E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Artritis Reumatoide _______________________
Rheumatoid Arthritis |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10039073 |
E.1.2 | Term | Rheumatoid arthritis |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad a laro plazo de SAR153191 junto con FARMEs en pacientes con AR. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Los porcentajes de pacientes que alcanzan ACR20, DAS28 y respuesta EULAR a lo largo del tiempo. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
I 01. Pacientes con AR que fueron aleatorizados en el estudio EFC11072 (un estudio aleatorizado, doble-ciego, controlado con placebo, en pacientes con artritis reumatoide activa qcon respuesta inadecuada a la terapia con MTX. - y que hayan completado la Parte A (12 sdemanas) o la Parte B (52 semanas) del estudio EFC11072 - o pacientes aleatorizados en la Parte B de EFC11072 a un grupo de tratamiento que posteriormente no se mantiene tras la selección de dosis pivotal I 02. Los pacientes deben dar el consentimiento informado para participar en el estudio LTS11210 antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
E 01. Pacientes que no deseen continuar tomando 5 mg semanales de ácido fólico o más con la dosis de MTX, para minimizar la toxicidad. E 02. Pacientes con alguna contraindicación a MTX de acuerdo con el SmPC o a criterio del investigador. E 03. Cualquier paciente que haya presentado un acontecimiento adverso que determine la retirada del estudio EFC11072. E 04. Cualquier anomalía o acontecimiento adverso en la selección (la visita del último tratamiento en el estudio EFC11072 será la visita de selección) que a criterio del investigador podría afectar a la participación del paciente en el estudio: ejemplos: E 05. Sujeto con TB activa en la última visita de tratamiento en el estudio EFC11072. E 06. Mujer en edad fértil con una prueba de embarazo positiva. E 07. Para mujeres en edad fértil (WOCBP), que no quieran utilizar métodos anticonceptivos adecuados o que no acepten no quedarse embarazadas durante todo el curso del estudio. Medidas anticonceptivas adecuadas incluyen anticonceptivos orales u otros anticonceptivos de prescripción farmacéutica (uso estable durante 2 o más ciclos antes de la selección); DIU; ligamiento de trompas bilateral; vasectomía; barrera doble: condón o diafragma más esponja, espuma o gelatina anticonceptiva. Si el sujeto está tomando MTX y/o otra medicación concomitante, por favor siga sus precauciones y recomendaciones. Por ejemplo, si un sujeto está tomando Metotrexato, que precisa el uso de métodos anticonceptivos durante un plazo más largo, entonces se utilizará el periodo de tiempo más largo para proteger la seguridad del sujeto. E 08. Hombres que no quieren utilizar 2 métodos anticonceptivos: un condón y un agente espermicida. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Evaluación de seguridad de SAR153191 a lo largo del tiempo. ____________________________
Incidence of adverse events |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 50 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 7 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 7 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |