Clinical Trial Results:
A PHASE 2, SINGLE-CENTRE, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED, PARALLEL-GROUP, EFFICACY AND SAFETY STUDY OF ZOLEDRONATE IN SUBJECTS WITH EROSIVE HAND OSTEOARTHRITIS
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Summary
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EudraCT number |
2010-019110-24 |
Trial protocol |
DE |
Global end of trial date |
18 Dec 2013
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
02 Aug 2020
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First version publication date |
02 Aug 2020
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CZOL446HDE43T
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Universitätsklinikum Erlangen
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Sponsor organisation address |
Maximiliansplatz 2, Erlangen, Germany, 91054
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Public contact |
Medizinische Klinik 3, Universitätsklinikum Erlangen, Universitätsklinikum Erlangen, juergen.rech@uk-erlangen.de
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Scientific contact |
Medizinische Klinik 3, Universitätsklinikum Erlangen, Universitätsklinikum Erlangen, juergen.rech@uk-erlangen.de
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
29 Nov 2013
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
29 Nov 2013
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
18 Dec 2013
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
To evaluate the 90-day symptomatic efficacy of a single dose of zoledronate (Aclasta ®) 5 mg IV, compared to placebo, for the treatment of erosive hand osteoarthritis
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Protection of trial subjects |
none
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
06 Oct 2011
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 10
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Worldwide total number of subjects |
10
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EEA total number of subjects |
10
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
7
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From 65 to 84 years |
3
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
single centre (Medizinische Klinik 3, Universitätsklinikum Erlangen) | |||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
11 subjects screened, 1 Screening failure due to positive RF | |||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Treatment period
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Carer | |||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Zoledronate | |||||||||
Arm description |
subjects received one single dose of 5mg zoledronate iv | |||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Zoledronate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous drip use
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Dosage and administration details |
one single dose of 5mg i.v. as intravenous drip (30min)
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Arm title
|
Placebo | |||||||||
Arm description |
subjects received one single dose of placebo iv | |||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous drip use
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Dosage and administration details |
one single dose as intravenous drip (30min)
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Period 2
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Period 2 title |
Follow-up
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Is this the baseline period? |
No | |||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | |||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Carer | |||||||||
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Arms
|
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
Zoledronate | |||||||||
Arm description |
subjects received one single dose of 5mg zoledronate iv | |||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Zoledronate
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous drip use
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Dosage and administration details |
one single dose of 5mg i.v. as intravenous drip (30min)
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Arm title
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Placebo | |||||||||
Arm description |
subjects received one single dose of placebo iv | |||||||||
Arm type |
Placebo | |||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for infusion
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Routes of administration |
Intravenous drip use
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Dosage and administration details |
one single dose as intravenous drip (30min)
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Zoledronate
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Reporting group description |
subjects received one single dose of 5mg zoledronate iv | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
subjects received one single dose of placebo iv | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Zoledronate
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Reporting group description |
subjects received one single dose of 5mg zoledronate iv | ||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
subjects received one single dose of placebo iv | ||
Reporting group title |
Zoledronate
|
||
Reporting group description |
subjects received one single dose of 5mg zoledronate iv | ||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
subjects received one single dose of placebo iv | ||
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End point title |
AUSCAN [1] | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
End of study visit (day 91)
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Due to the small number of subjects only descriptive analysis |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
SJC | ||||||||||||
End point description |
sum score swollen Joints at EoS
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
End of study visit (day 91)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
TJC | ||||||||||||
End point description |
sum score tender Joints at EoS
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
End of study vsisit (day 91)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
HAQ disability index | ||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
End of study visit (day 91)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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End point title |
VAS disease activity | ||||||||||||
End point description |
100mm Likert scale
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
End of study visit (day 91)
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
from enrolment to end of study visit (day 91)
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
22.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
All subjects
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 1% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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29 Apr 2011 |
Rescue medication with acetaminophen |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| clinical Trial was prematurely ended due to slow recruitment | |||
