Clinical Trial Results:
Phase I/II study with oral panobinostat maintenance therapy following allogeneic stem cell transplantation in patients with high risk MDS or AML (PANOBEST)
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Summary
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EudraCT number |
2010-018699-26 |
Trial protocol |
DE |
Global end of trial date |
19 Jun 2020
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
24 Oct 2021
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First version publication date |
24 Oct 2021
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CLBH589BDE05T
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01451268 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Goethe University
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Sponsor organisation address |
Theodor-Stern-Kai 7, Frankfurt am Main, Germany, 60590
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Public contact |
PD Dr. Gesine Bug, Coordinating , Universitätsklinikum Frankfurt, 0049 6963017760, g.bug@em.uni-frankfurt.de
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Scientific contact |
PD Dr. Gesine Bug, Coordinating , Universitätsklinikum Frankfurt, 0049 6963017760, g.bug@em.uni-frankfurt.de
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
31 Jul 2020
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
28 Feb 2018
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
19 Jun 2020
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To determine maximum tolerated dose (MTD) and dose-limiting toxicity (DLT) of Panobinostat when administered within 150 days after HSCT and given in conjunction with standard immunosuppressive therapy after HSCT for patients with high-risk MDS or AML
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Protection of trial subjects |
Adverse events of panobinostat reported in other clinical trials are generally mild or moderate and rapidly reversible upon discontinuation. Possible drug-druginteractions
are known and can be avoided by alternative medication and drug level testing. The panobinostat dose will be escalated in successive cohorts of 3 patients in order to carefully monitor adverse reactions.
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Background therapy |
Standard immunosuppressive therapy and supportive care on individual demand and the investigators‘ discretion | ||
Evidence for comparator |
No comparator used | ||
Actual start date of recruitment |
21 Jan 2011
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 62
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Worldwide total number of subjects |
62
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EEA total number of subjects |
62
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
57
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From 65 to 84 years |
5
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Patients were recruited by treating physician/investigator upon relevant diagnosis/medical condition at the hospital | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Additional screening procedures compared to standard diagnostics: informed consent, electrocardiogram, echocardiogram, thyroid profile | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall Trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
None
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Schedule A | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Panobinostat TIW, every week | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Panobinostat
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Investigational medicinal product code |
LBH589
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Other name |
ATC code: L01XH03
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
T10mg, 20mg, or 30mg once a day three times a week on Monday-Wednesday-Friday every week, assignment to dose at inclusion, no intra-patient dose escalation
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Arm title
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Schedule B | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Panobinostat TIW, every second week | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Panobinostat
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Investigational medicinal product code |
LBH589
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Other name |
ATC code: L01XH03
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Maximum tolerated dose of Schedule A (i.e. 20mg), 30mg or 40mg once a day three times a week on Monday-Wednesday-Friday every second week, assignment to dose at inclusion, no intra-patient dose escalation
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Schedule A
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Reporting group description |
Panobinostat TIW, every week | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Schedule B
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Reporting group description |
Panobinostat TIW, every second week | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Schedule A
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Reporting group description |
Panobinostat TIW, every week | ||
Reporting group title |
Schedule B
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Reporting group description |
Panobinostat TIW, every second week | ||
Subject analysis set title |
Schedule A, schedule B (ITT)
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
Schedule A: Panobinostat TIW, every week
Schedule B: Panobinostat TIW, every second week
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Subject analysis set title |
Three months of panobinostat treatment
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Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
All patients of schedule A and schedule B who have completed at least three months of
panobinostat treatment
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End point title |
Maximum tolerated dose (MTD) and dose-limiting toxicity (DLT) of panobinostat after 28 days of administration. [1] | |||||||||||||||
End point description |
Maximum tolerated dose (MTD) and dose-limiting toxicity (DLT) of panobinostat after 28 days of administration.
Patients of schedule A and schedule B that have been treated with LBH589 for ≥ 9 doses in arm 1 and for ≥ 4 doses for arm 2 within the first 28 days. In the patients must have been observed for ≥ 28 days following the first dose, and must have completed all required safety evaluations or the patient experiences DLT during the first 28 days
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
after 28 days of administration
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Only descriptive statistics provided |
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| No statistical analyses for this end point | ||||||||||||||||
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End point title |
Cumulative incidence of hematologic relapse and death at one year after HSCT | ||||||||||
End point description |
All patients of schedule A and schedule B who have completed at least three months of
panobinostat treatment
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
One year after HSCT
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
First dose of panobinostat until end of treatment (AE) or until 28 days after last intake (SAE)
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Adverse event reporting additional description |
n.a.
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Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
CTCAE | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
v3.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Schedule A (N=31)
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Reporting group description |
Panobinostat TIW, every week | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Schedule B (N=31)
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Reporting group description |
Panobinostat TIW, every second week | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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15 May 2012 |
(Amendment 1)
The aim of this amendment wasto clarify specific protocol sections, to correct typing errors and to facilitate the study management in the participating centers. With the amendment, FACS analysis II is established an additional tool to investigate the impact of panobinostat on the immune system. |
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30 Jun 2014 |
Protocol V04 (Amendment 2) was relaeased on 30 June 2014
In the scheduled protocol amendment, the expansion cohort will encompass additional 20 patients (ten
in each treatement arm) in order to collect more data on the safety and tolerability of a one year
treatment at the respective MTD. In particular, we aim to determine
(1) the number of patients experiencing a dose reduction, dose delay or treatment discontinuation
as a consequence of panobinostat associated toxicities
(2) the duration of treatment until a dose reduction, dose delay or treatment discontinuation as a
consequence of panobinostat associated toxicities is required (cumulative dose)
(3) the cumulative incidence of chronic graft-versus-host disease (cGvHD) requiring treatment
Aside from the assessments performed to date, additional analyses, evaluations and changes will be
implemented:
(1) Assessment of patient reported health related quality of life (HRQL) in all additional patients
(2) Evaluation of regulatory T cells function in all additional patients: Results of T cell analyses
in the PANOBEST trial show an influence of panobinostat on the population of regulatory Tcells.
More detailed research will help to better understand the immunoregulatory effects of
panobinostat.
(3) Analysis of B cell reconstitution in all additional patients: The analysis of B cell development
will add to the understanding of immunoregulatory effects of panobinostat and its effect on
the incidence of cGvHD under panobinostat therapy.
(4) Further changes e.g. in the number of examinations |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
