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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   44237   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7338   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2010-018518-56
    Sponsor's Protocol Code Number:E2007-G000-235
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-07-22
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2010-018518-56
    A.3Full title of the trial
    Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos con una fase de extensión abierta para evaluar el efecto de perampanel (E2007) en la cognición, el crecimiento, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética cuando se administra como terapia adyuvante en adolescentes (de 12 a menos de 18 años de edad) con crisis de inicio parcial insuficientemente controladas.
    A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study With an Open-label Extension Phase to Evaluate the Effect of Perampanel (E2007) on Cognition, Growth, Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics When Administered as an Adjunctive Therapy in Adolescents (12 to less than 18 years of age) With Inadequately Controlled Partial-onset Seizures
    A.4.1Sponsor's protocol code numberE2007-G000-235
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorEisai Limited
    B.1.3.4CountryUnited Kingdom
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameperampanel
    D.3.2Product code E2007, MARS
    D.3.4Pharmaceutical form Tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNPerampanel
    D.3.9.2Current sponsor codeE2007
    D.3.9.3Other descriptive nameMARS
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number2
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNPerampanel
    D.3.9.2Current sponsor codeE2007
    D.3.9.3Other descriptive nameMARS
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number4
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboTablet
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Crisis de inicio parcial controladas insuficientemente.

    Inadequately controlled partial onset seizures
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    •Comparar el efecto a corto plazo de perampanel y placebo en la cognición empleando el sistema Cognitive Drug Research (CDR) cuando se administra como tratamiento adjuvante a adolescentes (12 a menos de 18 años de edad) con crisis de inicio parcial controladas insuficientemente (con o sin crisis secundariamente generalizadas).
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    •Evaluar el efecto a corto plazo de perampanel en adolescentes en cada uno de los 5 dominios cognitivos centrales del sistema CDR: Capacidad de atención, continuidad de la atención, calidad de la memoria episódica, calidad de la memoria de trabajo y velocidad de la memoria
    Evaluar
    - la seguridad y tolerabilidad a corto y largo plazo de perampanel.
    - el efecto a largo plazo de perampanel sobre la cognición en adolescentes empleando el sistema CDR.
    - los efectos a corto y largo plazo de perampanel sobre el lenguaje en adolescentes utilizando la prueba de asociación controlada de palabras.
    - efectos a corto y largo plazo de perampanel sobre las capacidades visuomotoras utilizando la Prueba del tablero ranurado de Lafayette.
    - efecto a largo plazo de perampanel sobre el crecimiento y el desarrollo, incluido el desarrollo sexual empleando la estadificación de Tanner
    - la FC de perampanel utilizando un método de FC poblacional y examinar la relación FC/FD
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Estudio principal:
    •Considerados fiables y que estén disponibles durante todo el estudio, y sean capaces de registrar las crisis y notificar los acontecimientos adversos (AA) por sí mismos, o que tengan un tutor legal o un cuidador que pueda registrar las crisis y notificar los AA en su nombre.
    - Capacidad de comprender los requisitos de las pruebas del sistema CDR y de realizar las pruebas adecuadamente en la visita 1.
    - Adolescentes de ambos sexos de 12 a menos de 18 años de edad en el momento del consentimiento/asentimiento.
    - Estar diagnosticado de epilepsia con crisis de inicio parcial con o sincrisis secundariamente generalizadas según la clasificación de las crisis epilépticas de la International League Against Epilepsy (ILAE) (1981).El diagnóstico se debe haber establecido al menos 6 meses antes de la visita 1 por la historia clínica y un EEG que indique epilepsia relacionada con la localización; se permitirán EEG interictales normales siempre que el paciente cumpla el otro criterio diagnóstico (ej historia clínica)
    - Disponer de un estudio de imagen cerebral (ej resonancia magnética [RM] o tomografía computarizada [TC]) en los 5 años previos a la visita 1 que descartase una causa progresiva de la epilepsia.
    - Haber sufrido al menos 1 crisis de inicio parcial en las 4 semanas previas a la visita 1 a pesar de una pauta estable con 1 a 3 AE concomitantes
    - Estar recibiendo actualmente dosis estables de 1-3 AE. Sólo se permite 1 AE inductor (carbamazepina o fenitoína) en el máximo de 3 AE.
    -Estar recibiendo una dosis estable de los mismos AE concomitantes durante al menos 4 semanas antes de la visita 1; en el caso en que se inicie una nueva pauta de AE en un paciente, la dosis debe mantenerse estable durante al menos 8 semanas antes de la visita 1.
    - Las chicas en edad fértil deben tener un resultado negativo en el análisis de la gonadotropina coriónica humana (Beta-hCG) en suero en la visita 1 y una prueba de embarazo negativa en orina antes de la aleatorización en la visita 2. Las chicas en edad fértil deben acceder durante el estudio y durante un periodo de al menos 60 días después de la administración de la última dosis de la medicación del ensayo a utilizar de forma sistemática y correcta un método anticonceptivo médicamente aceptable (p. ej., método de doble barrera [preservativo + espermicida, preservativo + diafragma con espermicida]). La abstinencia se considerará un método anticonceptivo aceptable en cada caso previa aprobación del monitor médico.
    - Tener un cociente de inteligencia (CI) > = 70, empleando la prueba de inteligencia breve de Kaufman, segunda edición (KBIT-2)
    Fase de extensión:
    - Haber completado todas las visitas programadas, incluida la visita 8 en la fase de aleatorización del estudio central.
    E.4Principal exclusion criteria
    Estudio principal
    - Estar diagnosticado de epilepsia generalizada primaria o de crisis como ausencias y/o epilepsias mioclónicas.
    - Tener en la actualidad o haber tenido pseudocrisis (crisis no epilépticas psicógenas [CNEP]) aproximadamente en los 5 años previos a la visita.
    -Estar diagnosticado de síndrome de Lennox-Gastaut
    - Experimentar crisis en serie, en las que no se puedan contar las crisis individuales.
    - Tener antecedentes de estado epiléptico con necesidad de hospitalización en los 12 meses previos a la visita 1.
    - Tener un diagnóstico psiquiátrico inestable que pueda confundir la capacidad del investigador para realizar el estudio o que pueda impedir la realización de las pruebas especificadas en el protocolo (p.e. riesgo significativo de suicidio, que incluya comportamiento e ideación suicidas 6 meses antes de la visita 1, trastorno psicótico actual o manía aguda).
    -Tener enfermedades concomitantes /comorbilidades (p.e. autismo o trastorno por déficit de atención con hiperactividad [TDAH]) en la visita 1 que puedan afectar gravemente a la función cognitiva durante el estudio
    -Haber participado anteriormente en un estudio clínico de perampanel
    -Utilizar de manera prolongada o habitual benzodiazepinas y no haberlas suspendido al menos 4 semanas antes de la visita 1.
    Fase de Extensión.
    -Aquellos que por cualquier razón discontinuen tempranamente la fase anterior del estudio doble ciego.

    - Those who, for any reason, discontinued early from the preceding double-blind study
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    El análisis principal de la seguridad - Función cognitiva:
    La variación respecto al momento basal de la puntuación de cognición global del sistema CDR se resumirá por visita durante la fase de aleatorización y la fase de extensión.
    El criterio de valoración principal de la variación respecto al momento basal de la puntuación de cognición global del sistema CDR en la semana 19 se analizará mediante un análisis de la covarianza (ANCOVA) con el momento basal (visita 2) como covariable y la región, el sexo y el tratamiento como factores en el grupo de análisis completo para la cognición. Si se omite la puntuación de la semana 19 de un paciente, se utilizará en su lugar la última puntuación no omitida en dicho paciente. Se creará un intervalo de confianza (IC) del 95 % bilateral para la diferencia entre los grupos de perampanel y placebo.
    Se resumirá la variación entre el momento basal de la aleatorización y la última visita (LOCF) de la fase de extensión
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other Yes
    E.8.1.7.1Other trial design description
    Doble ciego con una fase de extensión abierta
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned4
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA16
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years3
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years3
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 Yes
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Yes
    F.1.2Adults (18-64 years) No
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Yes
    F.3.3.6.1Details of subjects incapable of giving consent
    El consentimiento informado lo otorgarán los padres del paciente o su representante legal. Un asentimiento deben firmar los pacientes.
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state15
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 60
    F.4.2.2In the whole clinical trial 132
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-09-04
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2010-09-06
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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