E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
|
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Undersöka om intermittent subkutan vid behovsmedicinering med dopaminagonisten apomorfin ger lindrande effekter avseende icke-motoriska symtom, särskilt trötthet, ångest och depressionssymtom, vid fluktuerande Parkinsons sjukdom och vilka symtom tycks i så fall primärt lindras
Explorera hälsoekonomiska effekter av intermittent subkutan vid behovsmedicinering med dopaminagonisten apomorfin vid fluktuerande Parkinsons sjukdom
|
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
•diagnosen Parkinsons sjukdom •kvarstående motoriska svängningar (wearing-off,”on-off”-perioder) trots individuellt utprovad behandling med L-dopa (med en perifer dekarboxylashämmare) med eller utan tilläggsbehandling (dopaminagonister, COMT alternativt MAO-B) •förekomst av fatigue, ångest och/eller depression enligt WOQ-19 (positivt svar på fråga 17 och/eller 18), NMSQuest (positivt svar på fråga 16 och/eller 17), FACIT-F (≤34 poäng) och/eller HADS (>7 poäng)
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
•pågående kliniskt signifikanta psykiatriska komplikationer •andningsdepression •demens •psykotiska sjukdomar •leverinsufficiens •känd överkänslighet mot apomorfin eller någon annan ingående substans •svåra L-dopa inducerade dyskinesier
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Studien är en pilotstudie som genomförs i syfte att explorera om det finns anledning att gå vidare med en fullskalig klinisk prövning avseende icke-motoriska effekter av subkutan vidbehovsbehandling med apomorfin i injektionsform vid PS. Detta innebär att studien även syftar till att ge ett underlag för stickprovsdimensionering (powerberäkning) inför en möjlig sådan prövning. För att uppfylla dessa syften och för en rimlig möjlighet att detektera kliniskt relevanta effekter planerar vi således att inkludera totalt 30 patienter i denna pilotstudie. Detta antal anses även generellt sett ofta vara rimligt för erhållande av acceptabel statistisk styrka. |
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | Yes |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 2 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
Avslutande besök efter 12 månader med utvärdering enligt studieprotokoll. Om ej studieprotokollet följs så avslutas man från studien och har inget uppföljande slutbesök. |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |