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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   36111   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   5936   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2010-018614-70
    Sponsor's Protocol Code Number:D791AC00014
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-05-26
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2010-018614-70
    A.3Full title of the trial
    An Open Label, Multicentre, Single Arm Study to Characterise the Efficacy, Safety and Tolerability of Gefitinib 250 mg (IRESSA?) as First line Treatment in Caucasian Patients, who have Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) Mutation Positive Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)
    Ensayo de un solo brazo, abierto y multicéntrico para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de Gefitinib 250 mg (IRESSA™) como primera línea de tratamiento de pacientes caucásicos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastático con mutaciones del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)
    A.4.1Sponsor's protocol code numberD791AC00014
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorAstraZeneca AB
    B.1.3.4CountrySweden
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameIRESSA
    D.3.4Pharmaceutical form Film-coated tablet
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNGEFITINIB
    D.3.9.3Other descriptive nameGEFITINIB
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number250
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Non Small Cell Lung Cancer.
    Cáncer de Pulmón no microcítico.
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10025053
    E.1.2Term Lung cancer non-small cell stage IIIA
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10025054
    E.1.2Term Lung cancer non-small cell stage IIIB
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10025055
    E.1.2Term Lung cancer non-small cell stage IV
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo principal de este estudio es evaluar la tasa de respuestas objetivas (TRO; respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) confirmada) a gefitinib utilizando los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 en pacientes caucásicos con CPNM portador de mutación positiva activadora y sensibilizadora del factor de crecimiento epidérmico (EGFR M+).
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Los objetivos secundarios de este estudio son:
    Evaluar la tasa de control de la enfermedad, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global en pacientes caucásicos con CPNM EGFR M+.
    Evaluar el perfil de seguridad de gefitinib en pacientes caucásicos con CPNM EGFR M+
    Definir la correlación entre las características clínicas y el estado basal de mutación de EGFR en la población con CPNM seleccionada
    Caracterizar la farmacocinética de gefitinib teniendo en cuenta las covariables demográficas y clínicas en pacientes caucásicos con CPNM EGFR M+
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Criterios de inclusión en el momento de la selección, en el reclutamiento (visita 1) y al inicio del tratamiento del ensayo (visita 2):
    1. Firma del consentimiento informado con anterioridad a la realización de cualquiera de los procedimientos específicos del estudio
    2. Pacientes caucásicos mujeres o varones, de 18 años o más, elegibles para tratamiento estándar de primera línea para el CPNM
    3. CPNM confirmado histológicamente: adenocarcinoma, incluido el carcinoma broncoalveolar (CBA), carcinoma epidermoide, carcinomas de células grandes, carcinoma adenoescamoso o carcinoma indiferenciado. La confirmación citológica por sí sola NO es aceptable
    4. Enfermedad en estadio localmente avanzado, IIIA/B no candidata para tratamiento con intención curativa o en estadio IV
    5. Enfermedad medible, definida como al menos una lesión, no irradiada previamente, que pueda medirse con exactitud como >/= 10 mm en el diámetro más largo (excepto los ganglios linfáticos, que deben tener un eje corto >/= 15 mm) con TC helicoidal o RM y que sea adecuada para mediciones exactas repetidas.
    6. Performance Status de la OMS 0 -2
    E.4Principal exclusion criteria
    Criterios de exclusión en el momento de la selección, en el reclutamiento (visita 1) y al inicio del tratamiento del ensayo (visita 2):
    1. Hipersensibilidad grave conocida al gefitinib o a cualquiera de los excipientes del producto
    2. Quimioterapia o cualquier otro tratamiento oncológico sistémico previo (incluidos los EGFR TKI). Se permite la quimioterapia adyuvante previa, si se terminó más de 6 meses antes del inicio del tratamiento del ensayo La cirugía o la radioterapia previas deben haber concluir más de 6 meses antes del inicio del tratamiento del ensayo. La radioterapia paliativa debe haber terminado al menos 4 semanas antes del inicio del tratamiento del ensayo, sin toxicidad persistente por la radiación
    3. No debe considerarse que precisen radioterapia pulmonar en el momento de la entrada en el estudio o en el futuro próximo
    Criterios de exclusión en el momento de la selección, en el reclutamiento (visita 1) y al inicio del tratamiento del ensayo (visita 2):
    1. Hipersensibilidad grave conocida al gefitinib o a cualquiera de los excipientes del producto
    2. Quimioterapia o cualquier otro tratamiento oncológico sistémico previo (incluidos los TKIs del EGFR). Se permite la quimioterapia adyuvante previa, si se terminó más de 6 meses antes del inicio del tratamiento del ensayo La cirugía o la radioterapia previas deben haber concluir más de 6 meses antes del inicio del tratamiento del ensayo. La radioterapia paliativa debe haber terminado al menos 4 semanas antes del inicio del tratamiento del ensayo, sin toxicidad persistente por la radiación
    3. No debe considerarse que precisen radioterapia pulmonar en el momento de la entrada en el estudio o en el futuro próximo
    4. Diagnóstico conocido o sospecha de metástasis cerebrales o compresión de la médula espinal, a menos que se hayan tratado con cirugía y/o radioterapia y permanezcan estables sin tratamiento con esteroides durante al menos 4 semanas antes de la primera dosis de medicación del estudio
    5. Presencia de una mutación de la TK del EGFR que se haya notificado que confiere resistencia a los EGFR TKI: esto es, mutación puntual del exón 20 (T790M o S768I EGFR) o inserción en el exón 20 determinada mediante una metodología bien validada y robusta. Véanse las mutaciones elegibles para este estudio en el Apéndice I
    6. Antecedentes médicos de enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad intersticial inducida por fármacos, neumonitis por radiación que haya precisado tratamiento esteroideo o cualquier indicio de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa
    7. Fibrosis pulmonar idiopática preexistente puesta de manifiesto por TC en el momento basal
    8. Función pulmonar insuficiente, determinada mediante exploración física o un valor de tensión de oxígeno arterial (PaO2) de < 70 Torr.
    9. Cualquier toxicidad crónica no resuelta mayor de grado 2 de los CTC por tratamiento oncológico previo
    10. Uso simultáneo de inductores conocidos de CYP 3A4, como fenitoína, carbamazepina, rifampicina, barbitúricos o hierba de San Juan
    11. Embarazo o lactancia
    12. A criterio del investigador, cualquier indicio de enfermedad sistémica grave o no controlada (p. ej., enfermedad respiratoria, cardíaca, hepática o renal inestable o no compensada)
    13. Evidencia de cualquier otro trastorno clínico significativo o hallazgo de laboratorio que haga indeseable para el paciente participar en el estudio
    14. Otros tumores malignos coexistentes o tumores malignos diagnosticados dentro de los últimos 5 años a excepción del carcinoma basocelular o el cáncer cervical in situ.
    15. Esperanza de vida de menos de 12 semanas
    16. Tratamiento con un fármaco nuevo aprobado o en investigación dentro de los 30 días antes del día 1 del tratamiento del ensayo
    17. Implicación en la planificación y/o realización del estudio (aplicable al personal de AstraZeneca y/o al personal del centro del estudio)
    18. Participación o tratamiento previos en el presente estudio
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    La variable principal de resultados de este estudio es la tasa de respuestas objetivas (TRO).
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic Yes
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) Yes
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised Information not present in EudraCT
    E.8.1.2Open Information not present in EudraCT
    E.8.1.3Single blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.4Double blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.5Parallel group Information not present in EudraCT
    E.8.1.6Cross over Information not present in EudraCT
    E.8.1.7Other Information not present in EudraCT
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Information not present in EudraCT
    E.8.2.2Placebo Information not present in EudraCT
    E.8.2.3Other Information not present in EudraCT
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned5
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA100
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    El final del ensayo se define como el corte de los datos, que se producirá 6 meses después de que el último paciente haya comenzado el tratamiento del ensayo.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months11
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months11
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state7
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 90
    F.4.2.2In the whole clinical trial 100
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Se atenderá a los pacientes que no progresen en el momento de los datos de corte y / o se beneficien del medicamento en estudio para continuar siendo tratados con gefitinib fuera de este CSP (por ejemplo, programa llamado para pacientes).
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-07-26
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2010-07-09
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
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