E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Espondilitis Anquilosante __________________________
Ankylosing Spondylitis |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10002556 |
E.1.2 | Term | Ankylosing spondylitis |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Evaluar la seguridad a largo plazo de SAR153191 en pacientes con espondilitis anquilosante |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Los objetivos secundarios están todos relacionados con la eficacia a largo plazo de SAR153191 evaluada por lo siguiente: - ASAS 20 - remisión parcial de ASAS - actividad de la enfermedad (BASDI) - rango de movimiento evaluado mediante Índice Metrólogico de EA de Bath (BASMI) (escala de 10 puntos) - puntuación de Actividad de la Enfermedad Espondilitis Anquilosante (ASDAS) - resonancia magnética (RM) de columna - radiografía de columna; vista lateral de columna cervical y lumbar. |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
I 01. Pacientes con EA que hayan completado 12 semanas de tratamiento en el estudio DRI11073. I 02. Los pacientes deben dar su consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio. |
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E.4 | Principal exclusion criteria |
E 01. Cualquier paciente que presentó algún acontecimiento adverso que determinó la retirada del tratamiento del estudio DRI11073. E 02. Cualquier anomalía o acontecimiento adverso en la última visita de tratamiento del estudio DRI11073 que a criterio del Investigador pudiera afectar negativamente la participación del paciente en este estudio. E 03. Prueba de embarazo positiva en la última visita del estudio DRI11073. E 04. Mujeres en periodo de lactancia. E 05. Para mujeres en edad fértil, que no quieran utilizar métodos anticonceptivos adecuados o que no acepten no quedarse embarazadas durante todo el curso del estudio. Medidas anticonceptivas adecuadas incluyen anticonceptivos orales (uso estable durante 2 o más ciclos antes de la selección) y otros anticonceptivos de prescripción farmacéutica; DIU; ligamiento de trompas bilateral; vasectomía; condón o diafragma más esponja, espuma o gelatina anticonceptiva. Si el sujeto está tomando MTX y/o otra medicación concomitante, por favor siga sus precauciones y recomendaciones. Por ejemplo, si un sujeto está tomando Metotrexato, que precisa el uso de métodos anticonceptivos en un plazo más largo, entonces se utilizará el periodo de tiempo más largo para proteger la seguridad del sujeto. E 06. Hombres que no quieren utilizar 2 métodos anticonceptivos: un condón y un agente espermicida. |
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
La variable de seguridad principal será la proporción de pacientes que presenten un acontecimiento adverso durante el estudio. Todos los acontecimientos adversos que sucedan durante el estudio de extensión se considerarán derivados del tratamiento. El número y porcentaje de pacientes que experimenten un acontecimiento adverso se resumirán de forma descriptiva. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | No |
E.8.1.1 | Randomised | Information not present in EudraCT |
E.8.1.2 | Open | Information not present in EudraCT |
E.8.1.3 | Single blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.4 | Double blind | Information not present in EudraCT |
E.8.1.5 | Parallel group | Information not present in EudraCT |
E.8.1.6 | Cross over | Information not present in EudraCT |
E.8.1.7 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Information not present in EudraCT |
E.8.2.2 | Placebo | Information not present in EudraCT |
E.8.2.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 3 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 41 |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 5 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 5 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |