E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Non Small Cell Lung Cancer. Cáncer de Pulmón no microcítico. |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10025053 |
E.1.2 | Term | Lung cancer non-small cell stage IIIA |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10025054 |
E.1.2 | Term | Lung cancer non-small cell stage IIIB |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10025055 |
E.1.2 | Term | Lung cancer non-small cell stage IV |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
El objetivo principal de este estudio es evaluar la tasa de respuestas objetivas (TRO; respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) confirmada) a gefitinib utilizando los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 en pacientes caucásicos con CPNM portador de mutación positiva activadora y sensibilizadora del factor de crecimiento epidérmico (EGFR M+). |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Los objetivos secundarios de este estudio son: Evaluar la tasa de control de la enfermedad, la supervivencia libre de progresión y la supervivencia global en pacientes caucásicos con CPNM EGFR M+. Evaluar el perfil de seguridad de gefitinib en pacientes caucásicos con CPNM EGFR M+ Definir la correlación entre las características clínicas y el estado basal de mutación de EGFR en la población con CPNM seleccionada Caracterizar la farmacocinética de gefitinib teniendo en cuenta las covariables demográficas y clínicas en pacientes caucásicos con CPNM EGFR M+ |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Criterios de inclusión en el momento de la selección, en el reclutamiento (visita 1) y al inicio del tratamiento del ensayo (visita 2): 1. Firma del consentimiento informado con anterioridad a la realización de cualquiera de los procedimientos específicos del estudio 2. Pacientes caucásicos mujeres o varones, de 18 años o más, elegibles para tratamiento estándar de primera línea para el CPNM 3. CPNM confirmado histológicamente: adenocarcinoma, incluido el carcinoma broncoalveolar (CBA), carcinoma epidermoide, carcinomas de células grandes, carcinoma adenoescamoso o carcinoma indiferenciado. La confirmación citológica por sí sola NO es aceptable 4. Enfermedad en estadio localmente avanzado, IIIA/B no candidata para tratamiento con intención curativa o en estadio IV 5. Enfermedad medible, definida como al menos una lesión, no irradiada previamente, que pueda medirse con exactitud como >/= 10 mm en el diámetro más largo (excepto los ganglios linfáticos, que deben tener un eje corto >/= 15 mm) con TC helicoidal o RM y que sea adecuada para mediciones exactas repetidas. 6. Performance Status de la OMS 0 -2 |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Criterios de exclusión en el momento de la selección, en el reclutamiento (visita 1) y al inicio del tratamiento del ensayo (visita 2): 1. Hipersensibilidad grave conocida al gefitinib o a cualquiera de los excipientes del producto 2. Quimioterapia o cualquier otro tratamiento oncológico sistémico previo (incluidos los EGFR TKI). Se permite la quimioterapia adyuvante previa, si se terminó más de 6 meses antes del inicio del tratamiento del ensayo La cirugía o la radioterapia previas deben haber concluir más de 6 meses antes del inicio del tratamiento del ensayo. La radioterapia paliativa debe haber terminado al menos 4 semanas antes del inicio del tratamiento del ensayo, sin toxicidad persistente por la radiación 3. No debe considerarse que precisen radioterapia pulmonar en el momento de la entrada en el estudio o en el futuro próximo Criterios de exclusión en el momento de la selección, en el reclutamiento (visita 1) y al inicio del tratamiento del ensayo (visita 2): 1. Hipersensibilidad grave conocida al gefitinib o a cualquiera de los excipientes del producto 2. Quimioterapia o cualquier otro tratamiento oncológico sistémico previo (incluidos los TKIs del EGFR). Se permite la quimioterapia adyuvante previa, si se terminó más de 6 meses antes del inicio del tratamiento del ensayo La cirugía o la radioterapia previas deben haber concluir más de 6 meses antes del inicio del tratamiento del ensayo. La radioterapia paliativa debe haber terminado al menos 4 semanas antes del inicio del tratamiento del ensayo, sin toxicidad persistente por la radiación 3. No debe considerarse que precisen radioterapia pulmonar en el momento de la entrada en el estudio o en el futuro próximo 4. Diagnóstico conocido o sospecha de metástasis cerebrales o compresión de la médula espinal, a menos que se hayan tratado con cirugía y/o radioterapia y permanezcan estables sin tratamiento con esteroides durante al menos 4 semanas antes de la primera dosis de medicación del estudio 5. Presencia de una mutación de la TK del EGFR que se haya notificado que confiere resistencia a los EGFR TKI: esto es, mutación puntual del exón 20 (T790M o S768I EGFR) o inserción en el exón 20 determinada mediante una metodología bien validada y robusta. Véanse las mutaciones elegibles para este estudio en el Apéndice I 6. Antecedentes médicos de enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad intersticial inducida por fármacos, neumonitis por radiación que haya precisado tratamiento esteroideo o cualquier indicio de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa 7. Fibrosis pulmonar idiopática preexistente puesta de manifiesto por TC en el momento basal 8. Función pulmonar insuficiente, determinada mediante exploración física o un valor de tensión de oxígeno arterial (PaO2) de < 70 Torr. 9. Cualquier toxicidad crónica no resuelta mayor de grado 2 de los CTC por tratamiento oncológico previo 10. Uso simultáneo de inductores conocidos de CYP 3A4, como fenitoína, carbamazepina, rifampicina, barbitúricos o hierba de San Juan 11. Embarazo o lactancia 12. A criterio del investigador, cualquier indicio de enfermedad sistémica grave o no controlada (p. ej., enfermedad respiratoria, cardíaca, hepática o renal inestable o no compensada) 13. Evidencia de cualquier otro trastorno clínico significativo o hallazgo de laboratorio que haga indeseable para el paciente participar en el estudio 14. Otros tumores malignos coexistentes o tumores malignos diagnosticados dentro de los últimos 5 años a excepción del carcinoma basocelular o el cáncer cervical in situ. 15. Esperanza de vida de menos de 12 semanas 16. Tratamiento con un fármaco nuevo aprobado o en investigación dentro de los 30 días antes del día 1 del tratamiento del ensayo 17. Implicación en la planificación y/o realización del estudio (aplicable al personal de AstraZeneca y/o al personal del centro del estudio) 18. Participación o tratamiento previos en el presente estudio |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
La variable principal de resultados de este estudio es la tasa de respuestas objetivas (TRO). |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 100 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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El final del ensayo se define como el corte de los datos, que se producirá 6 meses después de que el último paciente haya comenzado el tratamiento del ensayo. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 11 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 11 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |