E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
prémédication anesthésique |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10058073 |
E.1.2 | Term | Anaesthetic premedication |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluation de la pharmacocinétique (PK) de MDZ028 après administration orale d’une dose unique lors de la prémédication anesthésique de l’enfant. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Evaluation des effets pharmacodynamiques (PD) de MDZ028 après administration orale d’une dose unique : sédation et anxiolyse - Evaluation de la corrélation PK/PD entre l’exposition plasmatique et les mesures pharmacodynamiques, après administration orale d’une dose unique de MDZ028 - Evaluation de l’acceptabilité de MDZ028 par l’enfant - Evaluation de la tolérance et de la sécurité d’emploi de MDZ028 |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Enfant (garçon ou fille) pour lequel une intervention chirurgicale sous anesthésie générale est programmée. - Enfant âgé de 6 mois à 17 ans. - Enfant ayant un statut ASA (American Society of Anesthesiology) de I ou II. - Enfant dont les parents/représentant(s) légal(aux) acceptent de signer un formulaire de consentement. - Enfant dont l’avis/l’accord a été/a essayé d’être recueilli. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Enfant présentant une allergie au midazolam, une hypersensibilité aux benzodiazépines ou une hypersensibilité connue à un des excipients de la formulation de l’étude. - Enfant présentant une maladie respiratoire (insuffisance respiratoire sévère, dépression respiratoire aiguë). - Enfant présentant une maladie cardiaque. - Enfant présentant des troubles gastro-intestinaux pouvant modifier l’absorption ou un reflux gastro- oesophagien. - Enfant présentant des troubles de la croissance ou une anomalie staturo-pondérale. - Enfant ayant pris des traitements interagissant avec le cytochrome P450 dans les 60 jours précédents l’inclusion dans l’étude. - Enfant présentant une insuffisance rénale, une insuffisance hépatique, des antécédents de myasthénie, ou une maladie neurologique. - Enfant admis à l’hôpital pour une chirurgie en urgence (estomac plein). - Enfant admis à l’hôpital pour une brûlure. - Enfant admis à l’hôpital pour une chirurgie digestive avec préparation colique ou stomie. - Enfant devant avoir une fibroscopie digestive ou une coloscopie. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Paramètres pharmacocinétiques du midazolam et de son principal métabolite actif, l’α-hydroxymidazolam pour MDZ028, dans le plasma. Réalisation dune cinétique de population chez les enfants entre 6 mois et 11 ans. Réalisation d'une pharmacocinétique chez les enfants entre 12 et 17 ans. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | No |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | Yes |
E.6.13.1 | Other scope of the trial description |
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E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Dernière visite du dernier sujet inclus |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |