E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
patients hospitalisés en unité de réanimation pour infection intra-abdominale grave à levures |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10056570 |
E.1.2 | Term | Intra-abdominal infection |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Décrire les données d'efficacité et de tolérance recueillies de manière prospective chez les patients hospitalisés en réanimation, atteinents d'une infection intra-abdominale grave à levures et recevant de l'anidulafungine |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Décrire: * les informations sur les caractéristiques des patients traités par anidulafungine, * les informations sur la sensibilité des levures à l'anidulafungine et aux autres antifongiques * la durée de traitement par anidulafungine * les principes caractéristiques pharmacocinétiques de l'anidulfungine dans un sous-groupe de patients de réanimation |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
* patients de plus de 18 ans hospitalisés dans une unité de réanimation * infection intra-abdominale justifiant un gest chirurgical ou un drainage percutané * forte suspicion d'infections à levures établie par examen direct du liquide péritonéal positif à levures ou par la présence de 3 critères parmi: sexe féminin-antibiothérapie préalable de plus de 48 heures-état de choc lors de la chirurgie-localisation sus mésocolique de l'infection |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Patients atteints de: * péritonite primitive (ascite infectée ou dialyse péritonéale infectée) * perforation du tube digestif datant de moins de 6 heures * pancréatite aiguë grave * hypersensibilité à l'anidulafungine ou à d'autres médicaments de la classe des échonicandines
Femmes enceintes ou allaitantes Patients sous tutelle ou curatelle Patients atteints de troubles héréditaires rares d'intolérance au fructose |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
*efficacité jugée sur le résultat clinique : succès, échec ou résultat indéterminé * tolérance jugées sur les déclarations des effets indésirables |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 25 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Fin estimée du suivi des patients : Juillet 2011 avec la dernière visite du dernier patient inclus. Dernière visite d'un patient : 1 mois (28 jours) après la fin du traitement par anidulafungine |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 16 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |