locally advanced or metastatic HER2-negative breast cancer]
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10004244
    E.1.2Term Benign breast neoplasm NOS
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo de este ensayo de fase III es comparar la eficacia y la seguridad del sorafenib en combinación con capecitabina frente a la capecitabina en combinación con placebo en el tratamiento de sujetos con cáncer de mama HER2-negativo localmente avanzado o metastásico, que hayan mostrado resistencia o fracaso a un tratamiento previo con un taxano y una antraciclina o para los que no esté indicado más tratamiento antraciclínico.
    El criterio de valoración principal de la eficacia es la supervivencia sin progresión (PFS).
    // [The objective of this phase-III trial is to compare the efficacy and safety of sorafenib in combination with capecitabine versus capecitabine in combination with placebo in the treatment of subjects with locally advanced or metastatic HER2-negative breast cancer who are resistant to or have failed prior taxane and an anthracycline or for whom further anthracycline therapy is not indicated.
    The primary efficacy endpoint is progression-free survival (PFS).]
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Los criterios de valoración secundarios de la eficacia son: supervivencia global (OS), tiempo hasta la progresión (TTP), tasa de respuesta global (ORR) y duración de la respuesta (DoR). Los resultados referidos por el paciente (PRO) incluyen una evaluación de los síntomas del cáncer de mama mediante el cuestionario de evaluación funcional del tratamiento del cáncer-índice de síntomas mamarios (8 ítems) FBSI-8) y una evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) mediante el cuestionario de salud EQ-5D .Las evaluaciones de seguridad consisten en la comunicación de acontecimientos adversos y la evaluación de las alteraciones de laboratorio.Además, este ensayo incluye un análisis exploratorio de biomarcadores y estimaciones de la exposición a la capecitabina, al 5-FU y al sorafenib.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    - Edad > o =18 años.
    - Esperanza de vida de un mínimo de 12 semanas (3 meses).
    - El sujeto padece un adenocarcinoma de mama HER2-negativo confirmado histológica o citológicamente. El estado del HER2 debe determinarse mediante inmunohistoquímica, hibridación con fluorescencia in situ o hibridación cromogénica in situ. Si el estado del HER2 del sujeto se hubiera determinado con un kit de ensayo no aprobado por un organismo regulador adecuado y/o no se hubiera examinado con un método validado, se confirmará el estado del HER2, con el consentimiento del sujeto, mediante un kit de ensayo aprobado y/o un método validado. Si dicho sujeto no da su consentimiento para el reanálisis, no será elegible para el estudio.
    - El sujeto presenta enfermedad localmente avanzada o metastásica; la enfermedad localmente avanzada no debe ser susceptible de resección con intención curativa (estadio IIIb o IIIc; sistema de estadificación del AJCC, sexta edición).
    - El sujeto presenta enfermedad mensurable o no mensurable (pero clínicamente evaluable; según los RECIST 1.1).Todos los estudios de diagnóstico por imagen se han realizado < o = 4 semanas antes de la aleatorización.
    - El sujeto ha mostrado resistencia o fracaso a un tratamiento previo con un taxano y una antraciclina O BIEN ha mostrado resistencia o fracaso a un tratamiento previo con un taxano Y no está indicado en su caso más tratamiento antraciclínico (por ejemplo, intolerancia o dosis acumuladas en el intervalo de 240 400 mg/m2 de doxorubicina a 360-550 mg/m2 de equivalentes de doxorubicina).Nota: La intolerancia a antraciclinas se define como: (1) cardiotoxicidad, independiente de la dosis; o (2) toxicidad severa/amenazante para la vida (por ejemplo, hipersensibilidad) durante el tratamiento previo.
    -El tratamiento previo debe haber incluido un taxano y una antraciclina. Estos fármacos pueden haberse administrado como tratamiento neoadyuvante/adyuvante, tratamiento de enfermedad metastásica o ambos, en monoterapia o formando parte de una combinación con otro producto y pueden haberse incluido en el mismo régimen. Los regímenes neoadyuvantes o adyuvantes secuenciales contarán como un solo régimen
    - Se define como resistencia al tratamiento la progresión documentada del tumor durante el tratamiento o en el plazo de los 4 meses siguientes a la última dosis del tratamiento en su administración en el marco metastático O BIEN recidiva en el plazo de los 6 meses siguientes a la última dosis de taxano o antraciclina en su administración en el marco adyuvante o neoadyuvante
    - Se define como fracaso del tratamiento progresión documentada del tumor >4 y < o =12 meses siguientes a la última dosis del tratamiento en su administración en el marco metastático O BIEN recidiva > o =6 y < o =12 meses siguientes a la última dosis de taxano o antraciclina en su administración en el marco adyuvante o neoadyuvante
    Nota: Los sujetos con recidiva ocurrida transcurridos más de 12 meses de la última dosis de taxano o antraciclina administrada en el marco adyuvante, neoadyuvante o metastásico podrán considerarse elegibles para el estudio si se ha considerado su tratamiento posterior con antraciclina o taxano y se ha descartado por dosis acumulada de antraciclina (240-400 mg/m2 de doxorubicina a 360-550 mg/m2 de equivalentes de doxorubicina), O BIEN intolerancia antes de la entrada en este estudio
    - La intolerancia se define como Antraciclina (1) cardiotoxicidad, independiente de la dosis; o (2) toxicidad severa/amenazante para la vida (por ejemplo, hipersensibilidad) durante el tratamiento previo ; Taxano (1) toxicidad severa/amenazante para la vida (por ejemplo, cansancio, hipersensibilidad) durante el tratamiento previo; o (2) neuropatía periférica inaceptable tras el tratamiento previo
    Nota: el sujeto debe cumplir por lo menos uno de los siguientes requisitos para ser elegible al estudio i) haber mostrado resistencia o fracaso a un tratamiento previo con taxano y antraciclina (como se ha definido antes): ii)Haber mostrado resistencia o fracaso a un tratamiento previo con taxano y no está indicado en su caso más tratamiento antraciclínico (como se ha definido antes).
    - El sujeto no debe haber recibido más de un régimen de quimioterapia por enfermedad metastásica.
    - El sujeto debe haber recibido un tratamiento neoadyuvante/adyuvante o de primera línea por enfermedad metastásica previo con un taxano y una antraciclina
    - Se permite la hormonoterapia previa para el cáncer de mama localmente avanzado o metastásico.
    - Se permite la quimioterapia neoadyuvante o adyuvante previa.
    - El sujeto debe haber suspendido la quimioterapia previa, la radioterapia previa o la hormonoterapia previa para enfermedad localmente avanzada o metastásica > o = 4 semanas antes de la aleatorización. Zonas irradiadas previamente no deben ser la única área de enfermedad.
    - El sujeto presenta un estado funcional del ECOG de 0 ó 1.
    - Aclaramiento de creatinina > o = 50 ml/min
    E.4Principal exclusion criteria
    El sujeto NO debe presentar:
    - cardiopatía activa o clínicamente importante.
    - episodios trombóticos, embólicos, venosos o arteriales en el plazo de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
    - episodio hemorrágico pulmonar de grado 3 o superior de los NCI-CTCAE v4.0 en el plazo de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
    cualquier otro episodio hemorrágico de grado 3 o superior de los NCI-CTCAE v4.0 en el plazo de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    La variable principal de la eficacia será la supervivencia sin progresión, medida desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha en que se observe por primera vez progresión de la enfermedad (evaluación radiológica conforme a los criterios RECIST 1.1 de progresión de la enfermedad no mensurable y mensurable) o hasta la fecha de la muerte por cualquier causa (si el paciente fallece antes de la progresión de la enfermedad).
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned13
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA100
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Para cada país de la Unión Europea participante, el final del ensayo según la Directiva de Ensayo clínico de la Unión Europea será cuando se haya realizado la última visita (esto es, la visita final de tratamiento) del último sujeto para todos los centros en el país respectivo //
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months7
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months7
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state65
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 300
    F.4.2.2In the whole clinical trial 519
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2011-03-18
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2011-03-15
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2018-10-20
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    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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