E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
cáncer de pulmón no microcítico _______________________________________
Squamous Non Small Cell Lung Cancer |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | PT |
E.1.2 | Classification code | 10029522 |
E.1.2 | Term | Non-small cell lung cancer stage IV |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar la supervivencia global (SG) de los pacientes con CPNM epidermoide en estadío IV que reciben gemcitabina/carboplatino con o sin BSI-201. ______________________________________________
To evaluate the overall survival (OS) of patients with advanced squamous cell lung cancer receiving the combination of gemcitabine/carboplatin either with or without BSI-201. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Los objetivos secundarios de este estudio son evaluar lo siguiente en los pacientes con CPNM epidermoide en estadío IV que reciben gemcitabina/carboplatino con o sin BSI-201: - Supervivencia sin progresión (SSP) - Tiempo hasta la progresión (THP) - Tasa de respuesta objetiva (TRO) - Seguridad y tolerabilidad de la pauta de tratamiento - Calidad de vida determinada mediante EORTC QLQ-30 y QLQ-LC13 _________________________________________________
To evaluate the following in patients with advanced squamous cell lung cancer receiving gemcitabine/carboplatin either with or without BSI-201: ?Progression free survival (PFS) ?Time to progression (TTP) ?Objective response rate (ORR) ?Safety and tolerability of the treatment regimen ?Quality of life as measured by EORTC QLQ-30 and QLQ-LC13 |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
El objetivo del subestudio es evaluar potenciales marcadores biológicos para la predecir la eficacia del tratamiento. Se recogerán muestras de sangre y de tejido para el análisis genético del ADN y/o ARN. ______________________________________________
The objective of the study is to evaluate potential biomarkers for predicting treatment efficacy. Blood samples and tumor tissue will also be collected for DNA and/or RNA genetic testing. |
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E.3 | Principal inclusion criteria |
Los pacientes elegibles deben cumplir los siguientes criterios para ser incluidos en el estudio: 1. CPNM epidermoide en estadío IV de nuevo diagnóstico. Esto incluye a los pacientes que se presentan con metástasis diseminadas, y a aquellos con derrame pleural o pericárdico neoplásico (o sea, anterior estadío IIIB del 6º sistema de estadiaje TNM). 2. Pacientes que han recibido terapia adyuvante previa para el cáncer de pulmón en estadío precoz si han transcurrido al menos 12 meses desde dicho tratamiento. 3. Carcinoma broncogénico epidermoide confirmado histológicamente. Los pacientes cuyos tumores contienen histologías no microcíticas mixtas son elegibles mientras el carcinoma epidermoide sea la histología predominante. Los tumores mixtos con elementos anaplásicos microcíticos no son elegibles. Las muestras citológicas obtenidas mediante cepillado, lavado o aspiración con aguja de la lesión definida son aceptables. 4. Los pacientes con radioterapia previa como terapia definitiva para el cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado son elegibles mientras que la recidiva esté fuera del campo de la radioterapia original. La radioterapia debe haberse finalizado >4 semanas antes de la fecha de la firma del Consentimiento Informado. 5. Presencia de enfermedad evaluable (medible o no medible). 6. Estado Funcional ECOG de 0 o 1 (véase el Apéndice A). 7. Siguientes valores de laboratorio: Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) >1,500/microL y plaquetas >100,000/microL (≤72 horas antes del tratamiento inicial). Hemoglobina >9 g/dl (Nota: Los pacientes pueden recibir transfusiones o eritropoyetina para mantener o superar este nivel). Bilirrubina < LSN. Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤2,5 veces el límite superior normal si no hay afectación hepática o ≤5 veces el límite superior normal si hay afectación hepática. Creatinina <2,0 mg/dl o aclaramiento de creatinina >40 ml/min (calculado mediante el método de Cockcroft-Gault (véase la Sección 8.3.3). 8. Las mujeres potencialmente fértiles deben tener una prueba de embarazo en suero negativa realizada en los 7 días previos al comienzo del tratamiento. Las mujeres potencialmente fértiles o los hombres con parejas potencialmente fértiles deben usar medidas de control de natalidad efectivas durante el tratamiento y al menos 3 meses tras la última dosis del tratamiento del estudio. Si una mujer se queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras está participando en este estudio, debe acceder a informar inmediatamente al médico que la trata. 9. >18 años de edad. 10. Capacidad para comprender la naturaleza de este estudio, otorgar el consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del estudio. 11. Los pacientes incluidos en este estudio deben estar dispuestos a proporcionar tejido de una biopsia previa del tumor (si está disponible) para análisis correlativo. Un paciente será elegible para su inclusión en el estudio aunque el tejido no esté disponible. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Los pacientes elegibles no deben tener los siguientes criterios para ser incluidos en el estudio: 1. Tratamiento previo con gemcitabina, carboplatino (excepto como terapia adyuvante) o BSI 201. 2. Historia pasada o actual de neoplasia aparte del diagnóstico de inclusión, excepto cáncer cutáneo no melanoma o carcinoma in-situ del cuello uterino tratados, u otros cánceres curados mediante terapia local sólo y con una supervivencia sin enfermedad de >5 años. 3. Historia de enfermedad cardiaca, definida por: - Hipertensión maligna - Angina inestable - Insuficiencia cardiaca congestiva - Infarto de miocardio en los 6 meses previos - Arritmias cardiacas sintomáticas 4. Metástasis cerebrales activas. Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas son elegibles si (1) la radioterapia se finalizó al menos 2 semanas antes de la inclusión en el estudio; (2) las pruebas radiológicas de seguimiento no muestran progresión de la enfermedad; y (3) el paciente no necesita esteroides. 5. Mujeres embarazadas o dando lactancia materna. 6. Cualquier infección activa grave (> grado 2) en el momento del tratamiento. 7. Trastorno médico subyacente que afectaría a la capacidad del paciente para recibir el tratamiento del protocolo. 8. Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática ≤28 días antes del comienzo del tratamiento, o previsión de la necesidad de cirugía mayor durante el transcurso del estudio. 9. Enfermedad no controlada o intercurrente incluyendo, entre otras, infección activa o continuada, insuficiencia cardiaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable o arritmia cardiaca. 10. Historia de cualquier trastorno médico o psiquiátrico o alteración de laboratorio que, según la opinión del investigador, pueda aumentar los riesgos asociados con la participación en el estudio o con la administración de los productos en investigación, o que pueda interferir con la interpretación de los resultados. 11. Alergia/hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier fármaco administrado en el transcurso de este ensayo. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
supervivencia global (SG) ____________________________
Overall survival (OS) |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 8 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 40 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 2 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |