Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2010-019236-12
Sponsor's Protocol Code Number:	GEMCAD-1002
National Competent Authority:	Spain - AEMPS
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Completed
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2010-07-26
Trial results	View results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

Expand All Collapse All

A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

Spain - AEMPS

A.2

EudraCT number

2010-019236-12

A.3

Full title of the trial

Ensayo clínico fase II de un solo brazo, multicéntrico y prospectivo para la validación de biomarcadores en pacientes con cáncer colorrectal avanzado y/o metastásico con gen KRAS no mutado tratados con quimioterapia más cetuximab bisemanal como terapia de primera línea.

A.3.2

Name or abbreviated title of the trial where available

POSIBA

A.4.1

Sponsor's protocol code number

GEMCAD-1002

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

Information not present in EudraCT

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	Grupo Español Multidisciplinar en Cáncer Digestivo (GEMCAD)
B.1.3.4	Country	Spain
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Non-Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support
B.4.2	Country
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation
B.5.2	Functional name of contact point

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Information not present in EudraCT
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	PR1
D.3.2	Product code	PR1
D.3.4	Pharmaceutical form	Solution for infusion
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	Information not present in EudraCT
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Intravenous use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	CETUXIMAB
D.3.9.3	Other descriptive name	CETUXIMAB
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	Information not present in EudraCT
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	Information not present in EudraCT
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	Information not present in EudraCT
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No
D.IMP: 2
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Information not present in EudraCT
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	OXALIPLATINO
D.3.2	Product code	PR2
D.3.4	Pharmaceutical form
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	Information not present in EudraCT
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Intravenous use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	OXALIPLATINO
D.3.9.3	Other descriptive name	OXALIPLATINO
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg/m2 milligram(s)/square meter
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	85
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	Information not present in EudraCT
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	Information not present in EudraCT
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	Information not present in EudraCT
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	Information not present in EudraCT
D.IMP: 3
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Information not present in EudraCT
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	irinotecan
D.3.2	Product code	PR3
D.3.4	Pharmaceutical form	Concentrate for solution for infusion
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	Information not present in EudraCT
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Intravenous use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	IRINOTECAN HIDROCLORURO TRIHIDRATO
D.3.9.3	Other descriptive name	IRINOTECAN HIDROCLORURO TRIHIDRATO
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg/ml milligram(s)/millilitre
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	20
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	Information not present in EudraCT
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	Information not present in EudraCT
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	Information not present in EudraCT
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	Information not present in EudraCT
D.IMP: 4
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Information not present in EudraCT
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	leucovorin
D.3.2	Product code	PR4
D.3.4	Pharmaceutical form
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	Information not present in EudraCT
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Intravenous use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	FOLINATO CALCIO
D.3.9.1	CAS number	1492-18-8
D.3.9.3	Other descriptive name	CALCIUM FOLINATE
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg/m2 milligram(s)/square meter
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	200
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	Information not present in EudraCT
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	Information not present in EudraCT
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	Information not present in EudraCT
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No
D.IMP: 5
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Information not present in EudraCT
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.1	Product name	Fluorouracilo
D.3.2	Product code	PR5
D.3.4	Pharmaceutical form	Solution for injection
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	Information not present in EudraCT
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Intravenous use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	FLUOROURACILO
D.3.9.1	CAS number	51-21-8
D.3.9.3	Other descriptive name	FLUOROURACIL
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	mg/ml milligram(s)/millilitre
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	50
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	Yes
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	No
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	Information not present in EudraCT
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	Information not present in EudraCT
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	No
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	Information not present in EudraCT
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

Cancer colorrectal avanzado y/o metastásico

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	11
E.1.2	Level	PT
E.1.2	Classification code	10061451
E.1.2	Term	Cáncer colorrectal

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	11
E.1.2	Level	PT
E.1.2	Classification code	10052358
E.1.2	Term	Cáncer metastásico colorrectal

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

Validación de los biomarcadores BRAF, IGF1P/MMp7 (DP) y PI3K-PTEN para predecir la SLP en pacientes con cáncer colorrectal avanzado y/o metastásico con KRAS no mutado tratados con quimioterapia estándar más cetuximab bisemanal como terapia de primera línea.
Identificar nuevos biomarcadores que puedan predecir la supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes KRAS no mutado tratados con quimioterapia (QT) y cetuximab bisemanal en terapia de primera línea.
La necesidad de identificar biomarcadores adicionales de la eficacia de cetuximab proviene del pequeño valor predictivo de la clasificación actual, basada en el estado mutacional de KRAS, de la eficacia de la administración de cetuximab bisemanal en el grupo de pacientes de la enfermedad a estudio.
Los biomarcadores propuestos son:
1.Mutaciones BRAF
2.IGF-1Rp/MMP-7 (DP)
3.PIK3CA-PTEN.

E.2.2

Secondary objectives of the trial

Se analizarán marcadores biológicos secundarios (MMP-7, IGF-1 e IGFBP3) en suero y tejido tumoral para predecir resistencia adquirida.
SG basado en la clasificación propuesta.
Respuesta objetiva según RECIST 1.1 (E.J. Cáncer 2009; 228-47).
Seguridad de la administración de cetuximab 500 mg/m2 cada 2 semanas.

E.2.3

Trial contains a sub-study

Yes

E.2.3.1

Full title, date and version of each sub-study and their related objectives

Las muestras serán recolectadas para futuras investigaciones y serán tratadas respetando la Ley 14/2007 de investigación biomédica. La información solicitada será presentada a los CEICs previamente a cualquier determinación que no se especifique en el presente protocolo.

E.3

Principal inclusion criteria

Hombre o mujer mayor o igual de 18 años.
Capaz de comprender, firmar y fechar un formulario de consentimiento informado aprobado por el CEIC.
Cáncer Colorrectal avanzado y/o metastásico confirmado histológicamente o citológicamente por el investigador.
Cáncer colorrectal con KRAS no mutado.
Al menos 1 lesión medible unidimensionalmente > 10 mm con TC helicoidal o > 20 mm con TAC convencional según los criterios RECIST 1.1 revisados. (Deben evaluarse todas las localizaciones de la enfermedad en menos o igual de 28 días antes del inicio del tratamiento).
Se incluirán los pacientes que tengan las características siguientes:
1.Recurrencia después del tratamiento adyuvante +/- radioterapia con un intervalo libre de enfermedad > 6 meses después de la finalización.

2.Diagnóstico de novo de la enfermedad.
Estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0, 1 o 2.
Esperanza de vida superior o igual a 3 meses.
Función de la médula ósea adecuada: neutrófilos superior o igual a 1,5 x 109/L; plaquetas superior o igual a 100 x 109/L; hemoglobina superior o igual a 9 g/dL.
Funciones hepática y metabólica según sigue:

Adecuada función hepática: ASAT (SGOT) y ALAT (SGPT) 2.5 x LSN ( 5 x LSN si hay metástasis hepáticas). Bilirrubina total < 1,5 x LSN. Fosfatasa alcalina 2,5 x LSN ( 5 x LSN en caso de metástasis hepáticas ó 10 x LSN en caso de metástasis óseas)
Función renal, calculada como aclaramiento de creatinina o aclaramiento de creatinina durante 24 horas superior o igual a 50 mL/min.
Magnesio superior o igual a LIN, calcio superior o igual LIN.

E.4

Principal exclusion criteria

PS > 2 o pacientes ancianos con criterios de fragilidad, según criterios del investigador
Cirugía previa para metástasis (hígado, pulmón u otro)
Pacientes que hayan recibido tratamiento sistémico previo para el carcinoma colorrectal metastásico.
Tratamiento previo con anticuerpos anti-EGFr (p. ej., panitumumab) o tratamiento con inhibidores de la tirosina cinasa del EGFr de molécula pequeña (p. ej., erlotinib) o inhibidores de la transducción de la señal del EGFr. Pueden participar en este ensayo clínico los sujetos que suspendan su primera dosis de terapia anti-EGFr (panitumumab) debido a una reacción a la infusión.
Metástasis en el cerebro/sistema nervioso central (excepción: son elegibles los sujetos que se hayan tratado, tengan metástasis asintomáticas en el sistema nervioso central y no hayan recibido esteroides durante al menos los 30 días previos a la inclusión en el estudio).
Tumor maligno anterior en los últimos 5 años, excepto antecedentes de carcinoma de células basales de la piel o cáncer de cérvix preinvasivo.
Toxicidades no resueltas de un tratamiento sistémico previo que, según la opinión del investigador, hacen que el paciente no sea apto para la inclusión.
Presencia de neuropatía periférica (grado > 1 de la versión 3.0 de los criterios comunes de toxicidad (CCT)), y de herida o úlcera sin cicatrizar o fractura ósea abierta graves.
Tratamiento hormonal, inmunoterapia o anticuerpos/proteínas experimentales o aprobados (p. ej., bevacizumab) inferior o igual a 30 días antes de la inclusión.
Enfermedad cardiovascular significativa, incluida la angina inestable o el infarto de miocardio dentro de los 12 meses previos al inicio del tratamiento en estudio o antecedentes de arritmia ventricular.
Antecedentes de neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar o indicios de neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar en la TC de tórax basal.
Tratamiento por infección sistémica dentro de los 14 días previos al inicio del tratamiento en estudio.
Oclusión intestinal aguda o subaguda y/o enfermedad intestinal inflamatoria activa u otra enfermedad intestinal que cause diarrea crónica (definida como > 4 deposiciones blandas al día).
Antecedentes de síndrome de Gilbert o deficiencia de dihidropirimidina.
Antecedentes de cualquier enfermedad que pueda aumentar los riesgos asociados a la participación en el estudio o pueda interferir en la interpretación de los resultados del estudio.
Prueba positiva conocida de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, el virus de la hepatitis C con valores anormales de enzimas hepáticas, infección por hepatitis B activa crónica. Podrán incluirse pacientes seropositivos a Hepatitis C con valores normales de enzimas hepáticas.
Toda enfermedad concurrente que pueda aumentar el riesgo de toxicidad.
El sujeto presenta un trastorno de cualquier tipo que compromete su capacidad de proporcionar el consentimiento informado escrito y/o cumplir con los procedimientos del estudio
Haber recibido cualquier agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inclusión.
Mujer embarazada o en periodo de lactancia, o que planee quedarse embarazada en los 6 meses posteriores al fin del tratamiento.
Cirugía (sin incluir la biopsia de diagnóstico ni la colocación de un catéter venoso central) y/o radioterapia en los 28 días anteriores a la inclusión en el estudio.
Mujer u hombre en edad fértil que no esté de acuerdo con tomar precauciones anticonceptivas adecuadas, es decir, utilizar 2 métodos anticonceptivos de de forma conjunta, al menos 1 de ellos de barrera (p. ej., pastillas anticonceptivas más preservativo) o abstinencia durante el transcurso del estudio y durante 6 meses después de la última administración del fármaco en estudio para las mujeres y 1 mes para los hombres.
El sujeto no desea o es incapaz de cumplir los requisitos del estudio.
Condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que impidan potencialmente el cumplimiento del protocolo del estudio y el calendario de seguimiento. Estas condiciones deberán discutirse con el paciente antes de registrarse en el ensayo clínico.

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

10.2.1 Variable principal

La variable principal de valoración es la supervivencia libre de progresión comparando dos cohortes, las cuales serán definidas según la clasificación basada en la capacidad de predicción de respuesta de los biomarcadores.

Tiempo de supervivencia libre de progresión (SLP): tiempo desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la progresión radiológica o la muerte (lo primero que suceda). Los sujetos que no hayan presentado progresión mientras se encuentran en el estudio y no hayan muerto mientras se encuentran en el estudio se censurarán en la última fecha de evaluación radiológica sin evidencia de progresión. Los sujetos que hayan finalizado el tratamiento en el estudio antes de las 48 semanas por cualquier motivo deberán realizar seguimiento cada 12 semanas tal como está descrito en este protocolo. Los sujetos a los que se haya realizado cirugía de las metástasis no se censuraran en la fecha de la cirugía si no que se seguirán tal como está descrito en el estudio cada 12 semanas hasta documentar la progresión. Los sujetos que reciben tratamiento de segunda línea sin haberse documentado progresión de enfermedad se censurarán en la fecha de la última evaluación radiológica sin progresión previa al cambio de tratamiento. Si por cualquier motivo sólo se realizara el TC basal (renuncia del sujeto a seguir en el estudio o pérdida de seguimiento) el caso se censurará en el día +1 de la fecha de inclusión.

10.2.2 Variables secundarias

Tasa de respuesta objetiva (TRO): incidencia de una RC o RP según los criterios RECIST 1.1 revisados.

Duración de la respuesta (DR): (calculada solo para los sujetos que tengan una respuesta objetiva) tiempo desde la primera respuesta objetiva hasta la progresión de la enfermedad radiológica según los criterios RECIST 1.1 revisados. Para los sujetos que presenten respuesta y no hayan tenido progresión, se censurará la duración de la respuesta en la última fecha de valoración de la enfermedad evaluable.

Supervivencia global (SG): Tiempo transcurrido desde la fecha de la inclusión hasta la fecha de la muerte. Para los sujetos que no hayan muerto o que se han perdido para el seguimiento en la fecha límite del análisis de datos, la SG se censurará en la fecha del último contacto.

Seguridad: Tipo, frecuencia, intensidad de acontecimientos adversos relacionados al tratamiento en combinación.

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

E.6.3

Therapy

Yes

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

Yes

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

Yes

E.6.13.1

Other scope of the trial description

Validación de biomarcadores

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

Information not present in EudraCT

E.7.1.2

Bioequivalence study

Information not present in EudraCT

E.7.1.3

Other

Information not present in EudraCT

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

Yes

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

E.8.1.1

Randomised

Information not present in EudraCT

E.8.1.2

Open

Information not present in EudraCT

E.8.1.3

Single blind

Information not present in EudraCT

E.8.1.4

Double blind

Information not present in EudraCT

E.8.1.5

Parallel group

Information not present in EudraCT

E.8.1.6

Cross over

Information not present in EudraCT

E.8.1.7

Other

Information not present in EudraCT

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

Information not present in EudraCT

E.8.2.2

Placebo

Information not present in EudraCT

E.8.2.3

Other

Information not present in EudraCT

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

Information not present in EudraCT

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

Los sujetos seguirán los procedimientos del estudio hasta el fin del estudio clínico, éxitus, la retirada del consentimiento del estudio y/o pérdida de seguimiento. El estudio finalizará cuando el último sujeto haya completado el periodo de seguimiento a largo plazo o haya muerto, lo que ocurra primero.

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

F. Population of Trial Subjects
F.1 Age Range
F.1.1	Trial has subjects under 18	No
F.1.1.1	In Utero	Information not present in EudraCT
F.1.1.2	Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)	Information not present in EudraCT
F.1.1.3	Newborns (0-27 days)	Information not present in EudraCT
F.1.1.4	Infants and toddlers (28 days-23 months)	Information not present in EudraCT
F.1.1.5	Children (2-11years)	Information not present in EudraCT
F.1.1.6	Adolescents (12-17 years)	Information not present in EudraCT
F.1.2	Adults (18-64 years)	Yes
F.1.3	Elderly (>=65 years)	Yes
F.2 Gender
F.2.1	Female	Yes
F.2.2	Male	Yes
F.3 Group of trial subjects
F.3.1	Healthy volunteers	No
F.3.2	Patients	Yes
F.3.3	Specific vulnerable populations	Yes
F.3.3.1	Women of childbearing potential not using contraception	No
F.3.3.2	Women of child-bearing potential using contraception	Yes
F.3.3.3	Pregnant women	No
F.3.3.4	Nursing women	No
F.3.3.5	Emergency situation	No
F.3.3.6	Subjects incapable of giving consent personally	No
F.3.3.7	Others	No
F.4 Planned number of subjects to be included
F.4.1	In the member state	170

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2010-10-13

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

2010-09-03

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Completed

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
IMP with orphan designation in the indication
Orphan Designation Number:
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