E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Tratamiento del cáncer de células escamosas de cabeza y cuello recurrente y/o metastásico tras progresión a una primera línea de tratamiento EXTREME en pacientes que estén en tratamiento con cetuximab en mantenimiento |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 8.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10060121 |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Seleccionar el brazo más eficaz en función de la supervivencia libre de progresión (SLP) alcanzada en cada uno de los grupos de tratamiento. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
-Calcular el porcentaje de respuestas objetivas siguiendo los nuevos criterios RECIST obtenidas en ambos brazos -Estimar la supervivencia global en ambos brazos. - Describir el perfil de seguridad de ambos brazos - Evaluar la tasa de cumplimiento del tratamiento en ambas ramas de tratamiento. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- Firma del Consentimiento Informado - Edad >=18 y <=75 años - ECOG 0-1 a la entrada del estudio - Esperanza de vida de al menos 12 semanas - Confirmación histológica o citológica de carcinoma escamoso de cabeza y cuello de localización en laringe.orofaringe, cavidad oral o hipofaringe. - Haber recibidio un mínimo de 2 ciclos de QT tipo EXTREME y estar en fase de mantenimiento con cetuxumab por haber alcanzado RC, RP o EE a dicho tratamiento - Al menos 1 lesión medible por TAC o RM según RECIST - Adecuada función de médula ósea, hígado y riñón - Estado nutricional adecuado - Calcio sérico ajustado a albúmina<=1.25 veces x LSN - Toxicidad debido al tratamiento previo resuelta a grado 1 antes de la inclusión. - Mujeres potencialmente fértiles deberán tener un test de embarazo negativo |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Haber recibido tratamiento para la enfermedad recurrente y/o metastásica diferente al regimen EXTREME - Lesión no medible como única evidencia de la enferemedad - Evidencia clínica o radiográfica de metástasis cerebrales - Tener antecedentes o presentar enfermedad cardiovascular clínicamente significativa - Antecedentes o presencia actual de neruropatía perférica de g>1 - Antecedentes de enfermedad neurológicva activa. - Antecedentes de crisis convulsiva no controlada - Infección actual de g>=2 - Infección conocida por el HIV o infección crónica por VHB, VHC o presencia de infecciones intercurrentes no controladas, severas u otras enfermedades con comitantes severas y no controladas. - Antecedentes de DM o HTA no controlada o afectación hepática - Antecedentes de fibrosis pulmonar, daño pulmonar agudo o neumonía intersticial - Cualquier tratamiento antineoplásico dentro de las 4 semanas previas al periodo de aleatorización - Historia de una enfermedad neoplásica durante los últimos 5 años - Alergia o sospecha de alergia o hipersensibilidad a cualquier componenete de cetuximagb o paclitaxel - Tratamiento previo con mAb y otros inhibidores de la transducción de señaleso tratamiento dirigoc contra el EGFR, a excepción de cetuximab - Abuso conocido de drogas - Cualquier problema que pueda interferir en la participación o el seguimiento en el estudio, adherencia al protocolo y evaluación de resultados del mismo - Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia - Uso de fármaco en investigación dentro de las 4 semanas antes de la aleatorización |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
- Supervivencia libre de progresión (SLP) |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 9 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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cuando todos los pacientes hayan concluido el periodo de seguimiento. Se seguirán los pacientes hasta progresión o muerte. |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 3 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |