Clinical Trial Results:
A Multicenter, Patient-Masked, Safety Extension Study to Evaluate the Biodegradation of the Brimonidine Tartrate Posterior Segment Drug Delivery System
Summary
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EudraCT number |
2010-019079-32 |
Trial protocol |
PT DE GB CZ IT |
Global end of trial date |
05 Feb 2014
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
07 Jan 2017
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First version publication date |
07 Jan 2017
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
190342-033D
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01080209 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Allergan Limited
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Sponsor organisation address |
Allergan Limited Marlow International The Parkway, Marlow, United Kingdom, SL7 1YL
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Public contact |
Allergan Limited EU Regulatory Dept, Allergan Limited, 44 1628 494444, ml-eu_reg_affairs@allergan.com
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Scientific contact |
Allergan Limited EU Regulatory Dept, Allergan Limited, 44 1628 494444, ml-eu_reg_affairs@allergan.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
30 Sep 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
05 Feb 2014
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
05 Feb 2014
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the biodegradation and related safety profile of the intravitreal Brimonidine Tartrate
Posterior Segment Drug Delivery System (Brimonidine Tartrate PS DDS®) implant matrix
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Protection of trial subjects |
All study participants were required to read and sign an Informed Consent Form
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
26 Feb 2010
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 142
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Czech Republic: 9
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 4
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 15
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Country: Number of subjects enrolled |
India: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
Israel: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Philippines: 10
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Country: Number of subjects enrolled |
Portugal: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Korea, Republic of: 4
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Worldwide total number of subjects |
215
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EEA total number of subjects |
47
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
71
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From 65 to 84 years |
121
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85 years and over |
23
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
Patients enrolled in this extension study from the following parent studies: 190342-027D, 190342-028D, 190342-030D, 190342-031D, 190342-032D, and 190342-036. No treatment was administered in this study, so the treatment groups reflect the treatments received in the parent studies. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
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Period 1 title |
Overall Study (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Non-randomised - controlled
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Blinding used |
Single blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
Brimo PS DDS® 400 μg (2 implants) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Patients who received Brimo PS DDS® 400 μg (2 implants) in a previous study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Brimo PS DDS®
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Implant
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Routes of administration |
Intravitreal use
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Dosage and administration details |
Patients who received Brimo PS DDS® 400 μg (2 implants) in a previous study.
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Arm title
|
Brimo PS DDS® 400 μg (1 implant) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Patients who received Brimo PS DDS® 400 μg (1 implant) in a previous study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Brimo PS DDS®
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Implant
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Routes of administration |
Intravitreal use
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Dosage and administration details |
Patients who received Brimo PS DDS® 400 μg (1 implant) in a previous study.
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Arm title
|
Brimo PS DDS® 200 μg (2 implants) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Patients who received Brimo PS DDS® 200 μg (2 implants) in a previous study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Brimo PS DDS®
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Implant
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Routes of administration |
Intravitreal use
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Dosage and administration details |
Patients who received Brimo PS DDS® 200 μg (2 implants) in a previous study.
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Arm title
|
Brimo PS DDS® 200 μg (1 implant) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Patients who received Brimo PS DDS® 200 μg (1 implant) in a previous study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Brimo PS DDS®
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Implant
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Routes of administration |
Intravitreal use
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Dosage and administration details |
Patients who received Brimo PS DDS® 200 μg (1 implant) in a previous study.
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Arm title
|
Brimo PS DDS® 100 μg (1 implant) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Patients who received Brimo PS DDS® 100 μg (1 implant) in a previous study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Brimo PS DDS®
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Implant
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Routes of administration |
Intravitreal use
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Dosage and administration details |
Patients who received Brimo PS DDS® 100 μg (1 implant) in a previous study.
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Arm title
|
Brimo PS DDS® 50 μg (1 implant) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Patients who received Brimo PS DDS® 50 μg (1 implant) in a previous study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Brimo PS DDS®
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Implant
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Routes of administration |
Intravitreal use
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Dosage and administration details |
Patients who received Brimo PS DDS® 50 μg (1 implant) in a previous study.
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Arm title
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Sham | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Patients who received sham in a previous study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Sham Procedure | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Sham
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Implant
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Routes of administration |
Intravitreal use
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Dosage and administration details |
Patients who received sham in a previous study.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Brimo PS DDS® 400 μg (2 implants)
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Reporting group description |
Patients who received Brimo PS DDS® 400 μg (2 implants) in a previous study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Brimo PS DDS® 400 μg (1 implant)
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Reporting group description |
Patients who received Brimo PS DDS® 400 μg (1 implant) in a previous study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Brimo PS DDS® 200 μg (2 implants)
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Reporting group description |
Patients who received Brimo PS DDS® 200 μg (2 implants) in a previous study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Brimo PS DDS® 200 μg (1 implant)
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Reporting group description |
Patients who received Brimo PS DDS® 200 μg (1 implant) in a previous study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Brimo PS DDS® 100 μg (1 implant)
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Reporting group description |
Patients who received Brimo PS DDS® 100 μg (1 implant) in a previous study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Brimo PS DDS® 50 μg (1 implant)
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Reporting group description |
Patients who received Brimo PS DDS® 50 μg (1 implant) in a previous study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Sham
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Reporting group description |
Patients who received sham in a previous study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Brimo PS DDS® 400 μg (2 implants)
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Reporting group description |
Patients who received Brimo PS DDS® 400 μg (2 implants) in a previous study. | ||
Reporting group title |
Brimo PS DDS® 400 μg (1 implant)
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Reporting group description |
Patients who received Brimo PS DDS® 400 μg (1 implant) in a previous study. | ||
Reporting group title |
Brimo PS DDS® 200 μg (2 implants)
|
||
Reporting group description |
Patients who received Brimo PS DDS® 200 μg (2 implants) in a previous study. | ||
Reporting group title |
Brimo PS DDS® 200 μg (1 implant)
|
||
Reporting group description |
Patients who received Brimo PS DDS® 200 μg (1 implant) in a previous study. | ||
Reporting group title |
Brimo PS DDS® 100 μg (1 implant)
|
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Reporting group description |
Patients who received Brimo PS DDS® 100 μg (1 implant) in a previous study. | ||
Reporting group title |
Brimo PS DDS® 50 μg (1 implant)
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Reporting group description |
Patients who received Brimo PS DDS® 50 μg (1 implant) in a previous study. | ||
Reporting group title |
Sham
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Reporting group description |
Patients who received sham in a previous study. |
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End point title |
Number of Patients with No Visible Implants in the Study Eye [1] | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Implants administered during the parent study are evaluated during this study to determine if they have completely degraded. The time frame is evaluated from the point of the first treatment in the parent study.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Month 36
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No inferential statistical analyses for this end point. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of Patients with Vision Loss in the Study Eye | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Vision loss is assessed by Best Corrected Visual Acuity (BCVA) in the study eye. BCVA is measured using an eye chart and is reported as the number of letters read correctly (ranging from 0 to 100 letters). The lower the number of letters read correctly on the eye chart, the worse the vision (or visual acuity). Severe vision loss is a ≥30 letter decrease in BCVA. Moderate vision loss is a ≥15 and <30 letter decrease in BCVA. No or mild vision loss is <15 letter decrease in BCVA. Baseline of the parent study is defined as the point of the first study treatment.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Baseline of Parent Study, Month 36
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse events were monitored from informed consent signature to the end of study for each subject.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
17.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Brimo PS DDS® 400 μg (2 implants)
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Reporting group description |
Patients who received Brimo PS DDS® 400 μg (2 implants) in a previous study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Brimo PS DDS® 400 μg (1 implant)
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Reporting group description |
Patients who received Brimo PS DDS® 400 μg (1 implant) in a previous study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Brimo PS DDS® 200 μg (2 implants)
|
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Reporting group description |
Patients who received Brimo PS DDS® 200 μg (2 implants) in a previous study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Brimo PS DDS® 200 μg (1 implant)
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Reporting group description |
Patients who received Brimo PS DDS® 200 μg (1 implant) in a previous study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Brimo PS DDS® 100 μg (1 implant)
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Reporting group description |
Patients who received Brimo PS DDS® 100 μg (1 implant) in a previous study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Brimo PS DDS® 50 μg (1 implant)
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Reporting group description |
Patients who received Brimo PS DDS® 50 μg (1 implant) in a previous study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Sham
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Reporting group description |
Patients who received sham in a previous study. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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01 Jul 2010 |
1) Ensure the study design could accommodate inclusion of patients from planned and future clinical studies with Brimonidine Tartrate PS DDS; 2) Update the method of IOP measurement to one considered more suitable for assessing safety in ocular posterior segment diseases; 3) Clarify that any abortion (spontaneous or nonspontaneous) is a serious adverse event; 4) The planned number of patients was changed from 290 to approximately 300. |
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Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |