E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Dolor asociado a los cuidados de enfermería |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 11 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10000424 |
E.1.2 | Term | Dolor |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Analizar la incidencia del dolor medido con la escala BPS (Behavioral Pain Scale) asociado a los cuidados de enfermería de pacientes críticos con ventilación mecánica en el grupo de pacientes que reciben Fentanest comparado con los que reciben placebo |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Analizar el Area Bajo la Curva (AUC) de incidencia e intensidad del dolor asociado a los cuidados críticos de pacientes críticos con ventilación mecánica en los diferentes tiempos preestablecidos - Evaluar la incidencia de dolor al aplicar un protocolo clínico de gestión del dolor con la evaluación estandarizada del dolor y la sedación comparado con la práctica habitual - Evaluar las necesidades de sedación y analgesia al aplicar un protocolo clínico de gestión del dolor y la sedación en comparación con la práctica clínica habitual - Evaluar la seguridad de la administración preventiva de opioides comparado con la administración de placebo |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1.Pacientes con un periodo mínimo previsible de 24 horas de Ventilación Mecánica (VM) 2.Pacientes hombres y mujeres de > 18 años 3.Pacientes que hablen y entiendan el idioma castellano 4.Pacientes con la estabilidad hemodinámica y respiratoria suficiente, que permita realizar el procedimiento de movilización con giro. 5.Pacientes que dispongan de un cuidador/representante legal que otorgue el consentimiento para participar en el estudio |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1.Pacientes con hipersensibilidad conocida al Fentanilo y a relajantes musculares 2.Pacientes que estén recibiendo algún bloqueante neuromuscular 3.Pacientes neurocríticos graves (TCE y/o alguna otra lesión neurológica grave (Glasgow <9), aumento de la presión intracraneal, neuropatías periféricas, tetrapléjia) 4.Pacientes con muerte cerebral o estado vegetativo 5.Pacientes que no hayan recibido ningún suplemento extra de analgesia (Morfina, Fentanest) en bolus en las 4 horas previas al estudio. 6.Participación en los 30 días previos en cualquier otro estudio ya sea con medicamentos experimentales o dispositivos. 7. Mujeres embarazadas |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Dolor: o Incidencia del dolor asociado a las movilizaciones con giro que realiza el personal de enfermería. o Área bajo la curva (AUC) de la incidencia e intensidad del dolor asociado a las movilizaciones con giro. o Incidencia del dolor a lo largo de todo el periodo del estudio al aplicar un protocolo clínico de gestión del dolor basado en la evaluación con la escala BPS.
El dolor, definido como una experiencia sensorial y emocional desagradable, asociada a una lesión tisular real o potencial se manifiesta por ciertas reacciones fisiológicas, autonómicas y conductuales. El dolor agudo es la consecuencia inmediata de la activación de los sistemas nociceptivos y aparece por la estimulación química, mecánica o térmica de los nociceptores. Tiene una función de protección biológica de alarma y los síntomas psicológicos están limitados a una ansiedad leve. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |