E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
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MedDRA Classification |
E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
E.1.2 | Version | 12.1 |
E.1.2 | Level | LLT |
E.1.2 | Classification code | 10013113 |
E.1.2 | Term | Disease Parkinson's |
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E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
H0: Die Schmerzschwelle für Kälte und Hitzereize von Parkinsonpatienten mit STN-DBS ist im ON/OFF und OFF/OFF gleich. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
1. Veränderung der Schmerzschwelle vor und nach Levodopa-Gabe (OFF/OFF-OFF/ON) 2. Differenz der Schmerzschwelle unter STN-DBS (OFF/OFF-ON/OFF) im Vergleich zur Differenz der Schmerzschwelle unter Levodopa (OFF/OFF-OFF/ON) 3. Veränderung der visuellen Analogschmerzskala unter STN DBS (OFF/OFF –ON/OFF) 4. Veränderung der visuellen Analogschmerzskala nach Levodopa Gabe (OFF/OFF-OFF/ON) 5. Korrelation der Differenz des UPDRS III mit der Differenz der Schmerzschwelle bei Patienten mit STN DBS im OFF/OFF vs ON /OFF
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Alter zwischen 18 und 80 Jahren; Klinische Diagnose einer Parkinsonerkrankung und Therapie mit STN-DBS; der Patient versteht die Anweisungen des Arztes und ist körperlich im Stande den Anforderungen der Studie zu entsprechen; eine schriftliche Einwilligungserklärung des Patienten liegt vor;
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E.4 | Principal exclusion criteria |
andere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen im Allgemeinen, Dementielles Syndrom (MMSE < 24) im Speziellen; Erkrankungen, Verletzungen oder andere Gegebenheiten, die Einfluss auf die periphere Schmerzwahrnehmung haben können: o Idiopathische, metabolische (u.a. Diabetes mellitus, Vitamin B12-Mangel, Vitamin E-Mangel, Nieren- oder Leberversagen), toxische (u.a. alkoholbedingte), infektiöse (u.a. HIV), hereditäre, autoimmunologische oder paraneoplastische Polyneuropathie; o Eingriffe an peripheren Nerven der oberen Extremität; Vorgeschichte mit Alkoholabusus oder anderen Drogenmissbräuchen (defined by the Diagnostic and statistical anual of the American Psychiatric Asssociation, 4th Edition (DSM-IV)) Symptome einer Major Depression
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Die Änderung der Schmerzschwelle für Kälte und Hitzereize von Parkinsonpatienten mit STN-DBS im ON/OFF verglichen mit OFF/OFF. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | Yes |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | Yes |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | Yes |
E.8.2.3.1 | Comparator description |
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E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 1 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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Die Studie wird abgeschlossen, sobald alle Daten beurteilt sind und Studienberichte vorliegen |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |