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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43871   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7290   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2010-018741-65
    Sponsor's Protocol Code Number:OPH1001
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-03-26
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2010-018741-65
    A.3Full title of the trial
    ENSAYO FASE II, RANDOMIZADO, DOBLE ENMASCARADO, CONTROLADO, PARA ESTABLECER LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE INYECCIONES INTRAVÍTREAS DE E10030 (APTÁMERO PEGILADO ANTI-PDGF) ADMINISTRADO EN COMBINACIÓN CON LUCENTIS® EN SUJETOS CON DEGENERACIÓN MACULAR ASOCIADA A LA EDAD FORMA NEOVASCULAR.

    A PHASE 2, RANDOMIZED, DOUBLE-MASKED, CONTROLLED TRIAL TO ESTABLISH THE SAFETY AND EFFICACY OF INTRAVITREOUS INJECTIONS OF E10030 (ANTI-PDGF PEGYLATED APTAMER) GIVEN IN COMBINATION WITH LUCENTIS® IN SUBJECTS WITH NEOVASCULAR AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    REGRESS
    A.4.1Sponsor's protocol code numberOPH1001
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorOPHTHOTECH CORPORATION
    B.1.3.4CountryUnited States
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameE10030
    D.3.2Product code E10030
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravitreal use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.2Current sponsor codeE10030
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number30
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameE10030
    D.3.2Product code E10030
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravitreal use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.2Current sponsor codeE10030
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number6
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Neovascularización coroidea subfoveal secundaria a la degeneración macular asociada a la edad (DMAE).

    Subfoveal choroidal neovascularization secondary to age-related macular degeneration (AMD).
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10064930
    E.1.2Term Age-related macular degeneration
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10067791
    E.1.2Term Wet macular degeneration
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Este estudio tiene como objetivo evaluar el perfil de eficacia y seguridad de la inyección intravítrea de E10030 cuando se administra en combinación con 0,5 mg/ojo de Lucentis® en comparación con un control de 0,5 mg/ojo de Lucentis® administrado como monoterapia en sujetos con neovascularización coroidea subfoveal secundaria a la degeneración macular asociada a la edad (DMAE).
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    No aplica.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    8.2.1 Criterios de inclusión oftalmológicos
    El siguiente criterio de inclusión se aplica al ojo de estudio:
    8.2.1.1 Neovascularización coroidea (NVC) subfoveal debida al DMAE con algún componente clásico (es decir, predominantemente clásica o mínimamente clásica) documentado por medio de angiografía fluoresceínica.
    8.2.1.2 Mejor agudeza visual corregida en el ojo de estudio entre 20/63 y 20/200, ambos inclusive. La AV debe volver a confirmarse en el Día 0 antes de la randomización.
    8.2.1.3 El área total de la lesión (incluyendo sangre, neovascularización y cicatrices / atrofia) debe ser < ó = 5 áreas de disco (AD), de la cual al menos el 50% debe ser NVC activa. La NVC activa se define como el componente neovascular de la lesión, determinado por la angiografía fluoresceínica.
    8.2.1.4 Presencia en la TCO de líquido subretiniano y/o edema macular cistoide y también un espesor retiniano central anormal definido como:
    • Subcampo central con Stratus > 250 micras
    • Subcampo central con Topcon > 290 micras
    • Subcampo central con Cirrus > 300 micras
    • Subcampo central con Heidelberg > 210 micras
    8.2.1.5 Medio ocular claro y dilatación adecuada de las pupilas para permitir la obtención de fotografías del fondo de ojo y angiografías fluoresceínicas de calidad suficiente para ser analizadas por el centro de lectura central.
    8.2.1.6 Presión intraocular (PIO) de 21 mm Hg o menos.

    8.2.2 Criterios generales de inclusión
    8.2.2.1 Sujetos de ambos sexos, de > ó = 50 años de edad.
    8.2.2.2 Estado de actividad < ó = 2 de acuerdo con el Eastern Cooperative Oncology Group (Grupo de oncología cooperativo del Este) o ECOG / la escala de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (Apéndice 17.4)
    8.2.2.3 Las mujeres deben estar de acuerdo en usar dos tipos de anticonceptivos eficaces, llevar al menos 12 meses de menopausia antes de la inclusión en el estudio o ser quirúrgicamente estériles; si están en edad fértil, se debe realizar una prueba de embarazo en suero en los 14 días anteriores a la primera inyección y ésta debe dar un resultado negativo. Los dos tipos de anticonceptivos eficaces tienen que utilizarse durante el ensayo y durante al menos 60 días después de la última dosis de la medicación.
    8.2.2.4 Función hematológica adecuada: hemoglobina > ó = 10g/dL; recuento de plaquetas > ó = 130 x 10^9/L; glóbulos blancos > ó = 3,8 x 10^9/L. Pueden incluirse a sujetos con resultados que queden fuera de estos intervalos tras consultar a Ophthotech.
    8.2.2.5 Función renal adecuada: creatinina sérica < ó = 2,5 mg/dL (< ó = 221 micromol/L) y nitrógeno ureico en sangre dentro de 2 veces el límite superior de la normalidad (LSN). Puede incluirse a sujetos con resultados que queden fuera de estos intervalos tras consultar a Ophthotech.
    8.2.2.6 Función hepática adecuada: bilirrubina sérica < ó = 1,5 mg/dL (< ó = 25,6 micromol/L), GGT, SGOT/ALT, SGPT/AST, y fosfatasa alcalina 2 veces el LSN. Pueden incluirse a sujetos con resultados que queden fuera de estos intervalos tras consultar a Ophthotech.
    8.2.2.7 Proporcionar un consentimiento informado por escrito.
    8.2.2.8 Capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio y de seguimiento, y de acudir a todas las visitas del ensayo.
    E.4Principal exclusion criteria
    Los sujetos no cumplirán con los requisitos para el ensayo si se da alguno de los siguientes criterios en el ojo de estudio o sistémicamente:
    8.3.1 Criterios de exclusión oftalmológicos
    8.3.1.1 Cualquier tratamiento anterior para la DMAE en el ojo de estudio antes de la visita inicial, exceptuando los suplementos orales de vitaminas y minerales.
    8.3.1.2 Cualquier tratamiento intravítreo previo en el ojo de estudio antes de la visita inicial, independientemente de la indicación (incluyendo los corticoesteroides intravítreos).
    8.3.1.3 Más de un 25% del tamaño total de la lesión formado por cicatrices o atrofia. Los sujetos con cicatrices subfoveales o atrofia subfoveal quedan excluidos.
    8.3.1.4 Más del 50% del tamaño total de la lesión consiste en una hemorragia subretiniana.
    8.3.1.5 Presencia de proliferación angiomatosa retiniana (PAR).
    8.3.1.6 Presencia de desprendimientos del epitelio pigmentario (DEP), como DEP grandes que constituyan más de un 50% de la lesión total.
    8.3.1.7 Presencia de desgarros o roturas del epitelio pigmentario.
    8.3.1.8 Presencia de inflamación intraocular (> ó = células inflamatorias en cámara anterior o turbidez causada por proteínas), membrana epirretiniana, agujero macular o hemorragia vítrea.
    8.3.1.9 Afaquia o ausencia de la cápsula posterior. Se permite la ausencia de una cápsula posterior intacta si se produce como resultado de una capsulotomía posterior con láser YAG en asociación con la implantación previa de una LIO en la cámara posterior.
    8.3.1.10 Antecedentes de uveítis idiopática o autoinmunitaria asociada en cualquiera de los ojos.
    8.3.1.11 Opacidades de medios significativas, incluyendo cataratas, que pudieran interferir con la agudeza visual, la evaluación de la toxicidad o la fotografía del fondo de ojo en el ojo de estudio. No se debe incluir a un sujeto si hay probabilidades de que vaya a precisar una cirugía de cataratas en el ojo de estudio en los próximos 12 meses.
    8.3.1.12 La presencia de otras causas de neovascularización coroidea, incluyendo miopía patológica (equivalente esférico de -8 dioptrías o más, o longitud axial de 25 mm o más), síndrome de histoplasmosis ocular, estrías angioides, rotura coroidea y coroiditis multifocal.
    8.3.1.13 Cualquier cirugía intraocular o láser térmico en un plazo de tres (3) meses con respecto a la inclusión en el estudio. Cualquier láser térmico previo en la región macular, independientemente de la indicación.
    8.3.1.14 Cualquier infección ocular o periocular en las últimas doce (12) semanas.
    8.3.1.15 Antecedentes de cualquiera de los siguientes trastornos o procedimientos en el ojo de estudio: Desprendimiento de retina regmatógeno, vitrectomía pars plana, cirugía filtrante (p. ej.: trabeculectomía), dispositivo de drenaje para glaucoma, trasplante de córnea.
    8.3.1.16 Radiación terapéutica previa en la zona del ojo de estudio.

    8.3.2 Criterios generales de exclusión
    8.3.2.1 Cualquiera de las siguientes enfermedades subyacentes:
    • Diabetes mellitus
    • Antecedentes o evidencia de enfermedad cardíaca grave (p. ej.: clase funcional III o IV de la NYHA, ver Apéndice 19.6), antecedentes o evidencia clínica de angina de pecho inestable, síndrome coronario agudo, infarto de miocardio o revascularización arterial coronaria en un plazo de 6 meses, o taquiarritmias ventriculares que requieran tratamiento continuo.
    • Deterioro clínicamente significativo de la función renal (creatinina sérica >2,5 mg/dL o postoperatorio de un trasplante renal o estar recibiendo diálisis) o hepática.
    • Accidente cerebrovascular (en los 12 meses anteriores a la inclusión en el ensayo).
    • Cualquier intervención quirúrgica mayor en el mes anterior a la inclusión en el ensayo.
    8.3.2.2 Cualquier tratamiento con un agente en fase de investigación en los 60 días anteriores a la randomización para cualquier condición.
    8.3.2.3 Alergias graves conocidas a la tinción fluoresceínica utilizada en la angiografía (se permite alergia leve susceptible a tratamiento), a los componentes de la formulación de ranibizumab o a los componentes de la formulación de E10030.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    El criterio de valoración principal de la eficacia es la proporción de sujetos que gana al menos 15 letras ETDRS entre el inicio y la visita de la Semana 12.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other Yes
    E.8.1.7.1Other trial design description
    El fármaco del estudio lo administra un 1er investigador no ciego, el segundo investigador es ciego
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other Yes
    E.8.2.3.1Comparator description
    E10030 simulada- jeringuilla estéril y vacía sin aguja.
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned8
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA35
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months3
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months3
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state48
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 225
    F.4.2.2In the whole clinical trial 444
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-05-27
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2010-05-14
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2012-01-17
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    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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