E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Asma inducido por ácaros del polvo doméstico |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10001705 |
E.1.2 | Term | Allergic asthma |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar la eficacia del ALK HDM AIT (6 DU y 12 DU) administrado una vez al día en comparación con placebo en sujetos con asma inducido por HDM, determinada por la reducción del riesgo de una exacerbación asmática. [To evaluate the efficacy of the ALK HDM AIT (6 DU and 12 DU) given once daily compared to placebo in subjects with HDM induced asthma, as measured by reducing the risk for an asthma exacerbation] |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Determinar los efectos del ALK HDM AIT sobre los síntomas de asma y parámetros inmunológicos, sobre la función pulmonar, el control del asma, la seguridad, necesidad de medicación sintomática, la calidad de vida relacionada con el asma y farmacoeconomía. [to determine the effects of ALK HDM AIT on asthma symptoms and immunology, lung function, asthma control, safety, symptomatic medication, asthma quality of life, and pharmacoeconomics] |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Varones o mujeres de 18 años de edad o superior.
Historia médica clínicamente relevante de asma inducido por HDM de al menos 1 año de duración antes de la inclusión en el ensayo.
Uso de medicación para el asma (p. ej., combinación de productos) para el control de los síntomas de asma durante un período de al menos seis meses en el último año.
Dosis de budesonida comprendida entre 400-800 µg en el momento de la aleatorización y tras el cambio de los ICS.
Nivel de control del asma superior o igual a 1,0 (cuestionario de control del asma (ACQ) ≥1,0) en la visita 1 (selección).
Nivel de control del asma entre 1,0 y 1,5 (1,0 ≤ACQ≤ 1,5), en la visita 3 (aleatorización).
Cumplimiento en el registro de los diarios electrónicos entre la visita 2 y la visita 3 ≥ 80% en la visita 3 (aleatorización)
FEV1 > 60% del valor teórico .
Historia médica clínicamente relevante de rinitis alérgica inducida por HDM durante al menos 1 año.
Prueba de prick (SPT) positiva (diámetro de pápula ≥ 3 mm) a Dermatophagoides pteronyssinus (Der pte) o Dermatophagoides farinae (Der far).
IgE específica positiva frente a Der pte y/o Der far (≥ IgE clase 2; ≥ 0,70 KU/l). |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Historia de asma alérgico persistente o rinitis causadas por un alérgeno al que el sujeto está expuesto con regularidad y sensibilizado (excepto a HDM); Historia médica de asma o rinitis alérgica intermitente si el alergeno estacional provoca síntomas en el período del año correspondiente al período de reducción de los ICS; Tratamiento previo con inmunoterapia con HDM; Historia médica de sinusitis crónica; Hospitalización durante más de 12 horas debido a una exacerbación asmática en los últimos 3 meses; Uso de medicación concomitante prohibida; Síntomas o tratamiento de infección de vías respiratorias altas, procesos infecciosos relevantes o procesos inflamatorios en la cavidad oral con síntomas graves en el momento de la aleatorización; Exploración física con hallazgos clínicamente relevantes; Antecedentes de reacción alérgica sistémica con síntomas cardiorrespiratorios; Antecedentes de urticaria recurrente durante los últimos 2 años; Antecedentes de angioedema facial por fármacos o historia familiar de angioedema hereditario; Enfermedades crónicas clínicamente relevantes; Enfermedades sistémicas que afecten al sistema inmune; Tratamiento inmunosupresor; Antecedentes de alergia a los excipientes del IMP o a la medicación sintomática; Ser familiar del investigador. [A clinical history of persistent allergic asthma or rhinitis caused by an allergen to which the subject is regularly exposed and sensitised (except HDM); A clinical history of intermittent allergic asthma or rhinitis if the seasonal allergen is causing symptoms in the period of the year corresponding the ICS reduction period; Previous treatment with immunotherapy with HDM; A clinical history of chronic sinusitis. Hospitalisation for more than 12 hours due to asthma exacerbation; Use of any prohibited medication; Symptoms of or treatment for upper respiratory tract infection, other relevant infectious process or inflammatory conditions in the oral cavity with severe symptoms at randomization; Physical examination with clinically relevant findings; History of systemic allergic reaction with cardiorespiratory symptoms; History of recurrent urticaria during the last 2 years; A history of drug induced facial angioedema or a family history of hereditary angioedema; Any clinically relevant chronic disease; Systemic disease affecting the immune system; Immunosuppressive treatment; History of allergy to IMPs or symptomatic medications; Being immediate family of the investigator] |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Exacerbación asmática. Síntomas de asma. Función pulmonar (VEMS y PEF). Medicación sintomática para el asma. Cuestionario de control del asma (ACQ). Cuestionario de calidad de vida relacionado con el asma (AQLQ(s)). Acontecimientos adversos. Inmunología Seguridad Cuestionarios de Farmacoeconomía (SF-36, WPAI:ASTHMA).
[Asthma exacerbation. Asthma symptoms. Lung function (FEV1 and PEF). Asthma symptomatic medication. Asthma control questionnaire (ACQ). Asthma quality of life questionnaire (AQLQ(s)). Adverse events. Immunology. Safety. Pharmacoeconomic questionnaires (SF-36, WPAI:ASTHMA)] |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | Yes |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 9 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 80 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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the end of the trial is defined in the protocol as database closure |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 7 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 7 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |