E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Partial epilepsy
Epilepsia parcial |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10065336 |
E.1.2 | Term | Partial epilepsy |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar la seguridad y la tolerancia durante un año de la administración de acetato de eslicarbazepina a dosis flexibles oscilando de 800 a 2.400 mg en sujetos con epilepsia parcial que han participado en un estudio doble ciego de monoterapia con acetato de eslicarbazepina de 18 semanas de duración (protocolos 093 045 ó 093 046) |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Evaluar el mantenimiento de los efectos terapéuticos del acetato de eslicarbazepina durante un periodo de un año en abierto. Evaluar la calidad de vida respecto a la salud, las tendencias suicidas, y los síntomas depresivos durante un periodo de un año en abierto. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1.Los sujetos que hayan completado, abandonado o interrumpido, por motivos distintos de la seguridad, la fase de tratamiento de 18 semanas de los protocolos 093 045 ó 093 046 y deseen continuar su participación en este estudio, serán considerados aptos. Los sujetos deberán haber completado al menos las primeras 3 semanas del periodo de 18 semanas de tratamiento a doble ciego de los protocolos 093 045 ó 093 046 para ser considerados aptos. 2.Los sujetos deberán dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio. En el caso de los sujetos menores de 18 años, el consentimiento informado deberá firmarlo el padre o el tutor legal del sujeto y, cuando proceda y/o lo exijan las leyes estatales o locales, los sujetos menores de edad deberán dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio. Todos los sujetos deberán firmar la hoja de autorización de privacidad, cuando proceda. Todas las mujeres con capacidad reproductiva (de menos o de 65 años de edad) deberán firmar además el anexo Mujeres con capacidad reproductiva 3.Los sujetos deberán seguir cumpliendo todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión, definidos en los protocolos 093 045 ó 093 046, y no presentar ningún problema relativo a la seguridad (según el juicio del investigador) 4.Si el sujeto es una mujer, deberá continuar también con el método anticonceptivo aceptado, definido en los protocolos 093 045 ó 093 046, a lo largo de todo este estudio. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1.Sujetos con un nivel de sodio sérico menor o igual a 125 mmol/l. 2.Sujetos con algún tipo de hipersensibilidad (que se manifieste especialmente por erupción cutánea) que se sospeche inducida por eslicarbazepina, carbamazepina, oxcarbazepina, o por sustancias químicamente relacionadas. 3.Sujetos que necesitan comenzar con medicación concomitante prohibida. 4.Sujetos que necesitan reducir la dosis de acetato de eslicarbazepina a menos de 800 mg una vez al día o aumentarla a más de 2.400 mg una vez al día. 5.Sujetos que necesitan usar más de 2 AED adicionales. Si procede, se suministrará fármaco suficiente para reducir gradualmente la dosis del fármaco del estudio para que deje de tomarlo (el esquema de reducción gradual de la dosis queda a discreción del investigador). Programar una visita de seguimiento (no programada), cuando proceda, para evaluar los AA y recoger todo el fármaco restante del estudio en su envase original (incluidos todos los envases vacíos). Consulte además la sección 12, Interrupción de la participación y sustitución de los sujetos. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
1.Evaluaciones clínicas (acontecimientos adversos, constantes vitales, efectos ortostáticos, exploración física, peso corporal, y electrocardiogramas de 12 derivaciones [ECG]) 2.Evaluaciones de los análisis de laboratorio (bioquímica sérica, hematología y análisis de orina), colesterol asociado a lipoproteínas de alta densidad (HDL), colesterol asociado a lipoproteínas de baja densidad (HDL), y triglicéridos), pruebas de coagulación (tiempo de protrombina [PT]/índice internacional normalizado [INR ], y tiempo parcial de tromboplastina [PTT]), marcadores de recambio óseo (25- hidroxivitamina D en suero [25 OHD], hormona paratiroidea [PTH], osteocalcina, fosfatasa alcalina específica del hueso, y enlaces cruzados con telopéptidos N urinarios de colágeno tipo I [NTx]). 3.Proporción (%) de sujetos que presentan un aumento del peso corporal mayor o igual al 7%. 4.Proporción (%) de sujetos con sodio normal en sangre en el periodo basal que alcanzan niveles menores o iguales a 135 mmol/l, menores o iguales 130 mmol/l, y menores o iguales 125 mmol/l 5.Escala de valoración sobre la intensidad de Ideas Suicidas de la Universidad de Columbia (C SSRS). 6.Tiempo de monoterapia con acetato de eslicarbazepina. 7.Reducción de la frecuencia de las crisis respecto al periodo basal (visita 1 ó 2) de los protocolos 093-045 ó 093-046 8.Tasa de respondedores (proporción [%] de sujetos con una reducción mayor o igual al 50% de la frecuencia de las crisis respecto al periodo basal [Visitas 1 a 2] de los protocolos 093 045 ó 093 046). 9.Proporción (%) de sujetos libres de crisis durante el estudio (determinada a intervalos de 12 semanas). 10.Frecuencia de las crisis por tipo de crisis. 11.Tasa de cumplimiento (proporción [%] de sujetos que completan el periodo de tratamiento de un año). 12.Tiempo de retención del tratamiento (tiempo hasta la retirada debido a ausencia de eficacia o a acontecimientos adversos). 13.Cambio en la puntuación total del Cuestionario de calidad de vida en la epilepsia de 31 apartados (QOLIE-31), desde la visita 2 (día 0) de los protocolos 093-045 ó 093-046, hasta la finalización del tratamiento del estudio (visita 7, mes 12) 14.Cambio en la puntuación total de la escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS), desde la visita 2 (día 0) de los protocolos 093-045 ó 093-046, hasta la finalización del tratamiento del estudio (visita 7, mes 12). 15.Cambio en la puntuación total de la MADRS en aquellos sujetos con una puntuación MADRS = 14 en la visita de selección del presente estudio, desde la visita 2 (día 0) de los protocolos 093-045 ó 093-046, hasta la finalización del tratamiento del estudio (visita 7, mes 12) |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 27 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Described in the protocol
Descrito en el protocolo |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |