E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
exsudative age-related macular degeneration with acut submacular hemorrhage |
Akute submakuläre Blutung bei exsudativer altersabhängiger Makuladegeneration |
|
E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
Wet age-related macular degeneration with acut submacular bleeding |
Akute submakuläre Blutung bei feuchter altersabhängiger Makuladegeneration |
|
E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Eye Diseases [C11] |
MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 16.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10055305 |
E.1.2 | Term | Macula lutea hemorrhage |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004853 |
|
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 16.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10067791 |
E.1.2 | Term | Wet macular degeneration |
E.1.2 | System Organ Class | 100000004853 |
|
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Feasibility as well as estimation of safety aspects and morphological and functional effects of the study intervention in patients with acute submacular hemorrhage and exsudative age-related macular degeneration. |
Grundsätzliche Durchführbarkeit sowie Abschätzen von Sicherheitsaspekten, morphologischen und funktionellen Effekten der Studienintervention bei Patienten mit akuter submakulärer Blutung bei altersabhängiger Maculadegeneration. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Not appllicable |
nicht zutreffend |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Exsudative age-related macular degeneration with acut submacular hemorrhage
2. Submacular hemorrhage with involvement of the fovea with a minimum size of 2 papilla-diameters
3. Onset of symptoms ≤ 2 weeks
4. Age ≥ 60 years
5. Written informed consent |
1. Akute submakuläre Blutung bei exsudativer altersabhängiger Makuladegeneration (AMD)
2. Foveoläre Beteiligung der submakulären Blutung mit einer Größe von mindestens 2 Papillendurchmessern
3. Symptombeginn ≤ 2 Wochen
4. Alter ≥ 60 Jahre
5. Unterschriebene Einwilligungserklärung |
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Drug addiction or other diseases, which doesn´t allow the person concerned to assess the character and concequences of the clinical trial
2. Participation in another clinical trial during or within 4 weeks of study entry.
3. Known hypersensitivity to study medication as well as allergy to Fluorescein
4. Any severe concomitant condition, which makes it undesirable for the patient to participate in the study or which could jeopardize compliance with the protocol
5. Systemic infection
6. History of stroke, transient ischemic attack or myocardial infarction
7. History of local or systemic treatment with antiangiogenic drugs (Pegaptanib, Ranibizumab, Bevacizumab, Aflibercept, Anecortave Acetate, Protein Kinase C-Inhibitors)
8. The following eye diseases or previous treatments in the study eye:
- History of focal macular laser coagulation
- History of juxta- or extrafoveal laser coagulation within 1 month of study entry
- History of vitrectomy
- History of treatment with verteporfin (photodynamic therapy), irradiation or transpupilar thermotherapy due to macular degeneration
- Current or suspected ocular or periocular infection
- Acute intraocular inflammation
- History of retinal detachment
- Decompensated glaucoma with an intraocular pressure of ≥ 30 mmHg in spite of medical therapy
- History of filtrating glaucoma surgery
- History of corneal grafting
- Other ocular diseases, which in the opinion of the investigator require surgery within duration of study or lead to a visual loss of 2 lines (ETDRS-chart) within duration of study
- Other macular diseases
- Diabetic maculopathy
- Myopia > -6 diopter
- Hyperopia > +6 diopter
- Amblyopia
- Insufficient quality of fundus imaging due to a poor view into the fundus
- Submacular bleeding due to other reasons
- Submacular massive bleeding (= bleeding crosses the equator)
- Scar in the area of the macula |
1. Sucht oder sonstige Erkrankungen, die es der oder dem Betreffenden nicht erlauben, Wesen und Tragweite sowie mögliche Folgen der klinischen Prüfung abzuschätzen
2. Teilnahme an einer anderen Studie in einem Zeitraum von bis zu 4 Wochen vor Studieneinschluss. In diesem Fall Einzelfallentscheidung nach Rücksprache mit dem LKP möglich.
3. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder Hilfsstoffen der Studienmedikation sowie gegen andere im Rahmen der Studie eingesetzte Medikamente sowie Allergie gegen Fluoreszein
4. Jegliche Begleitumstände, die eine Studienteilnahme für den Patienten nicht erstrebenswert erscheinen lassen oder eine protokollgemäße Behandlung behindern, z.B. mangelnde Compliance.
5. Systemische Infektion
6. Z. n. Schlaganfall, transitorisch ischämischer Attacke oder Herzinfarkt
7. Lokale oder systemische Therapie mit antiangiogenen Substanzen in der Vorgeschichte (Pegaptanib, Ranibizumab, Bevacizumab, Aflibercept, Anecortave Acetat, Proteinkinase C-Inhibitoren)
8. Folgende ophthalmologische Erkrankungen oder vorausgegangene Therapien am Studienauge:
- Z. n. fokaler makulärer Laserkoagulation
- Z. n. juxta- oder extrafovealer Laserkoagulation bis 1 Monat vor Studieneinschluss
- Z. n. Vitrektomie
- Z. n. Therapie mit Verteporfin (photodynamische Therapie), Bestrahlung oder transpupillarer Thermotherapie aufgrund einer Makuladegeneraton
- Bestehende okulare oder periokulare Infektion bzw. Verdacht darauf
- Akute intraokulare Entzündung
- Z. n. Netzhautablösung
- Dekompensiertes Glaukom mit einem Druck von ≥ 30 mmHg trotz medikamentöser Therapie
- Z. n. filtrierender Glaukomoperation
- Z. n. Hornhauttransplantation
- Andere okuläre Erkrankungen, die nach Einschätzung des Untersuchers eine Operation innerhalb der Studienzeit erforderlich machen oder wahrscheinlich zu einem Sehverlust von 2 Zeilen (ETDRS-Tafel) innerhalb der Studienzeit führen
- Andere makuläre Krankheiten
- Diabetische Makulopathie
- Myopie > -6 Dioptrien
- Hyperopie > +6 Dioptrien
- Amblyopie
- Keine ausreichende Qualität der Fundusdokumentation aufgrund eines schlechten Funduseinblicks
- Submakuläre Blutung anderer Ursache
- Submakuläre Massenblutung (=Blutung bis jenseits des Äquators reichend)
- Eine Narbe im Bereich der Makula |
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Best corrected visual acuity 16 weeks after operative intervention followed by three intravitreal injections of Lucentis® in comparison to preoperative findings |
Best-korrigierte Sehschärfe 16 Wochen nach operativer Intervention gefolgt von 3 intravitrealen Lucentis®-Injektionen im Vergleich zum präoperativen Befund |
|
E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
16 weeks after operative intervention |
16 Wochen nach operativer Intervention |
|
E.5.2 | Secondary end point(s) |
(1) Best corrected visual acuity 4 weeks after operative intervention in comparison to preoperative findings
(2) Qualitative evaluation of the displacement/ resorption of submacular hemorrhage from the fovea 4 and 16 weeks after operative intervention
(3) Evaluation of safety of the study therapy 16 weeks after operative intervention followed by three intravitreal injections of Lucentis® |
(1) Best-korrigierte Sehschärfe 4 Wochen nach operativer Intervention im Vergleich zum präoperativen Befund.
(2) Qualitative Beurteilung der Verdrängung/Resorption der submakulären Blutung aus der Fovea 4 und 16 Wochen postoperativ.
(3) Evaluation der Sicherheit mit Angabe klinischer Komplikationen nach operativer Intervention gefolgt von 3 intravitrealen Lucentis®-Injektionen 16 Wochen postoperativ |
|
E.5.2.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
(1) 4 weeks postoperative
(2) 4 and 16 weeks postoperative
(3) 16 weeks postoperative |
(1) 4 Wochen nach operativer Intervention
(2) 4 und 16 Wochen postoperativ
(3) 16 Wochen postoperativ |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
LVLS |
Letzte Visite des letzten sich noch in der Studie befindenden Patienten |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 4 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |