Clinical Trial Results:
Phase I/II study of peptide vaccination associated with GM-CT-01, a galactomannan oligomer that inhibits galestin-3, in patients with advanced metastatic melanoma
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Summary
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EudraCT number |
2010-018638-29 |
Trial protocol |
BE |
Global end of trial date |
01 Mar 2016
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
17 Mar 2021
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First version publication date |
17 Mar 2021
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
LUC10-001
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01723813 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Cliniques universitaires Saint-Luc
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Sponsor organisation address |
Avenue Hippocrate 10, Brussels, Belgium, 1200
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Public contact |
Jean-François BAURAIN, Cliniques Universitaires Saint-Luc, 32 2 7645471, jean-francois.baurain@uclouvain.be
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Scientific contact |
Jean-François BAURAIN, Cliniques Universitaires Saint-Luc, 32 2 7645471, jean-francois.baurain@uclouvain.be
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
20 Jul 2015
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
01 Oct 2013
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
01 Mar 2016
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To assess the safety and toxicity of the association of a peptide vaccine with GM-CT-01.
To assess the anti-tumoral efficacy of peptide vaccine plus systemic GM-CT-01.
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Protection of trial subjects |
This study will be conducted according to the principles of the “Helsinki Declaration”, of the,
International Conference on Harmonization (ICH)’s Good Clinical Practice Guidelines, national law and reglementation pertaining to clinical studies.
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Background therapy |
• GM-CT-01 • MAGE-3.A1 peptide • NA17.A2 peptide | ||
Evidence for comparator |
Not applicable | ||
Actual start date of recruitment |
10 Nov 2011
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 6
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Worldwide total number of subjects |
6
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EEA total number of subjects |
6
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
3
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From 65 to 84 years |
3
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Patients were recruited from dermatology Consultation April 2012 till 2013. | |||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Not applicable | |||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Group 1 : systemic administration of GM-CT-01 | |||||||||||||||
Arm description |
Tumor specific peptides: MAGE-3.A1 and / or NA17.A2 plus Galectin-3 inhibitor: GM-CT-01 systemic injections IV. Patients with at least one measurable lesion = assigned to group 1. | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
GM-CT-01
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Investigational medicinal product code |
GM-CT-01
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Other name |
DAVANAT
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
GM-CT-01 IV : 280 mg/m², on days +3, +6, +9, +12, +15, +18 after each of the 3rd, 4th, 5th and 6th vaccination.
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Investigational medicinal product name |
MAGE-3.A1 peptide
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Investigational medicinal product code |
MAGE-3.A1
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for suspension for injection
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Routes of administration |
Intradermal use, Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
MAGE-3.A1 and NA17.A2 : each peptide will be given at a dose of 300 µg in 1 ml of sodium chloride 0.9%, every 3 weeks on 6 occasions, and will be administered at one site in arm or thigh, 20% of the dose intradermally and 80% of the dose subcutaneously.
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Investigational medicinal product name |
NA17.A2 peptide
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Investigational medicinal product code |
NA17.A2
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for suspension for injection
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Routes of administration |
Intradermal use, Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
MAGE-3.A1 and NA17.A2 : each peptide will be given at a dose of 300 µg in 1 ml of sodium chloride 0.9%, every 3 weeks on 6 occasions, and will be administered at one site in arm or thigh, 20% of the dose intradermally and 80% of the dose subcutaneously.
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Arm title
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Group 2 : systemic & peri-tumoral administration of GM-CT-01 | |||||||||||||||
Arm description |
Tumor specific peptides: MAGE-3.A1 and / or NA17.A2 plus Galectin-3 inhibitor: GM-CT-01 systemic injections IV and Galectin-3 inhibitor: GM-CT-01 Peri-tumoral administration Patients with at least one measurable and at least 1 superficial metastasis = assigned in priority to group 2. | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
GM-CT-01
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Investigational medicinal product code |
GM-CT-01
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Other name |
DAVANAT
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use, Peritumoral use
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Dosage and administration details |
GM-CT-01 IV : 280 mg/m², on days +3, +6, +9, +12, +15, +18 after each of the 3rd, 4th, 5th and 6th vaccination.
GM-CT-01 Peri-tumoral administration : 100 µg per tumor injected, on days +3, +6, +9, +12, +15, +18 after each of the 3rd, 4th, 5th and 6th vaccination. If a patient has one or two superficial metastases at day 43 of the treatment, one of these lesions will be treated. If a patient has more than two superficial metastases at day 43, two of these lesions will be treated.
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Investigational medicinal product name |
MAGE-3.A1 peptide
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Investigational medicinal product code |
MAGE-3.A1
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for suspension for injection
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Routes of administration |
Intradermal use, Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
MAGE-3.A1 and NA17.A2 : each peptide will be given at a dose of 300 µg in 1 ml of sodium chloride 0.9%, every 3 weeks on 6 occasions, and will be administered at one site in arm or thigh, 20% of the dose intradermally and 80% of the dose subcutaneously.
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Investigational medicinal product name |
NA17.A2 peptide
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Investigational medicinal product code |
NA17.A2
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Powder for suspension for injection
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Routes of administration |
Intradermal use, Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
MAGE-3.A1 and NA17.A2 : each peptide will be given at a dose of 300 µg in 1 ml of sodium chloride 0.9%, every 3 weeks on 6 occasions, and will be administered at one site in arm or thigh, 20% of the dose intradermally and 80% of the dose subcutaneously..
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Group 1 : systemic administration of GM-CT-01
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Reporting group description |
Tumor specific peptides: MAGE-3.A1 and / or NA17.A2 plus Galectin-3 inhibitor: GM-CT-01 systemic injections IV. Patients with at least one measurable lesion = assigned to group 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Group 2 : systemic & peri-tumoral administration of GM-CT-01
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Reporting group description |
Tumor specific peptides: MAGE-3.A1 and / or NA17.A2 plus Galectin-3 inhibitor: GM-CT-01 systemic injections IV and Galectin-3 inhibitor: GM-CT-01 Peri-tumoral administration Patients with at least one measurable and at least 1 superficial metastasis = assigned in priority to group 2. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Group 1 : systemic administration of GM-CT-01
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Reporting group description |
Tumor specific peptides: MAGE-3.A1 and / or NA17.A2 plus Galectin-3 inhibitor: GM-CT-01 systemic injections IV. Patients with at least one measurable lesion = assigned to group 1. | ||
Reporting group title |
Group 2 : systemic & peri-tumoral administration of GM-CT-01
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Reporting group description |
Tumor specific peptides: MAGE-3.A1 and / or NA17.A2 plus Galectin-3 inhibitor: GM-CT-01 systemic injections IV and Galectin-3 inhibitor: GM-CT-01 Peri-tumoral administration Patients with at least one measurable and at least 1 superficial metastasis = assigned in priority to group 2. | ||
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End point title |
Tumor response | ||||||||||||
End point description |
The tumor response has been evaluated for all the patients of the trial according to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST version 1.1) criteria. Efficacy of the combination of a peptide vaccine and GM-CT-01 injections measures performed by CT-scan or MRI.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Change from baseline at week 7 and week 20
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Statistical analysis title |
Descriptive analysis | ||||||||||||
Comparison groups |
Group 2 : systemic & peri-tumoral administration of GM-CT-01 v Group 1 : systemic administration of GM-CT-01
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Number of subjects included in analysis |
3
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Analysis specification |
Pre-specified
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Analysis type |
equivalence [1] | ||||||||||||
P-value |
= 1 | ||||||||||||
Method |
descriptive | ||||||||||||
Confidence interval |
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| Notes [1] - Descriptive analysis no response observed |
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End point title |
Time to Progression | ||||||||||||
End point description |
Patients will be followed every three months at consultation and with radiological examination, they will be assessed up to 100 weeks.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From date of inclusion until the date of first documented progression or date of death from any cause, which ever came first, assessed up to 100 weeks.
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
All SAEs occurring at any time after the patient has signed the informed consent, the screening visit, and within 30 days of the last day on which the investigational agent was administered must be reported within 24 hours of awareness of the event.
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Adverse event reporting additional description |
Adverse Events attributes assigned by the investigator: AE diagnosis or syndrome(s); event description; dates of onset and resolution; severity; assessment of relatedness to study treatment; and action taken.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
CTCAE GRADE | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
4.02
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Reporting groups
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Reporting group title |
Experimental: Group 1
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Reporting group description |
peptides + GM-CT-01 IV | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Experimental: Group 2
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Reporting group description |
peptides + GM-CT-01 IV + PT | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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14 Dec 2011 |
Amendment 1, version 1.2 |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
