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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43874   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7293   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2010-018766-23
    Sponsor's Protocol Code Number:CBGG492A2211
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Prematurely Ended
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-04-23
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2010-018766-23
    A.3Full title of the trial
    Estudio aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo, exploratorio, con ajuste de dosis, de 12 semanas de seguimiento para evaluar la actividad antiepiléptica de BGG492 administrado por vía oral tres veces al día (TID) como tratamiento adyuvante en pacientes con crisis convulsivas de comienzo parcial resistentes al tratamiento
    A.4.1Sponsor's protocol code numberCBGG492A2211
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorNovartis Farmacéutica S.A
    B.1.3.4CountrySpain
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.2Product code BGG492
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule, hard
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.2Current sponsor codeBGG492
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number5
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.2Current sponsor codeBGG492
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number50
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboCapsule, hard
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    epilepsia
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10015037
    E.1.2Term Epilepsy
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    evaluar la eficacia de BGG492 100 mg (administrado por vía oral TID) en comparación con el placebo, evaluada como el cambio en la frecuencia de las crisis desde el período basal de 4 semanas (Semanas -4 a -1) hasta el período doble ciego de mantenimiento con 100 mg (Semanas 7 – 10).
    Se tiene planificada la evaluación de un brazo adicional dependiendo de la disponibilidad de datos adicionales.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    - Evaluar la tasa de respondedores de BGG492 en comparación con placebo durante el período de doble ciego de mantenimiento con 100 mg de BGG492 de 4 semanas
    - Evaluar la eficacia de BGG492 en comparación con placebo evaluado como el cambio en la frecuencia de las crisis desde el período basal de 4 semanas hasta el período de mantenimiento doble ciego con 50 mg
    - Evaluar la tasa de respondedores de BGG492 en comparación con placebo durante el período doble ciego de mantenimiento con 50 mg de BGG492 de 4 semanas
    - Evaluar la eficacia de BGG492 en comparación con placebo evaluado como el cambio en la frecuencia de las crisis desde el período basal de 4 semanas hasta la fase de evaluación del tratamiento doble ciego de 10 semanas
    - Evaluar la tasa de respondedores de BGG492 en comparación con placebo durante la fase de evaluación del tratamiento doble ciego de 10 semanas
    - Evaluar la seguridad y tolerabilidad de las cápsulas de BGG492 en comparación con placebo
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    El estudio incluye un componente farmacogenético opcional con el objetivo de identificar factores genéticos heredados que puedan influenciar el aclaramiento metabólico de BGG492 y la respuesta clínica al mismo.
    Por otra parte, en el estudio de biomarcadores exploratorios, igualmente opcional, se investigará la asociación entre los valores de autoanticuerpos de iGluR3 y la respuesta al tratamiento con BGG492.
    E.3Principal inclusion criteria
    - Pacientes ambulatorios hombres y mujeres de 18 a 65 años de edad
    - Peso superior o igual a 50 kg
    - Que tengan un diagnóstico de epilepsia (más de 2 años antes de la selección) con crisis parciales
    - Que tengan al menos 4 crisis parciales durante el período basal de 4 semanas y durante las 4 semanas inmediatamente anteriores al período basal
    - Que no tengan ningún período de 28 días sin crisis durante las 8 semanas anteriores a la aleatorización
    - Deben obtener un resultado positivo en la prueba de anticuerpos iGluR3 en sangre en la selección
    - Deben tener crisis parciales no controladas a pesar de haber sido tratados con al menos dos fármacos antiepilépticos diferentes durante los últimos 2 años previos a la selección
    - Deben estar recibiendo tratamiento estable con 1 o un máximo de 2 fármacos antiepilépticos
    - Se le deberá haber realizado una tomografía computerizada (TC) o una resonancia magnética (RM) en los 5 años previos a la selección que descartara los cambios neurológicos progresivos
    - Se podrá incluir pacientes a quienes se les hayan realizado evaluaciones previamente a la cirugía. También se podrá incluir a los pacientes a quienes se les haya realizado una cirugía de cerebro debido a crisis parciales, en caso de que la cirugía se haya realizado igual o superior a 1 año antes de la aleatorización
    - pacientes que están recibiendo dosis estables (constantes durante las 4 semanas anteriores a la aleatorización) de medicación concomitante no antiepiléptica
    - Cuentan con antecedentes de tomar su medicación(es) de acuerdo con las instrucciones
    - Son fiables y están dispuestos a estar disponibles para el período del estudio y son capaces de registrar las crisis y comunicar los acontecimientos adversos ellos mismos o cuentan con un cuidador (padre, tutor legal) que pueda registrar y comunicar los acontecimientos en el nombre del paciente;
    - Han otorgado su consentimiento informado por escrito antes de que se realice ninguna evaluación.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Cualquiera de las siguientes condiciones sobre las crisis:
    1.1 Presencia únicamente de crisis parciales simples no motoras;
    1.2 Antecedentes de crisis psicogénicas;
    1.3 Ausencias, crisis mioclónicas, p. ej., en el contexto de epilepsia generalizada primaria;
    1.4 Antecedentes previos de síndrome de Lennox-Gastaut;
    1.4 Antecedentes de status epilepticus (SE)/estado del mal epiléptico o de crisis epilépticas en acúmulos que tenga lugar 52 semanas antes de la aleatorización;
    1.5 Sólo las crisis causadas por una enfermedad médica subyacente durante las 52 semanas anteriores a la aleatorización;
    2. Han sido tratados con:
    2.1 Vigabatrina durante las 26 anteriores a la aleatorización;
    2.2 Inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO), antidepresivos tricíclicos y analgésicos narcóticos en las 8 semanas anteriores a la aleatorización;
    2.3 Barbitúricos (excepto en lo que concierne al control de las crisis) en las 8 semanas anteriores a la aleatorización;
    2.4 Benzodiazepinas intermitentes dos o más veces en un período de 4 semanas antes de la aleatorización (1-2 dosis en un período de 24 horas se considerarán de un sólo uso);
    2.5 Formulaciones de levodopa;
    2.6 Uso de medicaciones concomitantes que sean inhibidores potenciales de los transportadores de OATP
    3. Antecedentes de hipersensibilidad a la medicación del estudio
    4. Han presentado alergias a múltiples fármacos o una o más reacciones medicamentosas severas a un fármaco antiepiléptico
    5. Uso de otros fármacos en investigación en las 12 semanas anteriores a la aleatorización;
    6. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
    7. Mujeres en edad fértil, EXCEPTO:
    - Mujeres cuya profesión, estilo de vida, u orientación sexual excluye la relación sexual con una pareja masculina;
    - Utilizar dos métodos anticonceptivos. Los dos métodos pueden ser un método de doble barrera o un método de barrera junto con un método hormonal;
    8. Cualquiera de las siguientes enfermedades cardiovasculares:
    8.1 Infarto de miocardio y/o accidente cerebrovascular (ACV o ictus) en las 26 semanas anteriores a la selección;
    8.2 Antecedentes de o angina de pecho inestable en la Selección o Visita basal;
    8.3 Hipertensión no controlada con medicación
    8.4 Insuficiencia cardíaca en la selección
    8.5 Antecedentes de paro cardíaco;
    8.6 Antecedentes de bradicardia sintomática
    8.7 Antecedentes o presencia de síndrome de disfunción sinusal o bloqueo cardíaco sinoatrial, o bloqueo AV de segundo grado (Mobitz II) o de tercer grado (síndrome WPW);
    8.8 Antecedentes o presencia de parámetros anormales en el electrocardiograma (ECG) en la selección o en la evaluación repetida en la visita basal o si se reevalúa como anormal antes de la administración
    8.9 Arritmia que requiera tratamiento actual con antiarrítmicos de Clase III (p. ej., amiodarona, bretilio, sotalol, ibutilida, azimilida, dofelitida);
    9. Presencia de una enfermedad progresiva del sistema nervioso central (SNC)
    10. Sufre trastorno(s) psicótico(s) y/o trastorno(s) afectivo recurrente inestable evidentes por el uso de antipsicóticos;
    11. Ha tenido un intento(s) de suicido en los 10 años anteriores a la aleatorización;
    12. Presencia conocida de déficits del campo visual y/o visión doble persistente
    13. Valores séricos de amilasa y/o lipasa por encima del LSN basados en el intervalo de referencia del laboratorio central en la selección o en la evaluación basal de laboratorio;
    14. Cualquiera de las siguientes enfermedades hepáticas o biliares en la selección y en la repetición de la medición en la visita basal:
    14.1 Bilirrubina total o conjugada por encima de 2 veces el intervalo del límite superior de normalidad (LSN), excepto en el contexto del síndrome de Gilbert
    14.2 AST (SGOT), ALT (SGPT), fosfatasa alcalina (AP) por encima de 2 veces el intervalo del límite superior de normalidad (LSN);
    14.3 Gamma-glutamil-tranferasa (GGT) por encima de 3 veces el intervalo del límite superior de normalidad
    14.4 Antecedentes de hepatitis vírica
    15. Pacientes que muestren signos evidentes de enfermedad hematológica activa importante en la visita basal.
    16. Antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas en los 2 años anteriores a la aleatorización y/o un resultado positivo en la prueba de embarazo en orina durante la selección o visita basal.
    17. Insuficiencia renal definida como un aclaramiento de creatinina estimado inferior o igual a 50 ml/min en la selección o en la visita basal
    18. Muestra indicios en la exploración física, examen de laboratorio, o antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo
    19. Antecedentes de otras enfermedades malignas de cualquier sistema orgánico (distinto a carcinoma basocelular localizado de la piel)
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    El cambio en la frecuencia de las crisis desde la visita basal en un período de 28 días es la variable de eficacia principal. Si no se indica de otra manera, la frecuencia de las crisis se refiere a la frecuencia total de crisis parciales en un período de 28 días. Para la variable de eficacia principal, todas las crisis se contabilizarán incluyendo las crisis parciales sin signos motores
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response Yes
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other Information not present in EudraCT
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned2
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA40
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    El estudio finalizará según lo planificado cuando todos los pacientes aleatorizados hayan cumplido una de las siguientes situaciones:
    - completaron la Fase de evaluación del tratamiento doble ciego + las evaluaciones del Día 78 y se les incluyó en el estudio de extensión
    - completaron la Fase de evaluación del tratamiento doble ciego y completaron la Fase de ajuste gradual de la dosis doble ciego el Día 85;
    - se les retiró prematuramente de la Fase de evaluación del tratamiento doble ciego..
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months3
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months3
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.3Pregnant women Information not present in EudraCT
    F.3.3.4Nursing women Information not present in EudraCT
    F.3.3.5Emergency situation Information not present in EudraCT
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Information not present in EudraCT
    F.3.3.7Others Information not present in EudraCT
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state6
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 40
    F.4.2.2In the whole clinical trial 57
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-06-28
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2010-06-15
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusPrematurely Ended
    P.Date of the global end of the trial2010-11-08
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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