E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Patients atteints d'un cancer colorectal en première ou deuxième ligne métastatique, KRAS sauvages, devant recevoir une chimiothérapie par FOLFIRI intensifié et Cetuximab. le Cetuximab étant à l'origine d'une toxicité cutanée, les patients seront randomisés entre 2 groupes, un groupe avec traitement préventif de la toxicité cutanée (par Doxycycline) et un groupe sans le traitement préventif. |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10052358 |
E.1.2 | Term | Colorectal cancer metastatic |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10052362 |
E.1.2 | Term | Metastatic colorectal cancer |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10061451 |
E.1.2 | Term | Colorectal cancer |
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E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10010030 |
E.1.2 | Term | Colorectal cancer recurrent |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Diminution de 30% de l'incidence de la toxicité cutanée à type d'éruption acnéiforme de grade supérieur ou égal à 2 lors d'un traitement préventif par cyclines pendant 6 semaines. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
- Tolérance cutanée tous grades confondus - Temps jusqu'à apparition d'une toxicité cutanée de grade supérieur ou égal à 2 et type de toxicité - Temps jusqu'à la plus sévère toxicité cutanée - Qualité de vie à orientation dermatologique (DLQI) - Tolérance autre que cutanée de grade supérieur ou égal à 3 - Efficacité de l'association FOLFIRICETUX intensifié - Temps jusqu'à progression - Survie globale à 3 ans Taux de résécabilité - Etude de biomarqueurs prédictifs de réponse KRAS, PI3K, BRAF, PTEN, épiréguline, amphiréguline, IGF1, Syndecan-1, UBE2C, polymorphisme de l'EGFR.
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
-Cancer colorectal avancé ou métastatique, prouvé histologiquement, en première ou deuxième ligne métastatique - KRAS sauvage - âge de 18 à 80 ans inclus - WHO performance status inférieur ou égal à 2 - Absence de déficit complet en activité dihydropyrimidine déshydrogénase - Consentement éclairé, daté et signé.
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E.4 | Principal exclusion criteria |
- Antécédent ou présence d'un cancer autre que colorectal, à l'exception des cancers cutanés (autre que les mélanomes) ou des cancers in situ du col utérin ou du sein traités de façon curative - Toute autre thérapie anti-cancéreuse concomitante - Thérapie ciblée antérieure de type anti EGFR, les anti-angiogéniques étant autorisés - Antécédent d’hypersensibilité aux cyclines - Traitement par cyclines dans les 7 jours précédant la randomisation - Présence d’un rash ou d’une éruption cutanée lors de la randomisation - Déficit complet en activité dihydropyrimidine déshydrogénase -Contre-indication à l'atropine
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Diminution de 30 % de l’incidence de la toxicité cutanée à type d’éruption acnéiforme de grade supérieur ou égal à 2 lors d’un traitement préventif par cyclines pendant 6 semaines. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | Yes |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | Yes |
E.8.1.7.1 | Other trial design description |
relecture centralisée en aveugle des photographies des lésions cutanées |
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E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 5 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |