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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   41039   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   6717   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).


    Phase 1 trials conducted solely in adults and that are not part of an agreed PIP are not public in the EU CTR (refer to European Guidance 2008/C 168/02   Art. 3 par. 2 and   Commission Guideline 2012/C 302/03,   Art. 5) .
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2010-018965-42
    Sponsor's Protocol Code Number:CC-4047-MF-002
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-11-05
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2010-018965-42
    A.3Full title of the trial
    A PHASE-3, MULTI-CENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, PARALLEL-GROUP STUDY TO COMPARE EFFICACY AND SAFETY OF POMALIDOMIDE IN SUBJECTS WITH YELOPROLIFERATIVE NEOPLASM -ASSOCIATED MYELOFIBROSIS AND RED BLOOD CELL-TRANSFUSION-DEPENDENCE /

    ESTUDIO DE FASE III, MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, EN GRUPOS PARALELOS, PARA COMPARAR LA EFICACIA Y LA SEGURIDAD DE POMALIDOMIDA EN SUJETOS CON MIELOFIBROSIS ASOCIADA A NEOPLASIAS MIELOPROLIFERATIVAS Y DEPENDENCIA DE TRANSFUSIONES DE ERITROCITOS
    A.4.1Sponsor's protocol code numberCC-4047-MF-002
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorCelgene Corporation
    B.1.3.4CountryUnited States
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community Yes
    D.2.5.1Orphan drug designation numberEU/3/10/757
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product namePomalidomida
    D.3.2Product code CC-4047
    D.3.4Pharmaceutical form Capsule, hard
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPOral use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNPomalidomida
    D.3.9.2Current sponsor codeCC-4047
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number0.5
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboCapsule, hard
    D.8.4Route of administration of the placeboOral use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Myeloproliferative Neoplasm (MPN) Associated Myelofibrosis defined as primary myelofibrosis (PMF), post-polycythemia vera myelofibrosis (post-PV MF) and post-essential thrombocythemia myelofibrosis (post-ET MF) /

    Tratamiento de sujetos con mielofibrosis asociada a neoplasias mieloproliferativas (NMP) y dependencia de transfusiones de eritrocitos (ERI).
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10028537
    E.1.2Term Myelofibrosis
    E.1.3Condition being studied is a rare disease Yes
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Comparar la eficacia y la seguridad de pomalidomida frente a placebo en la consecución de la independencia de transfusiones de ERI en sujetos con mielofibrosis asociada a NMP con dependencia de transfusiones de ERI.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Evaluar la seguridad de pomalidomida en sujetos con mielofibrosis asociada a NMP con dependencia de transfusiones de ERI.
    Objetivo Exploratorio:
    Investigar las variables que se correlacionan con la independencia de transfusiones de ERI o con la duración de la respuesta
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    1.Edad >=18 años en el momento de la firma del documento de consentimiento informado.
    2.Mielofibrosis asociada a NMP (mielofibrosis primaria (MFP), mielofibrosis posterior a policitemia vera (MF post-PV) y/o mielofibrosis posterior a trombocitemia esencial (MF post-TE)
    3.Dependencia de transfusiones de ERI:
    3.1 Frecuencia media de transfusiones de ERI de >= 2 U/28 días durante al menos los 84 días inmediatamente anteriores a la aleatorización. No debe haber ningún intervalo >42 días consecutivos sin >= 1 transfusión de ERI.
    3.2 Para determinar la elegibilidad sólo se consideran las transfusiones de ERI administradas cuando la hemoglobina sea <= 90 g/l .
    3.3 Para determinar la elegibilidad no se consideran las transfusiones de ERI debidas a sangrado.
    3.3 Para determinar la elegibilidad no se consideran las transfusiones de ERI debidas a anemia inducida por quimioterapia.
    4.Hemoglobina <= 130 g/l en la aleatorización.
    5.Las preparaciones de médula ósea que cumplan los criterios definidos para la revisión histológica central se enviarán a un revisor central.
    6.Un trasplante alogénico de médula ósea o de células sanguíneas no sería un tratamiento adecuado en este momento.
    7.La eritropoyetina no sería un tratamiento adecuado en este momento.
    8.Los esteroides androgénicos no serían un tratamiento adecuado en este momento
    9.El tratamiento con corticosteroides sistémicos está permitido para trastornos no hematológicos siempre que el sujeto esté recibiendo una dosis estable o decreciente durante >= 84 días inmediatamente anteriores a la aleatorización y esté recibiendo una dosis constante equivalente a <= 10 mg de prednisona durante los 28 días inmediatamente anteriores a la aleatorización.
    10.Puntuación funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este de Estados Unidos (ECOG) <=2.
    11.A las mujeres potencialmente fértiles (MPF) se les deben realizar pruebas de embarazo basándose en la frecuencia indicada en el Apéndice 18.1 del protocolo y los resultados deben ser negativos.
    12. A no ser que mantengan mantener una abstinencia completa de relaciones heterosexuales, las MPF sexualmente activas deben acceder a usar métodos anticonceptivos adecuados tal como se especifica en el Apéndice 18.1 del protocolo.
    13.Los varones (incluso si se han hecho una vasectomía) deben usar anticonceptivos de barrera (preservativos) cuando mantengan relaciones sexuales con MPF tal como se especifica en el Apéndice 18.1 del protocolo.
    14.Los varones deben acceder a no donar semen ni esperma durante la duración especificada en el Apéndice 18.1 del protocolo
    15.Todos los sujetos deben:
    15.1 Entender que el producto en investigación puede tener un riesgo teratogénico potencial.
    15.2 Acceder a abstenerse de donar sangre mientras estén tomando el producto en investigación y después de la interrupción del producto en investigación (véase el Apéndice 18.1 del protocolo).
    15.3 Acceder a no compartir la medicación del estudio con nadie.
    15.4 Recibir consejo sobre precauciones para evitar embarazos y sobre riesgos de la exposición fetal (véase el Apéndice 18.1 del protocolo).
    16.Deben entender y firmar voluntariamente un documento de consentimiento informado antes de que se realice cualquier evaluación/procedimiento relacionado con el estudio.
    17.Deben ser capaces de cumplir con el calendario de visitas del estudio y con los demás requisitos del protocolo
    E.4Principal exclusion criteria
    1.Trasplante de médula ósea o de células sanguíneas previo.
    2.Uso de fármacos para tratar la mielofibrosis asociada a NMP <=30 días antes de la aleatorización (42 días para hidroxiurea) o acontecimientos adversos no resueltos del tratamiento previo.
    3.Uso de eritropoyetina o de esteroides androgénicos <= 84 días antes de la aleatorización.
    4.Anemia de otras causas demostradas aparte de la mielofibrosis asociada a NMP.
    5.Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
    6.Más del 10% de blastos en cualquier momento durante las 8 semanas anteriores a la aleatorización a no ser que haya al menos una determinación posterior de <=10% de blastos antes de la aleatorización.
    7.Antecedentes previos de otro cáncer, a no ser que haya estado sin cáncer durante >= 5 años. Los sujetos con los siguientes trastornos previos/ concurrentes pueden ser incluidos en cualquier momento:
    7.1 Carcinoma basocelular cutáneo
    7.2 Carcinoma epidermoide cutáneo
    7.3 Cáncer de próstata en estadío I
    8.Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana 1(VIH-1) demostrada.
    9.Infección activa por el virus de la hepatitis B (VHB) o por el virus de la hepatitis C (VHC).
    10.Tratamiento previo con pomalidomida.
    11.Cualquiera de las siguientes reacciones adversas al tratamiento previo con talidomida o lenalidomida
    11.1 Reacción alérgica previa de >= grado 2 de los Criterios de Terminología Común para Acontecimientos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer de Estados Unidos (NCI) a talidomida y/o lenalidomida
    11.2 Erupción descamativa (vesicular) previa mientras recibió talidomida y/o lenalidomida
    11.3 Hipersensibilidad a talidomida y a lenalidomida
    12.Cualquiera de las siguientes alteraciones de laboratorio:
    12.1 Neutrófilos < 0,5 x 109/l
    12.2 Plaquetas < 25 x 109/l
    12.3 Tasa de filtración glomerular estimada <30 ml/min
    12.4 Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) > 3,0 x límite superior normal (LSN)
    12.5 Bilirrubina directa >= 3 x LSN
    12.6 Hipertiroidismo o hipotiroidismo no controlado.
    13.Trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP) <6 antes de la aleatorización.
    14.Enfermedad cardiaca <= 6 meses antes de la aleatorización incluyendo:
    14.1 Insuficiencia cardiaca congestiva de clase >II de la Asociación Cardiaca de Nueva York
    14.2 Angina inestable
    14.3 Infarto de miocardio en los últimos 6 meses
    15.Cualquier trastorno médico significativo, alteración de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impidiera al sujeto participar en el estudio.
    16.Cualquier trastorno incluyendo la presencia de alteraciones de laboratorio, que suponga un riesgo inaceptable para el sujeto si participara en el estudio.
    17.Cualquier trastorno que confundiera la capacidad para interpretar los datos del estudio.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Proporción de sujetos que consiguen la independencia de transfusiones de ERI durante >= 84 días consecutivos.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic Yes
    E.6.12Pharmacoeconomic Yes
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    QoL (EQ-5D, FACT-An)
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned4
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA46
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    Al final de la fase de seguimiento, como mínimo 5 años después de que el último sujeto haya sido aleatorizado a no ser que todos los sujetos hayan muerto.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years6
    E.8.9.1In the Member State concerned months6
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years6
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months6
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state20
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 127
    F.4.2.2In the whole clinical trial 210
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Véase protocolo
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-12-27
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2010-12-13
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2018-05-15
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    The status of studies in GB is no longer updated from 1.1.2021
    For the UK, as from 1.1.2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
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    Legal notice
    EMA HMA