Clinical Trial Results:
A Multicenter, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, 4-Armed Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy of Zolmitriptan 0.5-, 2.5- and 5-mg Nasal Spray in the Treatment of Acute Migraine Headache in Adolescents
Summary
|
|
EudraCT number |
2010-019203-31 |
Trial protocol |
SK EE LV HU PL FI DE BG |
Global end of trial date |
24 Apr 2014
|
Results information
|
|
Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
01 Feb 2017
|
First version publication date |
05 Aug 2015
|
Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
|
|||
Trial identification
|
|||
Sponsor protocol code |
D1220C00001
|
||
Additional study identifiers
|
|||
ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01211145 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
|
|||
Sponsor organisation name |
AstraZeneca
|
||
Sponsor organisation address |
One MedImmune Way, Gaithersburg, United States, 20878
|
||
Public contact |
Heather Wray, Medical Science Director, AstraZeneca, 46 0 31 706 4082, heather.wray@astrazeneca.com
|
||
Scientific contact |
Heather Wray, Medical Science Director, AstraZeneca, 46 0 31 706 4082, heather.wray@astrazeneca.com
|
||
Paediatric regulatory details
|
|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
|
||
Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
|
||
Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
|
||
Results analysis stage
|
|||
Analysis stage |
Final
|
||
Date of interim/final analysis |
24 Apr 2014
|
||
Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
|
||
Primary completion date |
31 Oct 2013
|
||
Global end of trial reached? |
Yes
|
||
Global end of trial date |
24 Apr 2014
|
||
Was the trial ended prematurely? |
No
|
||
General information about the trial
|
|||
Main objective of the trial |
To compare the efficacy of ZOMIG nasal spray 0.5, 2.5, and 5 mg with placebo in the acute treatment of migraine headache in adolescents (aged 12 to 17 years), as measured by the primary outcome variable of pain-free status at 2 hours post-treatment.
|
||
Protection of trial subjects |
An Ethics Committee (EC)/Institutional Review Board (IRB) approved the final study protocol, including the final version of the informed consent form and assent form, and any other written information provided to the patients. Substantial changes to the study protocol were documented in study protocol amendments, which were also approved by each EC/IRB. The investigator ensured the distribution of these documents to the applicable EC/IRB and to the study site staff.
This study was performed in accordance with the ethical principles that have their origin in the Declaration of Helsinki and that are consistent with International Conference on Harmonization (ICH)/Good Clinical Practice (GCP) and applicable regulatory requirements and the AstraZeneca policy on Bioethics.
The principal investigator (PI) at each center ensured that the patient and their parent/guardian/legal representative were given full and adequate oral and written information about the nature, purpose, possible risk, and benefit of the study. Patients were notified that they were free to discontinue from the study at any time.
The patient's parent/guardian/legal representative's signed and dated informed consent, and the patient's signed and dated assent, were obtained before conducting any procedure specific for the study.
|
||
Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
07 Oct 2010
|
||
Long term follow-up planned |
No
|
||
Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
|
||
Population of trial subjects
|
|||
Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
United States: 363
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 219
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Slovakia: 77
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 45
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Serbia: 36
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Latvia: 20
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Finland: 19
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Argentina: 11
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Estonia: 7
|
||
Country: Number of subjects enrolled |
Bulgaria: 1
|
||
Worldwide total number of subjects |
798
|
||
EEA total number of subjects |
388
|
||
Number of subjects enrolled per age group |
|||
In utero |
0
|
||
Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
|
||
Newborns (0-27 days) |
0
|
||
Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
|
||
Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
798
|
||
Adults (18-64 years) |
0
|
||
From 65 to 84 years |
0
|
||
85 years and over |
0
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Recruitment details |
This multicenter study was conducted between 7 October 2010 and 31 October 2013. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Screening details |
The study had a 30 day run-in period and up to a 10-week double-blind treatment period. Patients were randomized to receive ZOMIG nasal spray 0.5, 2.5, 5.0 mg, or matching placebo spray to treat a migraine headache. 1653 patients were enrolled, 798 were randomized. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment period milestones
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects started |
1653 [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Number of subjects completed |
798 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pre-assignment subject non-completion reasons
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reason: Number of subjects |
Unknown: 109 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reason: Number of subjects |
Exclusion Criteria: 107 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reason: Number of subjects |
Pregnancy: 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reason: Number of subjects |
Physician decision: 13 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reason: Number of subjects |
Inclusion Criteria: 300 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reason: Number of subjects |
Placebo responder: 325 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - The number of subjects reported to have started the pre-assignment period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: In the country by country count which I entered, I included patients who were randomized while the form apparently is trying to align it with the number enrolled. I feel the number randomized in each country is the more appropriate count since these are the patients who contributed to the corresponding analyses. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Period 1 title |
Baseline (overall period)
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Investigator, Subject | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
Placebo to ZOMIG nasal spray | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Nasal spray
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intranasal use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
one spray
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
ZOMIG 0.5 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
ZOMIG nasal spray | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
zolmitriptan
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Nasal spray
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intranasal use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
one spray
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
ZOMIG 2.5 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
ZOMIG nasal spray | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
zolmitriptan
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Nasal spray
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intranasal use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
one spray
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm title
|
ZOMIG 5 mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
ZOMIG nasal spray | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
zolmitriptan
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Nasal spray
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intranasal use
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
one spray
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Baseline characteristics reporting groups
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Placebo to ZOMIG nasal spray | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ZOMIG 0.5 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
ZOMIG nasal spray | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ZOMIG 2.5 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
ZOMIG nasal spray | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ZOMIG 5 mg
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
ZOMIG nasal spray | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis sets
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set title |
All Patients Randomized
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
All Patients Randomized
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
Placebo
|
||
Reporting group description |
Placebo to ZOMIG nasal spray | ||
Reporting group title |
ZOMIG 0.5 mg
|
||
Reporting group description |
ZOMIG nasal spray | ||
Reporting group title |
ZOMIG 2.5 mg
|
||
Reporting group description |
ZOMIG nasal spray | ||
Reporting group title |
ZOMIG 5 mg
|
||
Reporting group description |
ZOMIG nasal spray | ||
Subject analysis set title |
All Patients Randomized
|
||
Subject analysis set type |
Intention-to-treat | ||
Subject analysis set description |
All Patients Randomized
|
|
||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Pain-free status at 2 hours post-treatment | |||||||||||||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
|||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
2 hours post-treatment.
|
|||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Odds ratio comparison | |||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v ZOMIG 0.5 mg
|
|||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
344
|
|||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | |||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.312 [1] | |||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.37
|
|||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.75 | |||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.5 | |||||||||||||||||||||||||
Notes [1] - Unadjusted |
||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Odds ratio comparison | |||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v ZOMIG 2.5 mg
|
|||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
334
|
|||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.071 [2] | |||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.76
|
|||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.95 | |||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.26 | |||||||||||||||||||||||||
Notes [2] - Unadjusted |
||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Odds ratio comparison | |||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v ZOMIG 5 mg
|
|||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
482
|
|||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
||||||||||||||||||||||||||
P-value |
< 0.001 [3] | |||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
2.18
|
|||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.4 | |||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.39 | |||||||||||||||||||||||||
Notes [3] - Unadjusted |
|
||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Pain-free status at 24 hours post-treatment | |||||||||||||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
24 hours post-treatment
|
|||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Odds ratio comparison | |||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v ZOMIG 0.5 mg
|
|||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
342
|
|||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.575 [4] | |||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.15
|
|||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.7 | |||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.91 | |||||||||||||||||||||||||
Notes [4] - Unadjusted |
||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Odds ratio comparison | |||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v ZOMIG 2.5 mg
|
|||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
331
|
|||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.032 [5] | |||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.87
|
|||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.06 | |||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.31 | |||||||||||||||||||||||||
Notes [5] - Unadjusted |
||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Odds ratio comparison | |||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v ZOMIG 5 mg
|
|||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
478
|
|||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.137 [6] | |||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.33
|
|||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.91 | |||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.95 | |||||||||||||||||||||||||
Notes [6] - Unadjusted |
|
||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Headache response at 2 hours post-treatment | |||||||||||||||||||||||||
End point description |
Headache response is a binary response variable derived from the headache intensities recorded in the patient diary. Headache response is defined as a reduction in headache pain intensity from severe or moderate to mild or none with no use of rescue medication prior to the assessment.
|
|||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
2 hours post-treatment
|
|||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Odds ratio comparison | |||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v ZOMIG 0.5 mg
|
|||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
344
|
|||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.458 [7] | |||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.2
|
|||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.74 | |||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.96 | |||||||||||||||||||||||||
Notes [7] - Unadjusted |
||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Odds ratio comparison | |||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v ZOMIG 2.5 mg
|
|||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
334
|
|||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.021 [8] | |||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.82
|
|||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.09 | |||||||||||||||||||||||||
upper limit |
3.03 | |||||||||||||||||||||||||
Notes [8] - Unadjusted |
||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Odds ratio comparison | |||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v ZOMIG 5 mg
|
|||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
482
|
|||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.01 [9] | |||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.61
|
|||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||
lower limit |
1.12 | |||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.32 | |||||||||||||||||||||||||
Notes [9] - Unadjusted |
|
||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Headache response at 24 hours post-treatment | |||||||||||||||||||||||||
End point description |
Headache response is a binary response variable derived from the headache intensities recorded in the patient diary. Headache response is defined as a reduction in headache pain intensity from severe or moderate to mild or none with no use of rescue medication prior to the assessment.
|
|||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
24 hours post-treatment
|
|||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Odds ratio comparison | |||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v ZOMIG 0.5 mg
|
|||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
342
|
|||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.753 [10] | |||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.09
|
|||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.64 | |||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.84 | |||||||||||||||||||||||||
Notes [10] - Unadjusted |
||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Odds ratio comparison | |||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v ZOMIG 2.5 mg
|
|||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
331
|
|||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.145 [11] | |||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.55
|
|||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.86 | |||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.79 | |||||||||||||||||||||||||
Notes [11] - Unadjusted |
||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Odds ratio comparison | |||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v ZOMIG 5 mg
|
|||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
478
|
|||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.127 [12] | |||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.37
|
|||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.91 | |||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.04 | |||||||||||||||||||||||||
Notes [12] - Unadjusted |
|
||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Sustained headache response at 2 hours | |||||||||||||||||||||||||
End point description |
Sustained headache response at 2 hours is a binary response variable derived from the headache intensities recorded in the patient diary. Sustained headache response is defined as a reduction in migraine headache pain intensity from severe or moderate to mild or none a 1 hr. which is then maintained (without a return to moderate or severe pain) at 2 hrs. with no use of rescue medication prior to the 2 hr. assessment.
|
|||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Up to 2 hours post-treatment
|
|||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Odds ratio comparison | |||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v ZOMIG 0.5 mg
|
|||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
342
|
|||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.274 [13] | |||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.35
|
|||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.79 | |||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.32 | |||||||||||||||||||||||||
Notes [13] - Unadjusted |
||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Odds ratio comparison | |||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v ZOMIG 5 mg
|
|||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
475
|
|||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.127 [14] | |||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.38
|
|||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.91 | |||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.08 | |||||||||||||||||||||||||
Notes [14] - Unadjusted |
||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Odds ratio comparison | |||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v ZOMIG 2.5 mg
|
|||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
332
|
|||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.067 [15] | |||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Log odds ratio | |||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
1.67
|
|||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.96 | |||||||||||||||||||||||||
upper limit |
2.91 | |||||||||||||||||||||||||
Notes [15] - Unadjusted |
|
||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Use of rescue medication during the first 24 hours after treatment | |||||||||||||||||||||||||
End point description |
||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
|||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
24 hours post-treatment.
|
|||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Odds ratio comparison | |||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v ZOMIG 0.5 mg
|
|||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
344
|
|||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.153 [16] | |||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.67
|
|||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.38 | |||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.16 | |||||||||||||||||||||||||
Notes [16] - Unadjusted |
||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Odds ratio comparison | |||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v ZOMIG 2.5 mg
|
|||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
334
|
|||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.087 [17] | |||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.59
|
|||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.33 | |||||||||||||||||||||||||
upper limit |
1.08 | |||||||||||||||||||||||||
Notes [17] - Unadjusted |
||||||||||||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Odds ratio comparison | |||||||||||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v ZOMIG 5 mg
|
|||||||||||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
484
|
|||||||||||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
|||||||||||||||||||||||||
Analysis type |
||||||||||||||||||||||||||
P-value |
= 0.004 [18] | |||||||||||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | |||||||||||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | |||||||||||||||||||||||||
Point estimate |
0.54
|
|||||||||||||||||||||||||
Confidence interval |
||||||||||||||||||||||||||
level |
95% | |||||||||||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
|||||||||||||||||||||||||
lower limit |
0.36 | |||||||||||||||||||||||||
upper limit |
0.83 | |||||||||||||||||||||||||
Notes [18] - Unadjusted |
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse events information
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Timeframe for reporting adverse events |
During double-blind treatment
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Adverse event reporting additional description |
Safety Analysis Set (Number of Patients at Risk: Placebo=253; ZOMIG 0.5 mg=92; ZOMIG 2.5 mg=81; ZOMIG 5 mg=231)
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Assessment type |
Systematic | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary name |
MedDRA | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
16.1
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting groups
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
Placebo to ZOMIG nasal spray | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ZOMIG 0.5 mg
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
ZOMIG nasal spray | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ZOMIG 2.5 mg
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
ZOMIG nasal spray | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
ZOMIG 5 mg
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group description |
ZOMIG nasal spray | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 1% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|||
Substantial protocol amendments (globally) |
|||
Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
||
03 Nov 2010 |
1) Increased number of study sites and added Europe, deleted South Africa; |
||
10 Jan 2012 |
2) Changed inclusion criteria; changed randomization from strictly sequential assignment to blocked randomization schedule |
||
06 Sep 2012 |
3) Changed international coordinating investigator; changed details of interim analyses; changed inclusion criteria |
||
Interruptions (globally) |
|||
Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
|||
Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
Due to futility at the interim analysis, fewer subjects were randomized to the 0.5- and 2.5-mg groups. This precluded a full evaluation of these treatment arms at the end of the study. |