E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
reflus gastro-oesophagien |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10017884 |
E.1.2 | Term | Gastrooesophageal reflux |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Démontrer la supériorité de l’effet antisécrétoire du rabéprazole par rapport à l’oméprazole en prise unique chez des sujets obèses (IMC entre 30 et 40 kg/m2) |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Chez les sujets obèses (IMC entre 30 et 40 kg/m2) inclus, les objectifs secondaires sont : · De déterminer si le pourcentage de temps pendant lequel le pH gastrique est supérieur à 4 sur les 24 heures d’enregistrement est supérieur lors du traitement par rabéprazole par rapport au traitement par oméprazole ; · De déterminer si le pH gastrique médian des 24 heures est supérieur lors du traitement par rabéprazole par rapport au traitement par oméprazole ; · De déterminer si les concentrations acides gastriques sont inférieures lors du traitement par rabéprazole par rapport au traitement par oméprazole ; · De déterminer si les ruptures de couverture antisécrétoire nocturnes (Nocturnal acid breakthrough : NAB) sont différentes en nombre, amplitude et durée entre le traitement par rabéprazole et oméprazole.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
• Age de 18 à 55 ans • Contraception efficace pour les femmes non ménopausées • Obésité entre 30 et 40 kg/m2 • Echographie (ou tomodensitométrie) hépatique normale (datant de moins d’un an) • Bilan biologique normal (bilan de moins de 6 mois) : - ASAT, ASAT < 2N - Gamma GT < 2N - Temps de Quick > 70% - Facteur 5 > 75% - Albumine > 35 g/L • sujet Helicobacter négatif
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E.4 | Principal exclusion criteria |
• Patient non inscrit à la sécurité sociale • Absence de contraception pour les femmes non ménopausées • Patients ayant un antécédent de chirurgie abdominale • Patient pour qui la participation à l’étude nécessiterait de modifier sa thérapeutique habituelle • Patient traité par un antirétroviral, un immunosuppresseur ou un antifongique azolé par voie systémique • Patient consommant plus de 30 g/j d’alcool ou fumant plus de 5 cigarettes/j • Patient peu compliant dans l’opinion de l’investigateur • Diabète insulino-dépendant • Traitement antisécrétoire en cours ou récent (< 3 mois) • Echographie (ou tomodensitométrie) hépatique anormale (datant de moins d’un an) • sujet Helicobacter pylori positif • Données biologiques anormales (bilan de moins de 6 mois) : - ASAT, ASAT > 2N - Gamma GT > 2N - Temps de Quick < 70% - Facteur V < 75% - Albumine < 35 g/l • Hypersensibilité connue au rabéprazole ou à l'oméprazole ou à l'un des composant de ces médicaments • Sujet en période d’exclusion d’une autre étude
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
L’objectif principal de la recherche est de déterminer si le pourcentage de temps pendant lequel le pH gastrique est supérieur à 3 sur les 24 heures d’enregistrement est supérieur lors d’un traitement en prise unique par rabéprazole 20 mg par rapport à un traitement en prise unique par omeprazole 20 mg chez des sujets obèses (IMC entre 30 et 40 kg/m2). |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
Effets antisécretoires chez le patient obèse |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | Yes |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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last visit of the last subject undergoing the trial |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 18 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 18 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |