Clinical Trial Results:
A Dose-Ranging And Efficacy Study of LY2439821 (An Anti-IL-17 Antibody) In Patients With Moderate-To-Severe Psoriasis
Summary
|
|
EudraCT number |
2010-018948-14 |
Trial protocol |
DK |
Global end of trial date |
02 Aug 2016
|
Results information
|
|
Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
18 Aug 2017
|
First version publication date |
18 Aug 2017
|
Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
I1F-MC-RHAJ
|
||
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01107457 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Other trial identifiers |
Trial Number: 12060 | ||
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
Eli Lilly and Company
|
||
Sponsor organisation address |
Lilly Corporate Center, Indianapolis, IN, United States, 46285
|
||
Public contact |
Available Mon ‐ Fri 9 AM ‐ 5 PM EST, Eli Lilly and Company, 1 877‐CTLilly,
|
||
Scientific contact |
Available Mon ‐ Fri 9 AM ‐ 5 PM EST, Eli Lilly and Company, 1 877‐285‐4559,
|
||
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
|
||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
||
Date of interim/final analysis |
02 Aug 2016
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
No
|
||
Global end of trial reached? |
Yes
|
||
Global end of trial date |
02 Aug 2016
|
||
Was the trial ended prematurely? |
No
|
||
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
The primary purpose for this study is to help answer the following research questions
•The safety of ixekizumab (LY2439821) and any side effects that might be associated with it.
•Whether ixekizumab can help participants with Psoriasis.
•How much ixekizumab should be given to participants.
|
||
Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice, and the principles of the Declaration of Helsinki, in addition to
following the laws and regulations of the country or countries in which a study is conducted.
|
||
Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
19 Apr 2010
|
||
Long term follow-up planned |
Yes
|
||
Long term follow-up rationale |
Safety, Efficacy | ||
Long term follow-up duration |
5 Years | ||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
|
||
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
Denmark: 3
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
United States: 139
|
||
Worldwide total number of subjects |
142
|
||
EEA total number of subjects |
3
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
134
|
||
From 65 to 84 years |
8
|
||
85 years and over |
0
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment details |
This study has 3 parts:Part A is a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, dose ranging design (approximately 20-40 weeks [wks]).Treatment durability (sustained efficacy off treatment) from Week 20 up to Week 32 was evaluated during Part A. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Screening details |
Part B is an optional extension period with an open-label design (approximately 240 weeks). Part C is an additional optional extension period with an open-label design(up to approximately 104 weeks). | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1 title |
Part A
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Part A: Placebo given on weeks 0, 2, 4, 8, 12 and 16 for a total of six administrations. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Powder for solution for injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Placebo given on weeks 0, 2, 4, 8, 12 and 16 for a total of six administrations.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
10 mg ixekizumab | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Part A: 10 mg ixekizumab given SC on weeks 0, 2, 4, 8, 12 and 16 for a total of six administrations. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
ixekizumab
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
LY2439821,Taltz
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Powder for solution for injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
10 mg ixekizumab given SC on weeks 0, 2, 4, 8, 12 and 16 for a total of six administrations.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
25 mg ixekizumab | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Part A: 25 mg ixekizumab given SC on weeks 0, 2, 4, 8, 12 and 16 for a total of six administrations. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ixekizumab
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
LY2439821,Taltz
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Powder for solution for injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
25 mg ixekizumab given SC on weeks 0, 2, 4, 8, 12 and 16 for a total of six administrations.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
75 mg ixekizumab | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Part A: 75 mg ixekizumab given SC on weeks 0, 2, 4, 8, 12 and 16 for a total of six administrations. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ixekizumab
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
LY2439821,Taltz
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Powder for solution for injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
75 mg ixekizumab given SC on weeks 0, 2, 4, 8, 12 and 16 for a total of six administrations.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
150 mg ixekizumab | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Part A: 150 mg ixekizumab given SC on weeks 0, 2, 4, 8, 12 and 16 for a total of six administrations. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ixekizumab
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
LY2439821,Taltz
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Powder for solution for injection
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
150 mg ixekizumab given SC on weeks 0, 2, 4, 8, 12 and 16 for a total of six administrations.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 2
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 2 title |
Part B and C
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
No | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
120 mg/80 mg Total Ixekizumab | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Part B: (optional) 120 mg ixekizumab given SC Q4W. Subsequent to an amendment on May 2012, administration changed to 80 mg Q4W through Week 236. Part C: (optional) 80 mg ixekizumab given SC Q4W through week 344. Part C was stopped once ixekizumab became available through marketing authorization. Only participants with neutropenia entered the post treatment safety visits. No participants completed the study as Part C was stopped. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Ixekizumab
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
LY2439821,Taltz
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Solution for injection in pre-filled syringe
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Subcutaneous use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
Part B: (optional)
120 mg ixekizumab given SC Q4W. Subsequent to an amendment on May 2012, administration changed to 80 mg Q4W through Week 236.
Part C: (optional)
80 mg ixekizumab given SC Q4W through week 344.
Note: The pharmaceutical form of drug in the first part of Part B was powder for solution for injection.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - The number of subjects starting the period is not consistent with the number completing the preceding period. It is expected the number of subjects starting the subsequent period will be the same as the number completing the preceding period. Justification: 80 and 120 mg ixekizumab were only administered during Part B and C. Not all participants that participated in Part A moved to Part B and C. |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Part A: Placebo given on weeks 0, 2, 4, 8, 12 and 16 for a total of six administrations. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
10 mg ixekizumab
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Part A: 10 mg ixekizumab given SC on weeks 0, 2, 4, 8, 12 and 16 for a total of six administrations. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
25 mg ixekizumab
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Part A: 25 mg ixekizumab given SC on weeks 0, 2, 4, 8, 12 and 16 for a total of six administrations. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
75 mg ixekizumab
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Part A: 75 mg ixekizumab given SC on weeks 0, 2, 4, 8, 12 and 16 for a total of six administrations. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
150 mg ixekizumab
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Part A: 150 mg ixekizumab given SC on weeks 0, 2, 4, 8, 12 and 16 for a total of six administrations. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Part A: Placebo given on weeks 0, 2, 4, 8, 12 and 16 for a total of six administrations. | ||
Reporting group title |
10 mg ixekizumab
|
||
Reporting group description |
Part A: 10 mg ixekizumab given SC on weeks 0, 2, 4, 8, 12 and 16 for a total of six administrations. | ||
Reporting group title |
25 mg ixekizumab
|
||
Reporting group description |
Part A: 25 mg ixekizumab given SC on weeks 0, 2, 4, 8, 12 and 16 for a total of six administrations. | ||
Reporting group title |
75 mg ixekizumab
|
||
Reporting group description |
Part A: 75 mg ixekizumab given SC on weeks 0, 2, 4, 8, 12 and 16 for a total of six administrations. | ||
Reporting group title |
150 mg ixekizumab
|
||
Reporting group description |
Part A: 150 mg ixekizumab given SC on weeks 0, 2, 4, 8, 12 and 16 for a total of six administrations. | ||
Reporting group title |
120 mg/80 mg Total Ixekizumab
|
||
Reporting group description |
Part B: (optional) 120 mg ixekizumab given SC Q4W. Subsequent to an amendment on May 2012, administration changed to 80 mg Q4W through Week 236. Part C: (optional) 80 mg ixekizumab given SC Q4W through week 344. Part C was stopped once ixekizumab became available through marketing authorization. Only participants with neutropenia entered the post treatment safety visits. No participants completed the study as Part C was stopped. | ||
Subject analysis set title |
All Participants on Ixekizumab(10mg,25mg,75mg &150mg)
|
||
Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
The population pharmacokinetic (PK) modeling value for systemic clearance was based on data from week 1 to week 32 for all participants in all ixekizumab treatment arms.
10 mg ixekizumab given SC on weeks 0, 2, 4, 8, 12 and 16 for a total of six administrations.
25 mg ixekizumab given SC on weeks 0, 2, 4, 8, 12 and 16 for a total of six administrations.
75 mg ixekizumab given SC on weeks 0, 2, 4, 8, 12 and 16 for a total of six administrations.
150 mg ixekizumab given SC on weeks 0, 2, 4, 8, 12 and 16 for a total of six administrations
Analysis Population Description (APD): All randomized participants who received at least 1 dose of study drug and had evaluable PK data.
|
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants Achieving Psoriasis Area and Severity Index ≥75% (PASI 75) Improvement | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
PASI combines the extent of body surface involvement in 4 anatomical regions (head, trunk, arms and legs). For each region the percent area of skin involved was estimated from 0 (0%) to 6 (90% - 100%) and severity was estimated by clinical signs of erythema, induration and scaling with a scores range from 0(none) to 4(very severe). Each area is scored separately and the scores then combined for the final PASI. Final PASI calculated as: sum of severity parameters for each region * area score * weighing factor (head [0.1], upper limbs [0.2], trunk [0.3], lower limbs [0.4]). Overall scores range from 0 (no psoriasis) to 72 (the most severe disease). Participants achieving PASI 75 were defined as having an improvement of ≥75% in the PASI score compared to baseline.
APD: All randomized participants who received at least 1 dose of study drug and had at least 1 post-baseline PASI assessment. Last Observation Carried Forward (LOCF) was used to impute missing post-baseline values.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 12
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PASI75_STATISTICAL_ANALYSIS_Placebo_vs_10 mg_Ixe | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 10 mg ixekizumab
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
54
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.079 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
- | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
- | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PASI75_STATISTICAL_ANALYSIS_Placebo_vs_25 mg Ixe | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 25 mg ixekizumab
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
56
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
- | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
- | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PASI75_STATISTICAL_ANALYSIS_Placebo_vs_75 mg Ixe | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 75 mg ixekizumab
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
55
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
- | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
- | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PASI75_STATISTICAL_ANALYSIS_Placebo_vs_150 mg Ixe | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 150 mg ixekizumab
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
54
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Fisher exact | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
- | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
- |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of PASI Improvement from Baseline to 12 Week endpoint | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The PASI combines the extent of body surface involvement in 4 anatomical regions (head, trunk, arms, and legs). For each region the percent area of skin involved was estimated from 0 (0%) to 6 (90% - 100%) and severity was estimated by clinical signs of erythema,induration and scaling with a scores range from 0(none) to 4(very severe). Each area is scored by itself and the scores were then combined for the final PASI. Final PASI calculated as: sum of severity parameters for each region*area score*weighing factor(head[0.1],upper limbs[0.2],trunk[0.3],lower limbs[0.4]). Overall scores range from 0(no psoriasis) to 72(the most severe disease).Least squares(LS) mean values were calculated using MMRM and controlled for baseline as a covariate,visit,treatment and visit by treatment interaction as fixed effects, with variance-covariance structure set to unstructured.
APD: All randomized participants who received at least 1 dose of study drug, had at least 1 post-baseline PASI assessment.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline to Week 12
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PASI_STATISTICAL_ANALYSIS_Placebo_vs_ 10 mg Ixe | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 10 mg ixekizumab
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
50
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
- | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
- | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PASI_STATISTICAL_ANALYSIS_Placebo_vs_ 25 mg Ixe | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 25 mg ixekizumab
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
52
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
- | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
- | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PASI_STATISTICAL_ANALYSIS_Placebo_vs_75 mg Ixe | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 75 mg ixekizumab
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
52
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
- | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
- | ||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
PASI_STATISTICAL_ANALYSIS_Placebo_vs_150 mg Ixe | ||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v 150 mg ixekizumab
|
||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
49
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 | ||||||||||||||||||||||||
Method |
Mixed models analysis | ||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||||||||||
lower limit |
- | ||||||||||||||||||||||||
upper limit |
- |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants With a Static Physician's Global Assessment (sPGA) Score of Cleared (0) or Minimal (1) With at Least a 2 Point Improvement" at Week 12 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The sPGA of psoriasis is scored on a 6-point scale, reflecting a global consideration of the erythema, induration, and scaling across all psoriatic lesions. Average erythema, induration, and scaling are scored separately over the whole body according to a 6 point severity scale (0 [clear] to 5 [severe]). The total score was calculated as average of the 3 severity scores and rounded to the nearest whole number score to determine the sPGA score and category (0=clear; 1=minimal; 2=mild; 3=moderate; 4=marked; 5 = severe). As defined by protocol, a responder is a participant who has a post-baseline sPGA score of '0' or a post-baseline score of '1' with at least a 2 point improvement from baseline.
APD:All randomized participants who received at least 1 dose of study drug and had at least 1 post-baseline PASI assessment. Last Observation Carried Forward (LOCF) was used to impute missing post-baseline values.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 12
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of Participants With Treatment Emergent Adverse Events Up to 20 Weeks | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) are events which were not present at baseline or pre-existing conditions at baseline that worsened in severity following the start of treatment. A summary of other non-serious Adverse Events (AEs), and all Serious Adverse Events (SAE's), regardless of causality, is located in the Reported Adverse Events section.
APD: All randomized participants who received at least 1 dose of study drug.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline Up to 20 Weeks
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Score at Week 16 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The HADS is a 14-item, participant self-reported scale that consists of an anxiety scale and a depression scale, each with 7 items. Items are rated on a 4-point Likert-type scale ranging from 0 (low level of anxiety or depression) to 3 (high level of anxiety or depression). Each subscale score ranges from 0 to 21 with higher scores indicating greater symptom severity. The classification is defined: 0-7 normal, 8-10 Borderline, 11-21 Abnormal. LS mean was calculated using the analysis of covariance (ANCOVA) model including treatment as fixed effect and baseline as covariate.
APD: All randomized participants who received at least 1 dose of study drug and had at least 1 post-baseline PASI assessment. Last Observation Carried Forward (LOCF) was used to impute missing post-baseline values.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 16
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in 16-Item Quick Inventory of Depressive Symptoms- Self Rated (QIDS-SR16) Total Score at Week 16 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The QIDS-SR16 is a self-administered, 16-item instrument in which a participant is asked to consider each statement as it relates to the way they have felt for the past 7 days. There is a 4-point scale for each item ranging from 0 (best) to 3 (worst). The 16 items are scored to give 9 individual depression domains (sad mood, concentration, self-criticism, suicidal ideation, interest, energy/fatigue, sleep disturbance [initial, middle and late insomnia or hypersomnia], decrease/increase in appetite/weight, and psychomotor agitation/retardation), which are summed to give a single score ranging from 0 to 27, with higher scores denoting greater symptom severity. The LS Mean (no multiplicity adjustments) are presented for each treatment versus placebo comparison at each visit and use an analysis of covariance (ANCOVA) model including baseline as a covariate and treatment as fixed effect in the model.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 16
APD: All randomized participants who received at least 1 dose of study drug and had at least 1 post-baseline PASI assessment. Last Observation Carried Forward (LOCF) was used to impute missing post-baseline values.
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in Patient Global Assessment (PatGA) at Week 12 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The PatGA is a single-item self-reported instrument asking the participant to rate the severity of their psoriasis "today" by circling a number on the numeric rating scale from 0 (Clear = no psoriasis) to 5 (Severe = the worst their psoriasis has ever been). The LS Mean (no multiplicity adjustments) are presented for each treatment versus placebo comparison at each visit and use an analysis of covariance (ANCOVA) model including baseline as a covariate and treatment as fixed effect in the model.
APD: All randomized participants who received at least 1 dose of study drug and had at least 1 post-baseline PASI assessment. Last Observation Carried Forward (LOCF) was used to impute missing post-baseline values.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, 12 Weeks
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in Pain Visual Analog scale (VAS) at Week 12 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The pain VAS is a participant-administered single-item scale designed to measure current joint pain from psoriatic arthritis (PsA) using a 100- millimeter (mm) horizontal VAS. Overall severity of participant's joint pain from PsA is indicated by placing a single mark on the horizontal 100-mm scale from 0mm (no pain) to 100 mm (pain as severe as you can imagine). A mixed effects model for repeated measures analysis was used. Least Squares (LS) Mean values were calculated using MMRM and were controlled for baseline as a covariate, visit, treatment and visit by treatment interaction as fixed effects, with variance-covariance structure set to unstructured.
APD: All randomized participants who received at least 1 dose of study drug and had at least 1 post-baseline PASI assessment. Only participants with self-reported psoriatic arthritis at baseline were included in the analysis. Last Observation Carried Forward (LOCF) was used to impute missing post-baseline values.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 12
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in Medical Outcomes Study Sleep Scale (MOS-S) at Week 16 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
MOS-S provides a concise assessment of important dimensions of sleep, including initiation, maintenance, respiratory problems, quantity, perceived adequacy, and somnolence during the past 4 weeks. Scoring based on 7 subscales: sleep disturbance, snoring, awakened short of breath or with headache, sleep adequacy, and somnolence (range:0-100,with higher scores for more impairment); sleep quantity (range:0-24), and optimal sleep (yes:1, no:0). Six(6) and 9 item index measures of sleep disturbance were constructed to provide composite scores. Scores are transformed (actual raw score minus lowest possible score divided by possible raw score range * 100); total score range: 0 to 100; higher score = higher scores indicate greater problems with the attribute. The LS Mean (no multiplicity adjustments) was calculated using an analysis of covariance (ANCOVA) model including baseline as a covariate and treatment as fixed effect in the model.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 16
APD:All randomized participants who received at least 1 dose of study drug and had at least 1 post-baseline PASI assessment. Last Observation Carried Forward (LOCF) was used to impute missing post-baseline values.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of Participants who received Medical Care measured by Medical Care Resource Utilization (PMRU)) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The PMRU is a 3‑item participant-reported questionnaire on health care resource utilization due to psoriasis for physician/clinic visits, emergency room visits, and inpatient hospital admissions since the last study visit.
APD: All randomized participants who received at least 1 dose of study drug and had at least 1 post-baseline PASI assessment.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 16
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI Q) at Week 16 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The WPAI questionnaire has six questions to assess whether the participant was currently employed (Q1); how many hours from work were missed due to problems associated with psoriasis (Q2) or any other reason (Q3); hours actually worked (Q4); degree that psoriasis affected productivity while working (Q5); and degree that psoriasis affected regular activities (Q6) over the past 7 days. Four separate overall scores were calculated, Absenteeism (work time missed) = (Q2/(Q2+Q4))*100, Presenteeism (impairment at work/reduced on-the-job effectiveness) = (Q5/10) *100, Work productivity loss(overall work impairment /absenteeism plus presenteeism) = (Q2/(Q2+Q4)+[(1-Q2/(Q2+Q4))x(Q5/10)]) * 100 and Activity Impairment = (Q6/10) * 100. Each score ranges from 0 to 100 with higher scores indicating greater impairment and less productivity ( worse outcomes). The LS Mean was calculated using ANCOVA model including baseline as a covariate and treatment as fixed effect in the model.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 16
APD: All randomized participants who received at least 1 dose of study drug and had at least 1 post-baseline PASI assessment. Last Observation Carried Forward (LOCF) was used to impute missing post-baseline values.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in Medical Outcomes Study Short-Form 36 (SF-36) - Physical Component Score (PCS) and Mental Component Score (MCS) at Week 16 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The SF-36 is a participant-reported outcome measure evaluating participant's health status. It comprises 36 items covering 8 domains: physical functioning, role physical, role emotional, bodily pain, vitality, social functioning, mental health, and general health. Items are answered on Likert scales of varying lengths. The 8 domains are regrouped into the PCS and MCS scores. The summary scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better levels of function and/or better health. The recall period was the past 4 weeks. The LS Mean was calculated using ANCOVA model including baseline as a covariate and treatment as fixed effect in the model.
APD: All randomized participants who received at least 1 dose of study drug and had at least 1 post-baseline PASI assessment. Last Observation Carried Forward (LOCF) was used to impute missing post-baseline values.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 16
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) in Participants with Nail Psoriasis at Week 12 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The NAPSI is physician-rated and quantifies the severity of nail psoriasis by evaluating the presence or absence of psoriatic manifestations on the nail matrix and nail bed. Each finger nail is divided with imaginary lines into quadrants and scored for both nail matrix and nail bed psoriasis (range from 0 [absence of psoriasis] to 4 [presence of psoriasis in all 4 quadrants]). Participant's fingers and toes were evaluated and the sum of the scores was added resulting in a range of 0 to 160; higher scores indicate greater severity. If an individual toe or finger assessment was missing (not done), the average of the remaining measured digits was imputed and added to the sum. If <50% of the toes or finger assessments were missing, the imputation was performed. If >50% of the assessments were missing, then the sum of the scores was left as missing. LS mean was calculated using MMRM with baseline score as covariate, visit, treatment and visit by treatment interaction as fixed effects.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 12
APD: All randomized participants who received at least 1 dose of study drug and had at least 1 post-baseline PASI assessment. Only participants with baseline nail involvement were included in the analysis.
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI) in Participants with Palmoplantar Psoriasis at Week 12 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The PPASI is a physician-assessed composite score derived from the summed scores for erythema, induration, and desquamation multiplied by a score for the extent of palm and sole area involvement. The PPASI score ranges from 0 to 72, with higher scores representing greater severity of palmoplantar psoriasis.LS mean was calculated using MMRM with baseline score as covariate, visit, treatment and visit by treatment interaction as fixed effects, with variance-covariance structure set to symmetric.
APD: All randomized participants who received at least 1 dose of study drug and had at least 1 post-baseline PASI assessment. Only participants with palmoplantar involvement were included in the analysis.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 12
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in Scalp Psoriasis Severity Index (PSSI) in Participants with Scalp Psoriasis at Week 12 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The PSSI is a physician-assessed composite score derived from the summed scores for erythema, induration, and desquamation multiplied by a score for the extent of scalp area involved. The PSSI score ranges from 0 to 72, with higher scores representing greater severity of scalp psoriasis.LS mean was calculated using MMRM with baseline score as covariate, visit, treatment and visit by treatment interaction as fixed effects, with variance-covariance structure set to unstructured.
APD: All randomized participants who received at least 1 dose of study drug and had at least 1 post-baseline PASI assessment. Only participants with baseline scalp involvement were included in the analysis.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 12
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||
End point title |
Ixekizumab Systemic Clearance (CL) (Serum Concentrations of Ixekizumab from Baseline through 32 Weeks) | ||||||||
End point description |
The population pharmacokinetic (PK) modeling value for systemic clearance was based on data from week 1 to week 32 for all participants in all ixekizumab treatment arms.
APD: All randomized participants who received at least 1 dose of study drug and had evaluable PK data.
|
||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||
End point timeframe |
Week 1, Week 2, Week 4, Week 6, Week 8, Week 12, Week 16, Week 20, Week 24, Week 28 and Week 32
|
||||||||
|
|||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) Total Score Total Score at Week 16 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The DLQI is a 10-item, participant-administered dermatology-specific questionnaire that assess health related quality of life that covers 6 domains including symptoms and feelings, daily activities, leisure, work and school, personal relationships, and treatment. The DLQI items response categories are scored 0 (not relevant) to 3 (very much) with a total score range of 0 to 30; higher scores indicate poor quality of life and a 5-point change from baseline is considered clinically relevant. The LS Mean(no multiplicity adjustments) are presented for each treatment versus placebo comparison at each visit and use an analysis of covariance (ANCOVA) model including baseline as a covariate and treatment as fixed effect in the model.
APD: All randomized participants who received at least 1 dose of study drug and had at least 1 post-baseline PASI assessment. Last Observation Carried Forward (LOCF) was used to impute missing post-baseline values.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 16
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Change From Baseline in Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score at Week 12 | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
PASI combines the extent of body surface involvement in 4 anatomical regions(head,trunk,arms,and legs).For each region the percent area of skin involved was estimated from 0(0%) to 6(90%-100%) and severity was estimated by clinical signs of erythema,induration and scaling with a scores range from 0(none) to 4(very severe).Each area is scored by itself and the scores were then combined for the final PASI.Final PASI calculated as:sum of severity parameters for each region*area score*weighing factor (head[0.1],upper limbs[0.2],trunk[0.3],lower limbs [0.4]).Overall scores range from 0(no psoriasis) to 72(most severe disease).The LS mean are presented for each treatment versus placebo comparison at each visit and use ANCOVA model including baseline PASI covariate and treatment as fixed effect in the model.Results at Week 12 are summarized as Improvement in PASI which is defined as a reduction in the PASI calculated score at a visit as compared to the score calculated at the baseline visit.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline, Week 12
APD: All randomized participants who received at least 1 dose of study drug and had at least 1 post-baseline PASI assessment. Last Observation Carried Forward (LOCF) was used to impute missing post-baseline values.
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants who achieve a 75% Improvement in the Psoriasis Area and Severity Index (PASI 75) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
PASI combines the extent of body surface involvement in 4 anatomical regions (head, trunk, arms, and legs). For each region the percent area of skin involved was estimated from 0 (0%) to 6 (90%-100%) and severity was estimated by clinical signs of erythema, induration and scaling with a scores range from 0 (none) to 4 (very severe). Each area is scored separately and the scores then combined for the final PASI. Final PASI calculated as: sum of severity parameters for each region * area score * weighing factor (head [0.1], upper limbs [0.2], trunk [0.3], lower limbs [0.4]). Overall scores range from 0 (no psoriasis) to 72 (the most severe disease). Participants achieving PASI 75 were defined as having an improvement of ≥75% in the PASI score compared to baseline.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 32
APD:Randomized participants who received at least 1 dose of drug, completed study treatment in Part A,achieved PASI 75 at Week 20 and who were followed for treatment durability up to Week 32.LOCF was used to impute missing post-baseline values.
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of PASI Improvement from Baseline through 32 Weeks | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The PASI combines the extent of body surface involvement in 4 anatomical regions(head, trunk, arms, and legs).For each region the percent area of skin involved was estimated from 0(0%) to 6(90%-100%) and severity was estimated by clinical signs of erythema, induration and scaling with a scores range from 0(none) to 4(very severe).Each area is scored by itself and the scores were then combined for the final PASI.Final PASI calculated as: sum of severity parameters for each region*area score*weighing factor(head[0.1],upper limbs [0.2], trunk [0.3],lower limbs [0.4]).Overall scores range from 0(no psoriasis) to 72(the most severe disease).Improvement in PASI is defined as improvement in the PASI calculated score at a visit as compared to the score calculated at the baseline visit.
APD: All randomized participants who received at least 1 dose of study drug,completed study treatment in Part A,achieved PASI 75 at Week 20 and who were followed for treatment durability up to Week 32.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline Through 32 Weeks
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - Zero participants in the placebo arm had data. |
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants with a Static Physician's Global Assessment (sPGA) Score of Cleared (0) or Minimal (1) with at least a 2 point Improvement | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The sPGA of psoriasis is scored on a 6-point scale, reflecting a global consideration of the erythema, induration, and scaling across all psoriatic lesions. Average erythema, induration, and scaling are scored separately over the whole body according to a 6-point severity scale (0 [clear] to 5 [severe]). The total score was calculated as average of the 3 severity scores and rounded to the nearest whole number score to determine the sPGA score and category (0=clear; 1=minimal; 2=mild; 3=moderate; 4=marked; 5 = severe). As defined by protocol, a responder is a participant who has a post-baseline sPGA score of '0' or a post-baseline score of '1' with at least a 2 point improvement from baseline.
APD: All randomized participants who received at least 1 dose of study drug, completed study treatment in Part A, achieved PASI 75 at Week 20 and who were followed for treatment durability up to Week 32. Last Observation Carried Forward (LOCF) was used to impute missing post-baseline values.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 32
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
Notes [2] - Zero participants in the placebo arm had data. |
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Percentage of Participants With Anti-Ixekizumab Antibodies | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Percentage of participants with treatment-emergent positive anti-ixekizumab antibodies was summarized by treatment group. Percentage was calculated based on the number of evaluable participants and was calculated by number of participants with treatment-emergent positive anti-ixekizumab antibodies / number of evaluable participants * 100%.
APD: All randomized participants who received at least one dose of study drug and had a baseline and at least one post-baseline antibody assessment.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Baseline through Week 20
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||
End point title |
Percentage of Participants with Static Physician's Global Assessment (sPGA) of (0,1) | ||||||||
End point description |
The sPGA of psoriasis is scored on a 6-point scale, reflecting a global consideration of the erythema, induration, and scaling across all psoriatic lesions. Average erythema, induration, and scaling are scored separately over the whole body according to a 6-point severity scale (0 [clear] to 5 [severe]). The total score was calculated as average of the 3 severity scores and rounded to the nearest whole number score to determine the sPGA score and category (0=clear; 1=minimal; 2=mild; 3=moderate; 4=marked; 5 = severe). As defined by protocol, a responder is a participant who has a post-baseline sPGA score of '0' or a post-baseline score of '1' with at least a 2 point improvement from baseline.
APD: All enrolled participants who had PASI 75 response at Week 20.
|
||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||
End point timeframe |
Baseline Up to 240 Weeks
|
||||||||
|
|||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||
End point title |
Number of Treatment Emergent Adverse Events up to 344 Weeks | ||||||||
End point description |
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) are events which were not present at baseline or pre-existing conditions at baseline that worsened in severity following the start of treatment. A summary of other non-serious Adverse Events (AEs), and all Serious Adverse Events (SAE's), regardless of causality, is located in the Reported Adverse Events section.
APD: All enrolled participants.
|
||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||
End point timeframe |
Baseline Up to 344 Weeks
|
||||||||
|
|||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||
End point title |
Change from Baseline in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) | ||||||||||||
End point description |
The HADS is a 14-item, participant self-reported scale that consists of an anxiety scale and a depression scale, each with 7 items. Items are rated on a 4-point Likert-type scale ranging from 0 (low level of anxiety or depression) to 3 (high level of anxiety or depression). Each subscale score ranges from 0 to 21 with higher scores indicating greater symptom severity. The classification is defined: 0-7 normal, 8-10 Borderline, 11-21 Abnormal.
APD: All enrolled participants who had PASI 75 response at Week 20.
|
||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||
End point timeframe |
Baseline Up to 240 Weeks
|
||||||||||||
|
|||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Number of Participants with Patient's Global Assessment of Disease Activity (PatGA) | ||||||||||||||||||||
End point description |
The PatGA is a single-item self-reported instrument asking the participant to rate the severity of their psoriasis "today" by circling a number on the numeric rating scale from 0 (Clear = no psoriasis) to 5 (Severe = the worst their psoriasis has ever been).
APD: All enrolled participants who had PASI 75 response at Week 20.
|
||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Week 240
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||
End point title |
Change from Baseline in Pain Visual Analog scale (VAS) | ||||||||
End point description |
The pain VAS is a participant-administered single-item scale designed to measure current joint pain from psoriatic arthritis (PsA) using a 100- millimeter (mm) horizontal VAS. Overall severity of participant's joint pain from PsA is indicated by placing a single mark on the horizontal 100-mm scale from 0mm (no pain) to 100 mm (pain as severe as you can imagine). A mixed effects model for repeated measures analysis was used.
APD: All enrolled participants with data available.
|
||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||
End point timeframe |
Baseline Up to 240 Weeks
|
||||||||
|
|||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||
End point title |
Change from Baseline up to 240 Weeks in Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) in Participants with Nail Psoriasis | ||||||||
End point description |
The NAPSI is physician-rated and quantifies the severity of nail psoriasis by evaluating the presence or absence of psoriatic manifestations on the nail matrix and nail bed. Each finger nail is divided with imaginary lines into quadrants and scored for both nail matrix and nail bed psoriasis(range from 0[absence of psoriasis] to 4[presence of psoriasis in all 4 quadrants]).Participant's fingers and toes were evaluated and the sum of the scores was added resulting in a range of 0 to 160;higher scores indicate greater severity.If an individual toe or finger assessment was missing(not done),the average of the remaining measured digits was imputed and added to the sum.If <50% of the toes or finger assessments were missing,the imputation was performed.If >50% of the assessments were missing,then the sum of the scores was left as missing.
Baseline is defined as the last available value prior to the first dose in Part A of the study.
APD:Enrolled participants with baseline nail psoriasis.
|
||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||
End point timeframe |
Baseline Up to 240 Weeks
|
||||||||
|
|||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||
End point title |
Change from Baseline up to 240 Weeks in Scalp Psoriasis Severity Index (PSSI) in Participants with Scalp Psoriasis | ||||||||
End point description |
The PSSI is a physician-assessed composite score derived from the summed scores for erythema, induration, and desquamation multiplied by a score for the extent of scalp area involved. The PSSI score ranges from 0 to 72, with higher scores representing greater severity of scalp psoriasis.
Baseline is defined as the last available value prior to the first dose in Part A of the study.
APD: All enrolled participants with baseline scalp psoriasis.
|
||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||
End point timeframe |
Baseline Up to 240 Weeks
|
||||||||
|
|||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||
End point title |
Change from Baseline up to 240 Weeks in Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI) in Participants with Palmoplantar Psoriasis | ||||||||
End point description |
The PPASI is a physician-assessed composite score derived from the summed scores for erythema, induration, and desquamation multiplied by a score for the extent of palm and sole area involvement. The PPASI score ranges from 0 to 72, with higher scores representing greater severity of palmoplantar psoriasis.LS mean was calculated using MMRM with baseline score as covariate, visit, treatment and visit by treatment interaction as fixed effects, with variance-covariance structure set to symmetric.
APD: All enrolled participants with baseline palmoplantar psoriasis.
|
||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||
End point timeframe |
Baseline Up to 240 Weeks
|
||||||||
|
|||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||
End point title |
Percentage of Participants Achieving Psoriasis Area and Severity Index ≥75% (PASI 75) Improvement | ||||||||
End point description |
PASI combines the extent of body surface involvement in 4 anatomical regions (head, trunk, arms, and legs). For each region the percent area of skin involved was estimated from 0 (0%) to 6 (90%-100%) and severity was estimated by clinical signs of erythema, induration and scaling with a scores range from 0 (none) to 4 (very severe). Each area is scored separately and the scores then combined for the final PASI. Final PASI calculated as: sum of severity parameters for each region * area score * weighing factor (head [0.1], upper limbs [0.2], trunk [0.3], lower limbs [0.4]). Overall scores range from 0 (no psoriasis) to 72 (the most severe disease).Participants achieving PASI 75 were defined as having an improvement of ≥75% in the PASI score compared to baseline.
APD: All enrolled participants who had PASI 75 response at Week 20.
|
||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||
End point timeframe |
Week 240
|
||||||||
|
|||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||
End point title |
Change from Baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) | ||||||||
End point description |
The DLQI is a 10-item, participant-administered dermatology-specific questionnaire that assess health related quality of life that covers 6 domains including symptoms and feelings, daily activities, leisure, work and school, personal relationships, and treatment. The DLQI items response categories are scored 0 (not relevant) to 3 (very much) with a total score range of 0 to 30; higher scores indicate poor quality of life and a 5-point change from baseline is considered clinically relevant.
Baseline is defined as the last available value prior to the first dose in Part A of the study.
APD: All enrolled participants who had PASI 75 response at Week 20.
|
||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||
End point timeframe |
Baseline Up to 240 Weeks
|
||||||||
|
|||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
Entire Study
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse event reporting additional description |
Treatment durability refers to participants who had a PASI 75 response at Week 20 and remained in Part A of the study from Week 20-32 (treatment-free period). These participants moved to Part B of the study upon completion of Part A through Week 32 or upon loss of PASI75 response during the Part A treatment-free period.
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
19.0
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo Part A
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Part A: Placebo given on weeks 0, 2, 4, 8, 12 and 16 for a total of six administrations. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
10mg LY2439821 Part A
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Part A: 10 mg ixekizumab given SC on weeks 0, 2, 4, 8, 12 and 16 for a total of six administrations. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
25mg LY2439821 Part A
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Part A: 25 mg ixekizumab given SC on weeks 0, 2, 4, 8, 12 and 16 for a total of six administrations. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Post Treatment Safety Visits
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Participants who were followed due to neutropenia. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
150mg LY2439821 Part A
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Part A: 150 mg ixekizumab given SC on weeks 0, 2, 4, 8, 12 and 16 for a total of six administrations. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Treatment Durability Period
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Part A: Treatment durability/safety follow-up period:12 to 20 weeks. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
120 mg and 80 mg Total Ixekizumab
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Part B: (optional) 120 mg ixekizumab given SC Q4W. Subsequent to an amendment on May 2012, administration changed to 80 mg Q4W through Week 236. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
75mg LY2439821 Part A
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Part A: 75 mg ixekizumab given SC on weeks 0, 2, 4, 8, 12 and 16 for a total of six administrations. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [2] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. [3] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed to this adverse event. These numbers are expected to be equal. Justification: This event is gender specific, only occurring in male or female subjects. The number of subjects exposed has been adjusted accordingly. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
||
13 May 2010 |
Protocol amendment a - The primary endpoint was changed to Week 12, updates to the inclusion criteria, and the addition of the sPGA scale with revisions to the secondary objective.
|
||
02 Sep 2010 |
Protocol amendment b - The overall study design and study objectives was revised to include an extended LY2439821 treatment period to provide long-term monitoring of safety and efficacy. As such, the double-blind treatment period of the original study design study was denoted as Part A, and an OLE period was added to the study as Part B. |
||
15 May 2012 |
Protocol amendment c - Changed Part B dose to 80 mg ixekizumab Q4W to a dose strength and regimen that is consistent with the highest maintenance dose regimen being explored in Phase 3 clinical trials with ixekizumab. |
||
17 Apr 2015 |
Protocol Amendment d - Was implemented to add an additional optional, open-label extended treatment period to Study RHAJ (Part C) where patients continued treatment with ixekizumab for up to 104 weeks, until ixekizumab has local commercial availability, or until study termination, whichever is soonest and discontinuation criteria was updated to align with ixekizumab Phase 3 protocols. |
||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
The study stopped prior to the completion of Part C per protocol due to commercial availability of Taltz (ixekizumab) in all countries participating in the study. This decision was per protocol and did not adversely impact the objects of the trial. |