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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43865   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7286   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2010-019293-32
    Sponsor's Protocol Code Number:C33457/3075
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-07-21
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2010-019293-32
    A.3Full title of the trial
    Estudio abierto a largo plazo de la seguridad y la tolerabilidad de la administración repetida de CEP-33457 en pacientes con lupus eritematoso sistémico.

    An Open-Label Long-Term Study of the Safety and Tolerability of Repeated administration of CEP-33457 in Patients With Systemic Lupus Erythematosus
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    Celestial 75
    A.4.1Sponsor's protocol code numberC33457/3075
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorCephalon, Inc.
    B.1.3.4CountryUnited States
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameLupuzor
    D.3.2Product code CEP-33457
    D.3.4Pharmaceutical form Powder for injection*
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNrigerimod
    D.3.9.1CAS number 1160237-55-7
    D.3.9.2Current sponsor codeCEP-33457
    D.3.9.3Other descriptive nameIPP-201101, P140
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit µg microgram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number200
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product Yes
    D.3.11.13.1Other medicinal product typeCEP-33457 es un polipéptido caracterizado completamente sintético (fosfopéptido de 21 amino ácidos)
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Pacientes con lupus eritematoso sístemico (LES).
    Patients With Systemic Lupus Erythematosus (SLE)
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10042945
    E.1.2Term Systemic lupus erythematosus
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de la administración repetida de CEP-33457 por vía subcutánea (SC) cada 4 semanas durante un periodo de 48 semanas en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) que hayan participado en un estudio clínico previo de CEP-33457 promovido por Cephalon. La seguridad se evaluará mediante las determinaciones siguientes:
    •aparición de acontecimientos adversos
    •análisis clínicos (bioquímica sérica, hematología y análisis de orina)
    •mediciones de las constantes vitales (presión arterial sistólica y diastólica, pulso, temperatura y peso corporal).
    • ECG de 12 derivaciones
    •resultados de la exploración física, incluidos los resultados de la exploración física basada en los síntomas.
    •presencia de anticuerpos (Ac) anti-CEP-33457
    •uso de medicamentos concomitantes
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Los objetivos secundarios del estudio son
    • índice de pacientes con respuesta del LES (SRI)
    •variación de la puntuación SLEDAI-2K
    •variación de la puntuación BILAG-2004
    •estado de la enfermedad (escala EGM, escala de evaluación global por el paciente [EGP])
    • calidad de vida relacionada con la salud(cuestionario SF 36)
    •marcadores biológicos de la actividad de la enfermedad(eg serologia B [anticuerpos, componentes del complemento, immunoglobulinas, interleukinas]) e immunofenotipo)
    • incidencia de exacerbaciones de la enfermedad(p.e índice de exacerbación SELENA)
    •aparición de la lesiones orgánicas inducidas por LES (p.e Índice de lesiones del SLICC/ACR)
    •remisión de la enfermedad (es decir, reducción de la puntuación SLEDAI-2K a 0)
    • modificación de la dosis de esteroides.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    En este estudio se incluirá a los pacientes que cumplan todos los criterios siguientes:
    (a)El paciente ya ha participado y finalizado el estudio clínico de CEP-33457 promovido por Cephalon (estudio C33457/2047) y, en opinión del investigador, podría beneficiarse si continúa con el tratamiento.
    (b)El paciente, varón o mujer, tiene entre 18 y 70 años de edad y un diagnóstico establecido de LES según lo definido por los criterios revisados de clasificación del ACR. El diagnóstico se cumple si el paciente reúne al menos 4 criterios.
    (c)Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito.
    (d)Las mujeres deberán estar esterilizadas quirúrgicamente, llevar 2 años de posmenopausia o, si están en edad fértil, deberán utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptado y comprometerse a seguir utilizando este método durante el estudio y durante 30 días después de la interrupción del tratamiento con el fármaco del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables comprenden un método de barrera con espermicida, abstinencia, dispositivo intrauterino (DIU) o anticonceptivos esteroideos (orales, transdérmicos, implantados e inyectados) junto con un método de barrera.
    (e)El paciente deberá estar dispuesto y ser capaz de cumplir las restricciones del estudio, de permanecer en la consulta durante el tiempo necesario durante el periodo de estudio y de acudir a la consulta para la evaluación final que se especifica en este protocolo.
    E.4Principal exclusion criteria
    No podrán participar en este estudio los pacientes que cumplan uno o más de los criterios siguientes:
    (a)El paciente presenta insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA).
    (b)El paciente tiene una filtración glomerular estimada (FGe) de menos de 30 ml/min (mediante la ecuación MDRD [Modificación de la dieta en las nefropatías]).
    (c)El paciente tiene un valor de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) mayor de 2 veces el límite superior de la normalidad (LSN) o un valor de bilirrubina total igual o superior a 1,5 veces el LSN.
    (d)Está previsto que el paciente reciba una vacuna de virus vivos o atenuados en los 3 meses anteriores a la 1.a dosis del fármaco del estudio o en los 3 meses posteriores a la administración de la última dosis del fármaco del estudio.
    (e)El paciente presenta anomalías clínicamente significativas en el ECG de 12 derivaciones que no están relacionadas con el LES, según la determinación del investigador.
    (f)El paciente presenta una infección sistémica activa que requiere tratamiento o tiene antecedentes de una infección grave, como hepatitis o neumonía, en los 3 meses previos a la administración de la 1.a dosis del fármaco del estudio. Los pacientes con antecedentes de infecciones menos graves en los 3 meses previos a la administración de la 1.a dosis de la medicación del estudio podrán participar en el estudio a criterio del investigador y del monitor médico.
    (g)El paciente presenta una enfermedad concomitante no relacionada con el LES que puede afectar a su seguridad o a la evaluación del fármaco del estudio.
    (h)El paciente tiene antecedentes de un resultado positivo en la prueba del HBsAg o el VHC.
    (i)El paciente tiene antecedentes positivos conocidos de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o de enfermedad por el VIH.
    (j)El paciente tiene antecedentes de alcoholismo o dependencia o abuso de sustancias (excepto nicotina), de acuerdo con el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales de la American Psychiatric Association, cuarta edición, texto revisado (DSM-IV-TR), en los 3 meses previos a la visita de selección para el estudio C33457/2047, o presenta abuso de sustancias en la actualidad.
    (k)El paciente tiene antecedentes de reacciones alérgicas graves o de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del fármaco del estudio.
    (l)La paciente está embarazada o en periodo de lactancia. (Se retirará del estudio a todas las mujeres que se queden embarazadas durante el estudio.)
    (m)El paciente ha recibido o está recibiendo tratamiento con otro fármaco en investigación (excepto CEP-33457 en el estudio C33457/2047) para el tratamiento del LES en los 6 meses previos a la 1a.dosis del fármaco en estudio.
    (n)El paciente tiene antecedentes de anticuerpos contra CEP-33457
    (o)El paciente tiene muy pocas probabilidades de cumplir el protocolo del estudio o no es apto para participar por cualquier otro motivo, a juicio del investigador o del monitor médico.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    La seguridad, el objetivo principal de este estudio, se evaluará mediante las valoraciones siguientes:
    •acontecimientos adversos durante todo el estudio
    •análisis clínicos (bioquímica sérica, hematología y análisis de orina) en cada visita durante el periodo de tratamiento
    •mediciones de las constantes vitales (presión arterial sistólica y diastólica, pulso, temperatura y peso corporal) en cada visita durante el periodo de tratamiento
    •ECG de 12 derivaciones en la evaluación final (o de terminación prematura)
    •resultados de la exploración física, incluidos los resultados de la exploración física basada en los síntomas, en puntos temporales específicos durante todo el estudio.
    presencia de anticuerpos (Ac) anti-CEP-33457 en la semana 24 y en la evaluación final (o de terminación prematura)
    •uso de medicamentos concomitantes durante el estudio
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    Cuestionario de Calidad de Vida
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised Information not present in EudraCT
    E.8.1.2Open Information not present in EudraCT
    E.8.1.3Single blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.4Double blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.5Parallel group Information not present in EudraCT
    E.8.1.6Cross over Information not present in EudraCT
    E.8.1.7Other Information not present in EudraCT
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Information not present in EudraCT
    E.8.2.2Placebo Information not present in EudraCT
    E.8.2.3Other Information not present in EudraCT
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned3
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA40
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months2
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months2
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state15
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 90
    F.4.2.2In the whole clinical trial 130
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-09-28
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2010-09-10
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2012-06-14
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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