E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración no tratado previamente con quimioterapia.
Chemotherapy-naive Metastatic Castration-resisitant Prostate Cancer. |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 13.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10036909 |
E.1.2 | Term | Prostate cancer metastatic |
E.1.2 | System Organ Class | 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps) |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Determinar si orteronel más prednisona mejora la supervivencia sin progresión radiográfica (SSPr). Determinar si orteronel más prednisona mejora la supervivencia global (SG). |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Determinar si orteronel más prednisona mejora la respuesta del antígeno prostático específico (PSA) del 50% a las 12 semanas. Evaluar las variaciones de los recuentos de células tumorales circulantes (CTC). Evaluar si orteronel mejora el tiempo hasta la progresión del dolor. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
Dos subestudios, de biomarcadores óseos y del perfil de biomarcador de CTC se realizarán en los centros escogidos, no obstante España no será escogida para esta parte del estudio. Se proporciona información sobre estos subestudios en el protocolo C21004, de fecha 21 de julio de 2010. |
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E.3 | Principal inclusion criteria |
Todos los pacientes deberán cumplir la totalidad de los criterios siguientes para ser incluidos en el estudio: Consentimiento voluntario por escrito Varones de 18 años de edad en adelante Adenocarcinoma de próstata confirmado por histología o por citología Enfermedad metastásica confirmada por TC/RM Enfermedad progressiva Castración quirúrgica previa o el uso concurrente de un fármaco para la castración médica Ausencia de dolor o presencia de dolor que no precisa el uso de ningún opiáceo ni narcótico en las 2 semanas previas a la aleatorización Estado funcional de Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ó 1. Aunque estén esterilizados quirúrgicamente, los pacientes deben Utilizar un método anticonceptivo de barrera eficaz hasta un mes después de la última dósis del fármaco del estudio, O Abstenerse de mantener relaciones heterosexuales. Cumplir los valores de laboratorio de selección como se especifica en el protocolo. Situación médica estable. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
No podrán participar en el estudio los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión: Hipersensibilidad conocida a orteronel, prednisona o al análogo de la hormona que libera gonadotropina (GnRH). Tratamiento previo con orteronel, aminoglutetimida, ketoconazol o abiraterona Tratamiento con un antiandrógeno en las 6 semanas anteriores para bicalutamida y en las 4 semanas anteriores para los demás antes de la primara dosis del fármaco del estudio. Uso diario continuo de prednisona oral o dexametasona oral durante más de 14 días en los 3 meses previos al estudio. Quimioterapia previa para el cancer de prostata. Exposición a tratamiento con isótopos radiactivos en las 4 semanas previas a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio; exposición a radiación externa desde 2 semanas antes del inicio de la selección hasta la administración de la primera dosis del fármaco del estudio. Metástasis documentadas en el sistema nervioso central. Tratamiento con cualquier fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio. Presencia en la actualidad de compresión de la médula espinal, hidronefrosis bilateral u obstrucción del flujo de salida del cuello de la vejiga. Diagnóstico o tratamiento para otra neoplasia maligna en los 2 años previos a la administración de la primera dosis del fármaco del estudio, salvo en el caso de cáncer de piel distinto del melanoma o cáncer in situ completamente extirpado. Enfermedad cardiovascular no controlada como se especifica en el protocolo del estudio. Antecedente conocido de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), de hepatitis B, o de hepatitis C. No querer o no ser capaz de cumplir el protocolo. Enfermedad que ponga en peligro la vida no relacionada con el cáncer. Náuseas, vómitos o diarrea no controlados Enfermedad o procedimiento gastrointestinal conocidos que puedan interferir con la absorción oral o la tolerabilidad del orteronel |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Determinar si orteronel más prednisona mejora la supervivencia sin progresión radiográfica (SSPr). Determinar si orteronel más prednisona mejora la supervivencia global (SG). |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 9 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 198 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Se hará un seguimiento de todos los pacientes para la supervivencia (seguimiento a largo plazo) tras la interrupción del tratamiento/parte de seguiemiento a corto plazo del estudio. El seguimiento a largo plazo continuará hasta la muerte o la finalización del estudio por parte del promotor. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 9 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 3 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 9 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |