E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
FORTGESCHRITTENE PLATTENEPITHELKARZINOME DER KOPF-/HALSREGION |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
1. Mukositisrate (maximaler Grad der akuten radiogenen Mukositis) |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. Klinische und radiologische Ansprechrate 2. Histopathologischer Regressionsgrad 3. Kurative Resektionsrate 4. Abschätzung der Toxizität des Therapieschemas nach NCI CTC 3.0 5. Operationsmorbidität 6. Rezidivfreies Überleben 7. Gesamtüberleben 8. Untersuchung der Lebensqualität 9. Optional – Biomarkeranalysen
Bestimmung der EGFR Expression und Korrelation mit Regressionsgrad sowie mit dem klinischen Ansprechen
Bestimmung von HPV, p16 sowie von weiteren, potentiell mit dem Therapieansprechen assoziierten Faktoren aus dem Prä- sowie Postradioimmuntherapie-Proben
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
1. Allgemeinzustand ECOG 0-2 2. Eindimensional messbarer Tumor 3. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 – 70 Jahren 4. Schriftliches Einverständnis zur Teilnahme an der Studie
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E.4 | Principal exclusion criteria |
1. Sekundäre Neoplasie außerhalb des HNO-Traktes 2. Generalisierung im Rahmen der Grunderkrankung 3. Floride Infektion 4. Eingeschränkte Geschäftsfähigkeit (im juristischen Sinne) 5. Mangelnde Kooperationsbereitschaft des Patienten 6. Schwangerschaft und Stillzeit (bei gebärfähigen Frauen sind kontrazeptive Maßnahmen zu ergreifen) 7. Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb der letzten 30 Tage 8. Komorbiditäten, welche eine Operation (radikale Resektion) nicht zulassen
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Anhand des radiologischen Befundes und der klinischen Untersuchung wird das Ansprechen (Komplette Remission versus kein Ansprechen) evaluiert. Die radiologische Beurteilung des Tumoransprechens erfolgt wahlweise anhand des CT oder MRI Befundes, in jedem Fall anhand desselben bildgebenden Verfahrens, das auch für den Ausgangsbefund verwendet wurde. Nach Aufarbeitung und histologischer Auswertung der Tumorresektate wird eine histopathologische Unterteilung der Regressionsgrade entsprechend folgender Unterteilung (Klassifikation nach Braun et al, 1989) vorgenommen: Regressionsgrad 1: Responder – keine vitalen Tumorzellen fassbar Regressionsgrad 2: Partial Responder – minimale Tumorzellnester (< 5%) vorhanden Regressionsgrad 3: Non-responder – 5-50% vitale Tumorzellen vorhanden Regressionsgrad 4: Non-Responder – mehr als 50% vitale Tumorzellen vorhanden
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 1 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Wenn der letzte Patient das 5 Jahres Follow up beendet hat |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 7 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 7 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |