Clinical Trials Register

Summary
EudraCT Number:	2010-019383-36
Sponsor's Protocol Code Number:	670901
National Competent Authority:	Spain - AEMPS
Clinical Trial Type:	EEA CTA
Trial Status:	Completed
Date on which this record was first entered in the EudraCT database:	2010-07-01
Trial results	View results

Index
A. PROTOCOL INFORMATION
B. SPONSOR INFORMATION
C. APPLICANT IDENTIFICATION
D. IMP IDENTIFICATION
D.8 INFORMATION ON PLACEBO
E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
P. END OF TRIAL

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A. Protocol Information

A.1

Member State Concerned

Spain - AEMPS

A.2

EudraCT number

2010-019383-36

A.3

Full title of the trial

Estudio fase III b, aleatorizado, abierto, para evaluar la viabilidad de primovacunación con una dosis única de la vacuna conjugada contra el meningococo del grupo C (NeisVac-C) en lactantes.
A phase IIIB, randomized, open label, feasibility study of a single priming dose of meningococcal group c conjugate vaccine (NeisVac-C) in infants.

A.4.1

Sponsor's protocol code number

670901

A.7

Trial is part of a Paediatric Investigation Plan

Information not present in EudraCT

A.8

EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan

B. Sponsor Information
B.Sponsor: 1
B.1.1	Name of Sponsor	Baxter Innovations GmbH
B.1.3.4	Country	Austria
B.3.1 and B.3.2	Status of the sponsor	Commercial
B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
B.4.1	Name of organisation providing support
B.4.2	Country
B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
B.5.1	Name of organisation
B.5.2	Functional name of contact point

D. IMP Identification
D.IMP: 1
D.1.2 and D.1.3	IMP Role	Test
D.2	Status of the IMP to be used in the clinical trial
D.2.1	IMP to be used in the trial has a marketing authorisation	Yes
D.2.1.1.1	Trade name	NEISVAC-C suspensión para inyección en jeringa precagada
D.2.1.1.2	Name of the Marketing Authorisation holder	BAXTER HEALTHCARE LIMITED
D.2.1.2	Country which granted the Marketing Authorisation	Spain
D.2.5	The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community	No
D.2.5.1	Orphan drug designation number
D.3 Description of the IMP
D.3.4	Pharmaceutical form	Suspension for injection
D.3.4.1	Specific paediatric formulation	Information not present in EudraCT
D.3.7	Routes of administration for this IMP	Intramuscular use
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	ANTIGENO POLISACARIDO MENINGOCOCO GRUPO C
D.3.9.3	Other descriptive name	ANTIGENO POLISACARIDO MENINGOCOCO GRUPO C
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	µg/ml microgram(s)/millilitre
D.3.10.2	Concentration type	equal
D.3.10.3	Concentration number	10
D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
D.3.8	INN - Proposed INN	TOXOIDE TETANICO
D.3.9.3	Other descriptive name	TETANUS TOXOID
D.3.10	Strength
D.3.10.1	Concentration unit	µg/ml microgram(s)/millilitre
D.3.10.2	Concentration type	range
D.3.10.3	Concentration number	10 to 20
D.3.11 The IMP contains an:
D.3.11.1	Active substance of chemical origin	No
D.3.11.2	Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Yes
	The IMP is a:
D.3.11.3	Advanced Therapy IMP (ATIMP)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.1	Somatic cell therapy medicinal product	No
D.3.11.3.2	Gene therapy medical product	No
D.3.11.3.3	Tissue Engineered Product	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.4	Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device)	Information not present in EudraCT
D.3.11.3.5	Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product	Information not present in EudraCT
D.3.11.4	Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy	Information not present in EudraCT
D.3.11.5	Radiopharmaceutical medicinal product	No
D.3.11.6	Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum)	Yes
D.3.11.7	Plasma derived medicinal product	No
D.3.11.8	Extractive medicinal product	No
D.3.11.9	Recombinant medicinal product	Information not present in EudraCT
D.3.11.10	Medicinal product containing genetically modified organisms	No
D.3.11.11	Herbal medicinal product	No
D.3.11.12	Homeopathic medicinal product	No
D.3.11.13	Another type of medicinal product	No

D.8 Information on Placebo

E. General Information on the Trial

E.1 Medical condition or disease under investigation

E.1.1

Medical condition(s) being investigated

Inmunización activa para la prevención de la enfermedad meningocócica invasiva causada por Neisseria meningitidis del serogrupo C

MedDRA Classification

E.1.2 Medical condition or disease under investigation

E.1.2	Version	13
E.1.2	Level	LLT
E.1.2	Classification code	10028911
E.1.2	Term	Infección por Neisseria meningitidis NEOM

E.1.3

Condition being studied is a rare disease

E.2 Objective of the trial

E.2.1

Main objective of the trial

Evaluar la viabilidad de primovacunación con una dosis única de la vacuna Neis Vac-C en lactantes (a los 4 o 6 meses de edad), según lo determinado por la respuesta inmunitaria

E.2.2

Secondary objectives of the trial

Evaluar la seguridad de la vacuna en lactantes, según lo determinado por las reacciones locales y sistémicas

E.2.3

Trial contains a sub-study

E.3

Principal inclusion criteria

Se incluirán en el estudio aproximadamente 948 lactantes (de 2 meses de edad ) que cumplan los criterios de inclusión y exclusión enumerados a continuación.
Podrán incluirse los sujetos que cumplan TODOS los criterios siguientes:
• El sujeto es un lactante de 8 a 11 semanas de edad en el momento de la primera vacunación;
• El sujeto es sano desde el punto de vista clínico según lo determinado por el investigador mediante la anamnesis y la exploración física;
• El sujeto nació a término (≥ 37 semanas) con un peso al nacer ≥ 2,0 kg;
• Los padres o el representante legal han dado su consentimiento informado por escrito para participar;
• Los padres o el representante legal son capaces de comprender y cumplir los requisitos del protocolo;
• Los padres o el representante legal y el propio sujeto estarán disponibles durante todo el estudio;
• Los padres o el representante legal aceptan mantener un diario del sujeto.

E.4

Principal exclusion criteria

No podrán ser incluidos los sujetos que cumplan ALGUNO de los criterios siguientes:
• El sujeto tiene antecedentes de reacciones alérgicas o anafilaxia graves, o sensibilidad o alergia conocidas a alguno de los componentes de las vacunas;
• El sujeto ha sufrido una infección aguda o crónica que ha exigido tratamiento sistémico (antibióticos o antivirales) u otro tratamiento prescrito en las 2 semanas previas a la primera vacunación en este estudio;
• El sujeto presenta un exantema o proceso dermatológico que podrían interferir en la clasificación de las reacciones en el lugar de inyección;
• El sujeto presenta actualmente o tiene antecedentes de trastorno cardiovascular, respiratorio, hepático, renal, metabólico, autoinmunitario, reumático, hematológico o neurológico, o de trastorno del desarrollo neurológico, importante ;
• El sujeto padece una enfermedad o está recibiendo actualmente o ha recibido en los 30 días anteriores a la entrada en el estudio una forma de tratamiento que pueden influir en su respuesta inmunitaria (incluyéndose entre estos tratamiento, entre otros, la administración de corticosteroides sistémicos o de corticosteroides inhalados en dosis altas, la radioterapia y la administración de otros fármacos inmunodepresores o citotóxicos);
• El sujeto ha recibido hemoderivados o inmunoglobulinas en los 60 días anteriores a la entrada en el estudio;
• El sujeto ha recibido una vacuna de virus vivos en las 4 semanas anteriores o una vacuna inactivada o de subunidades en las 2 semanas anteriores a la fecha programada para la primera vacunación;
• El sujeto ha sido vacunado previamente contra el meningococo del grupo C;
• El sujeto se sabe o se sospecha que tiene disfunción inmunitaria;
• El sujeto padece asplenia funcional o quirúrgica (por ejemplo, debida a hemoglobinopatía, leucemia, linfoma, etc);
• El sujeto ha sido tratado con un fármaco en investigación durante las seis semanas anteriores a la entrada en el estudio o está participando simultáneamente en un estudio clínico que implica la administración de un producto en investigación;
• El sujeto o sus padres o representante legal tienen una relación de dependencia con el investigador del estudio o con un miembro del equipo del estudio. Se consideran como relaciones de dependencia las que existen entre parientes cercanos (es decir, hijos, pareja/cónyuge, hermanos,) así como las que se dan con los empleados del investigador o del centro de estudio.

E.5 End points

E.5.1

Primary end point(s)

Existen tres criterios de valoración principales de la inmunogenicidad:
• Número de sujetos con títulos de anticuerpos seroprotectores (títulos rSBA ≥ 8) un mes después de completar la primovacunación en los grupos de dosis única en comparación con el grupo de dos dosis y;
• Número de sujetos con títulos de anticuerpos seroprotectores (títulos rSBA ≥ 8) antes de la dosis de recuerdo y;
• Número de sujetos con títulos de anticuerpos seroprotectores (títulos rSBA ≥ 128) un mes después de la dosis de recuerdo.

E.6 and E.7 Scope of the trial

E.6

Scope of the trial

E.6.1

Diagnosis

E.6.2

Prophylaxis

Yes

E.6.3

Therapy

E.6.4

Safety

Yes

E.6.5

Efficacy

Yes

E.6.6

Pharmacokinetic

E.6.7

Pharmacodynamic

E.6.8

Bioequivalence

E.6.9

Dose response

E.6.10

Pharmacogenetic

E.6.11

Pharmacogenomic

E.6.12

Pharmacoeconomic

E.6.13

Others

E.7

Trial type and phase

E.7.1

Human pharmacology (Phase I)

E.7.1.1

First administration to humans

Information not present in EudraCT

E.7.1.2

Bioequivalence study

Information not present in EudraCT

E.7.1.3

Other

Information not present in EudraCT

E.7.1.3.1

Other trial type description

E.7.2

Therapeutic exploratory (Phase II)

E.7.3

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Yes

E.7.4

Therapeutic use (Phase IV)

E.8 Design of the trial

E.8.1

Controlled

Yes

E.8.1.1

Randomised

Yes

E.8.1.2

Open

Yes

E.8.1.3

Single blind

E.8.1.4

Double blind

E.8.1.5

Parallel group

Yes

E.8.1.6

Cross over

E.8.1.7

Other

E.8.2

Comparator of controlled trial

E.8.2.1

Other medicinal product(s)

E.8.2.2

Placebo

E.8.2.3

Other

Yes

E.8.2.3.1

Comparator description

El calendario de lactantes autorizado sirve como control

E.8.3

The trial involves single site in the Member State concerned

E.8.4

The trial involves multiple sites in the Member State concerned

Yes

E.8.4.1

Number of sites anticipated in Member State concerned

E.8.5

The trial involves multiple Member States

Yes

E.8.5.1

Number of sites anticipated in the EEA

E.8.6 Trial involving sites outside the EEA

E.8.6.1

Trial being conducted both within and outside the EEA

E.8.6.2

Trial being conducted completely outside of the EEA

Information not present in EudraCT

E.8.7

Trial has a data monitoring committee

Yes

E.8.8

Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial

E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial

E.8.9.1

In the Member State concerned years

E.8.9.1

In the Member State concerned months

E.8.9.1

In the Member State concerned days

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial years

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial months

E.8.9.2

In all countries concerned by the trial days

F. Population of Trial Subjects

F.1 Age Range

F.1.1

Trial has subjects under 18

Yes

F.1.1.1

In Utero

F.1.1.2

Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks)

F.1.1.3

Newborns (0-27 days)

F.1.1.4

Infants and toddlers (28 days-23 months)

Yes

F.1.1.5

Children (2-11years)

F.1.1.6

Adolescents (12-17 years)

F.1.2

Adults (18-64 years)

F.1.3

Elderly (>=65 years)

F.2 Gender

F.2.1

Female

Yes

F.2.2

Male

Yes

F.3 Group of trial subjects

F.3.1

Healthy volunteers

Yes

F.3.2

Patients

F.3.3

Specific vulnerable populations

Yes

F.3.3.1

Women of childbearing potential not using contraception

F.3.3.2

Women of child-bearing potential using contraception

F.3.3.3

Pregnant women

F.3.3.4

Nursing women

F.3.3.5

Emergency situation

F.3.3.6

Subjects incapable of giving consent personally

Yes

F.3.3.6.1

Details of subjects incapable of giving consent

La población del estudio consiste en niños/lactantes entre 2 y 13 meses de edad. El consentimiento informado será firmado por sus padres o tutores legales.

F.3.3.7

Others

F.4 Planned number of subjects to be included

F.4.1

In the member state

500

F.4.2

For a multinational trial

F.4.2.1

In the EEA

948

F.4.2.2

In the whole clinical trial

948

G. Investigator Networks to be involved in the Trial

N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned

Competent Authority Decision

Authorised

Date of Competent Authority Decision

2010-09-06

Ethics Committee Opinion of the trial application

Favourable

Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion

Date of Ethics Committee Opinion

P. End of Trial
P.	End of Trial Status	Completed

Select Country:	Select Age Range:
Select Trial Status:	Select Trial Phase:
Select Gender:
Select Date Range: to
Select Rare Disease:
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Orphan Designation Number:
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