Clinical Trial Results:
A phase II, open-label, multicentre study to evaluate the safety and immunogenicity of GSK Biologicals’ DTPa-HBV-IPV/Hib-MenC-TT vaccine as a booster dose in children aged 12 to 18 months, previously primed with the same vaccine in the primary vaccination study DTPa-HBV-IPV=Hib-MenC-TT-002 (112157).
Due to a system error, the data reported in v1 is not correct and has been removed from public view.
Summary
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EudraCT number |
2010-019253-18 |
Trial protocol |
PL |
Global end of trial date |
03 Dec 2010
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Results information
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Results version number |
v2 |
This version publication date |
08 Jul 2016
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First version publication date |
03 Jan 2015
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Other versions |
v1 (removed from public view) , v3 |
Version creation reason |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
113978
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01171989 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
GlaxoSmithKline Biologicals
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Sponsor organisation address |
Rue de l’Institut 89, Rixensart, Belgium, B-1330
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Public contact |
Clinical Trials Call Center, GlaxoSmithKline Biologicals, 044 2089-904466, GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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Scientific contact |
Clinical Trials Call Center, GlaxoSmithKline Biologicals, 044 2089-904466, GSKClinicalSupportHD@gsk.com
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Paediatric regulatory details
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|||
Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
Yes
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
25 Mar 2011
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
03 Dec 2010
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
03 Dec 2010
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Note: Objectives are conditional to having met all the primary and secondary objectives in study DTPa-HBV-IPV=Hib-MenC-TT-002 (112157).
- To demonstrate that GSK Biologicals’ DTPa-HBV-IPV/Hib-MenC-TT vaccine is non-inferior to Menjugate co-administered with Infanrix hexa in terms of seroprotection to MenC one month after the booster dose.
- To demonstrate that GSK Biologicals’ DTPa-HBV-IPV/Hib-MenC-TT vaccine is non-inferior to Infanrix hexa co-administered with NeisVac-C in terms of seroprotection to PRP and MenC, one month after the booster dose.
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Protection of trial subjects |
Vaccines were administered by qualified and trained personnel. Vaccines were administered only to eligible subjects that had no contraindications to any components of the vaccines.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
18 Aug 2010
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
|||
Country: Number of subjects enrolled |
Poland: 391
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Worldwide total number of subjects |
391
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EEA total number of subjects |
391
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
391
|
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Children (2-11 years) |
0
|
||
Adolescents (12-17 years) |
0
|
||
Adults (18-64 years) |
0
|
||
From 65 to 84 years |
0
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||
85 years and over |
0
|
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Recruitment
|
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||
Pre-assignment
|
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Screening details |
During the screening the following steps occurred: check for inclusion/exclusion criteria, contraindications/precautions, medical history of the subjects and signing informed consent forms. | ||||||||||||||||||||
Period 1
|
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Period 1 title |
Overall Study Period (overall period)
|
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||
Arms
|
|||||||||||||||||||||
Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
|
GSK2202083A + Synflorix Group | ||||||||||||||||||||
Arm description |
1 booster dose of GSK2202083A at Day 0 and of Synflorix™ at Month 1. | ||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
GSK2202083A
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
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Dosage and administration details |
1 dose at Day 0 in the anterolateral side of the right thigh
|
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Investigational medicinal product name |
Synflorix™
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
1 dose at Month 1 in the anterolateral side of the left thigh
|
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Arm title
|
Infanrix Hexa/Menjugate Group | ||||||||||||||||||||
Arm description |
1 booster dose of Infanrix™ hexa, co-administered with Menjugate® at Day 0. | ||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Infanrix hexa™
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
|||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
1 dose at Day 0 in the anterolateral side of the right thigh.
|
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Investigational medicinal product name |
Menjugate®
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
||||||||||||||||||||
Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
1 dose at Day 0 in the anterolateral side of the left thigh.
|
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Arm title
|
Infanrix hexa/NeisVac-C + Synflorix Group | ||||||||||||||||||||
Arm description |
1 booster dose of Infanrix™ hexa co-administered with NeisVac-C® at Day 0 and 1 dose of Synflorix™ at Month 1. | ||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Infanrix hexa™
|
||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
1 dose at Day 0 in the anterolateral side of the right thigh.
|
||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Synflorix™
|
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Investigational medicinal product code |
|||||||||||||||||||||
Other name |
|||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
1 dose at Month 1 in the anterolateral side of the left thigh
|
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Investigational medicinal product name |
NeisVac-C®
|
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
|||||||||||||||||||||
Pharmaceutical forms |
Injection
|
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Routes of administration |
Intramuscular use
|
||||||||||||||||||||
Dosage and administration details |
1 dose at Day 0 in the anterolateral side of the left thigh.
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Baseline characteristics reporting groups
|
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Reporting group title |
GSK2202083A + Synflorix Group
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Reporting group description |
1 booster dose of GSK2202083A at Day 0 and of Synflorix™ at Month 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Infanrix Hexa/Menjugate Group
|
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Reporting group description |
1 booster dose of Infanrix™ hexa, co-administered with Menjugate® at Day 0. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Infanrix hexa/NeisVac-C + Synflorix Group
|
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Reporting group description |
1 booster dose of Infanrix™ hexa co-administered with NeisVac-C® at Day 0 and 1 dose of Synflorix™ at Month 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
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End points reporting groups
|
|||
Reporting group title |
GSK2202083A + Synflorix Group
|
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Reporting group description |
1 booster dose of GSK2202083A at Day 0 and of Synflorix™ at Month 1. | ||
Reporting group title |
Infanrix Hexa/Menjugate Group
|
||
Reporting group description |
1 booster dose of Infanrix™ hexa, co-administered with Menjugate® at Day 0. | ||
Reporting group title |
Infanrix hexa/NeisVac-C + Synflorix Group
|
||
Reporting group description |
1 booster dose of Infanrix™ hexa co-administered with NeisVac-C® at Day 0 and 1 dose of Synflorix™ at Month 1. |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Number of subjects with anti-PRP antibody concentrations greater than or equal to (≥) 0.15 micrograms per milliliter (μg/mL) | ||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
At one Month post (Post) booster dose
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|
|||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference in percentage anti-PRP ≥ 0.15 μg/mL | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Infanrix hexa/NeisVac-C + Synflorix Group v GSK2202083A + Synflorix Group
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
246
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority [1] | ||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-3.27 | ||||||||||||||||
upper limit |
2.84 | ||||||||||||||||
Notes [1] - Criterion for evaluation of Non-inferiority: the upper limit of Standardised asymptotic 95% confidence interval lower or equal to 10% |
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End point title |
Number of subjects with serum bactericidal assay against N. meningitidis serogroup C using baby rabbit completent (rSBA-MenC) antibody titres ≥ 1:8 | ||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||
End point type |
Primary
|
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End point timeframe |
At 1 Month post (Post) booster dose.
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|
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Statistical analysis title |
Difference between groups for rSBA-MenC ≥1:8 | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The difference between Infanrix hexa/NeisVac-C and GSK2202083A + Synflorix groups in the percentage of subjects with rSBA-MenC titres equal to or above the cut-off value of 1:8 was assessed.
|
||||||||||||||||
Comparison groups |
Infanrix hexa/NeisVac-C + Synflorix Group v GSK2202083A + Synflorix Group
|
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Number of subjects included in analysis |
245
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-3.27 | ||||||||||||||||
upper limit |
2.86 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Difference between groups for rSBA-MenC ≥1:8 (2) | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
The difference between Infanrix hexa/Menjugate and GSK2202083A + Synflorix groups in the percentage of subjects with rSBA-MenC titres equal to or above the cut-off value of 1:8 was assessed.
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Comparison groups |
GSK2202083A + Synflorix Group v Infanrix Hexa/Menjugate Group
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
255
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
non-inferiority | ||||||||||||||||
Method |
|||||||||||||||||
Parameter type |
Difference in percentage | ||||||||||||||||
Point estimate |
0
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
-3.02 | ||||||||||||||||
upper limit |
2.86 |
|
|||||||||||||||||||||
End point title |
Number of subjects with rSBA-MenC antibody titres ≥ 1:128 | ||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Before (Pre) and 1 Month post (Post) booster dose
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Anti-rSBA-MenC antibody titres | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Before (Pre) and 1 Month post (Post) booster dose
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with polysaccharide N. meningitidis serogroup C antibody (anti-PSC) antibody concentrations equal to or above the cut-off values | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The cut-off values are ≥ 0.3 μg/mL and ≥ 2 μg/mL.
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||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Before (Pre) and 1 Month post (Post) booster dose
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Anti-PSC antibody concentrations | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Before (Pre) and 1 Month post (Post) booster dose
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Number of subjects with anti-PRP antibody concentrations ≥ 1 μg/mL | ||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Before (Pre) and 1 Month post (Post) booster dose
|
||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Anti-PRP antibody concentrations | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Before (Pre) and 1 Month post (Post) booster dose
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with anti-diphteria (anti-D) and anti-tetanus (anti-T) antibody concentrations ≥ 0.1 international units per milliliter (IU/mL) | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Before (Pre) and 1 Month post (Post) booster dose
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Anti-D and anti-T antibody concentrations | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Before (Pre) and 1 Month post (Post) booster dose
|
||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of subjects with anti-hepatitis B (Anti-HBs) antibody concentrations equal to or above the cut-off values | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The cut-off values are 3.3 milli-units per milliliter (mIU/mL), 10 mIU/mL and 100 mIU/mL
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||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Before (Pre) and 1 Month post (Post) booster dose
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Anti-HBs antibody concentrations | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Before (Pre) and 1 Month post (Post) booster dose
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of subjects with anti-poliovirus types 1, 2 and 3 antibody titres ≥ 1:8 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Before (Pre) and 1 Month post (Post) booster dose
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Anti-poliovirus types 1, 2 and 3 antibody titres | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Before (Pre) and 1 Month post (Post) booster dose
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
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End point title |
Number of subjects with pertussis toxoid (anti-PT), antibodies to filamentous haemagglutinin (anti-FHA) and antibodies to pertactin (anti-PRN) concentrations ≥ 5 EL.U/mL | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Before (Pre) and 1 Month post (Post) booster
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Anti-PT, anti-FHA and anti-PRN antibody concentrations | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
Before (Pre) and 1 Month post (Post) booster
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of subjects with solicited local symptoms | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The solicited local symptoms assessed were pain, redness and swelling.
|
||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
During the 8-day (Days 0-7) follow-up period following the booster dose
|
||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||||||||||||||
End point title |
Number of subjects with solicited general symptoms | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The solicited general symptoms assessed were drowsiness, irritability, loss of appetite and fever (defined as axillary temperature 37.5º C)
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
During the 8-day (Days 0-7) follow-up period following the booster dose
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
|||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
|
|||||||||||||||||
End point title |
Number of subjects with any unsolicited Adverse events (AEs) | ||||||||||||||||
End point description |
An unsolicited AE was any AE (i.e. any untoward medical occurrence in a patient or clinical investigation subject, temporally associated with use of a medicinal product, whether or not considered related to the medicinal product) reported in addition to those solicited during the clinical study and any solicited symptom with onset outside the specified period of follow-up for solicited symptoms.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
During the 31-day (Days 0-30) follow-up period following the booster dose
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with any serious adverse events (SAEs) | ||||||||||||||||
End point description |
SAEs were defined as medical occurrences that resulted in death, were life threatening, required hospitalization or prolongation of hospitalization or resulted in disability/incapacity.
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||
End point timeframe |
After the booster dose of the study vaccine up to the study end
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|||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with anti-PRP antibody concentrations ≥ 0.15 μg/mL | ||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Be fore (Pre) booster dose
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of subjects with rSBA-MenC antibody titres ≥ 1:8 | ||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Before (Pre) booster dose
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
- Solicited local and general symptoms: during the 8 day- (Day 0-Day 7) post-booster vaccination.
- Unsolicited adverse events: during the 31 day (Day 0-Day 30) post-booster vaccination.
- Serious adverse events: from booster dose up to study end.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
13.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
Infanrix hexa/NeisVac-C + Synflorix Group
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Reporting group description |
1 booster dose of Infanrix hexa co-administered with NeisVac-C at Day 0 and 1 dose of Synflorix at Month 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
GSK2202083A + Synflorix Group
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Reporting group description |
1 booster dose of GSK2202083A at Day 0 and of Synflorix at Month 1. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Infanrix Hexa/Menjugate Group
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Reporting group description |
1 booster dose of Infanrix hexa, co-administered with Menjugate at Day 0. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Notes [1] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: The analysis was performed on the Total vaccinated cohort, only on subjects with their symptom sheets completed. [2] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: The analysis was performed on the Total vaccinated cohort, only on subjects with their symptom sheets completed. [3] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: The analysis was performed on the Total vaccinated cohort, only on subjects with their symptom sheets completed. [4] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: The analysis was performed on the Total vaccinated cohort, only on subjects with their symptom sheets completed. [5] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: The analysis was performed on the Total vaccinated cohort, only on subjects with their symptom sheets completed. [6] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: The analysis was performed on the Total vaccinated cohort, only on subjects with their symptom sheets completed. [7] - The number of subjects exposed to this adverse event is less than the total number of subjects exposed for the reporting group. These numbers are expected to be equal. Justification: The analysis was performed on the Total vaccinated cohort, only on subjects with their symptom sheets completed. |
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |