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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   35907   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   5892   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2010-019383-36
    Sponsor's Protocol Code Number:670901
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-07-01
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2010-019383-36
    A.3Full title of the trial
    Estudio fase III b, aleatorizado, abierto, para evaluar la viabilidad de primovacunación con una dosis única de la vacuna conjugada contra el meningococo del grupo C (NeisVac-C) en lactantes.
    A phase IIIB, randomized, open label, feasibility study of a single priming dose of meningococcal group c conjugate vaccine (NeisVac-C) in infants.
    A.4.1Sponsor's protocol code number670901
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorBaxter Innovations GmbH
    B.1.3.4CountryAustria
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name NEISVAC-C suspensión para inyección en jeringa precagada
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderBAXTER HEALTHCARE LIMITED
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationSpain
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.4Pharmaceutical form Suspension for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntramuscular use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNANTIGENO POLISACARIDO MENINGOCOCO GRUPO C
    D.3.9.3Other descriptive nameANTIGENO POLISACARIDO MENINGOCOCO GRUPO C
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit µg/ml microgram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number10
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNTOXOIDE TETANICO
    D.3.9.3Other descriptive nameTETANUS TOXOID
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit µg/ml microgram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typerange
    D.3.10.3Concentration number10 to 20
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) Yes
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Inmunización activa para la prevención de la enfermedad meningocócica invasiva causada por Neisseria meningitidis del serogrupo C
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 13
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10028911
    E.1.2Term Infección por Neisseria meningitidis NEOM
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Evaluar la viabilidad de primovacunación con una dosis única de la vacuna Neis Vac-C en lactantes (a los 4 o 6 meses de edad), según lo determinado por la respuesta inmunitaria
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Evaluar la seguridad de la vacuna en lactantes, según lo determinado por las reacciones locales y sistémicas
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    Se incluirán en el estudio aproximadamente 948 lactantes (de 2 meses de edad ) que cumplan los criterios de inclusión y exclusión enumerados a continuación.
    Podrán incluirse los sujetos que cumplan TODOS los criterios siguientes:
    • El sujeto es un lactante de 8 a 11 semanas de edad en el momento de la primera vacunación;
    • El sujeto es sano desde el punto de vista clínico según lo determinado por el investigador mediante la anamnesis y la exploración física;
    • El sujeto nació a término (&#8805; 37 semanas) con un peso al nacer &#8805; 2,0 kg;
    • Los padres o el representante legal han dado su consentimiento informado por escrito para participar;
    • Los padres o el representante legal son capaces de comprender y cumplir los requisitos del protocolo;
    • Los padres o el representante legal y el propio sujeto estarán disponibles durante todo el estudio;
    • Los padres o el representante legal aceptan mantener un diario del sujeto.
    E.4Principal exclusion criteria
    No podrán ser incluidos los sujetos que cumplan ALGUNO de los criterios siguientes:
    • El sujeto tiene antecedentes de reacciones alérgicas o anafilaxia graves, o sensibilidad o alergia conocidas a alguno de los componentes de las vacunas;
    • El sujeto ha sufrido una infección aguda o crónica que ha exigido tratamiento sistémico (antibióticos o antivirales) u otro tratamiento prescrito en las 2 semanas previas a la primera vacunación en este estudio;
    • El sujeto presenta un exantema o proceso dermatológico que podrían interferir en la clasificación de las reacciones en el lugar de inyección;
    • El sujeto presenta actualmente o tiene antecedentes de trastorno cardiovascular, respiratorio, hepático, renal, metabólico, autoinmunitario, reumático, hematológico o neurológico, o de trastorno del desarrollo neurológico, importante ;
    • El sujeto padece una enfermedad o está recibiendo actualmente o ha recibido en los 30 días anteriores a la entrada en el estudio una forma de tratamiento que pueden influir en su respuesta inmunitaria (incluyéndose entre estos tratamiento, entre otros, la administración de corticosteroides sistémicos o de corticosteroides inhalados en dosis altas, la radioterapia y la administración de otros fármacos inmunodepresores o citotóxicos);
    • El sujeto ha recibido hemoderivados o inmunoglobulinas en los 60 días anteriores a la entrada en el estudio;
    • El sujeto ha recibido una vacuna de virus vivos en las 4 semanas anteriores o una vacuna inactivada o de subunidades en las 2 semanas anteriores a la fecha programada para la primera vacunación;
    • El sujeto ha sido vacunado previamente contra el meningococo del grupo C;
    • El sujeto se sabe o se sospecha que tiene disfunción inmunitaria;
    • El sujeto padece asplenia funcional o quirúrgica (por ejemplo, debida a hemoglobinopatía, leucemia, linfoma, etc);
    • El sujeto ha sido tratado con un fármaco en investigación durante las seis semanas anteriores a la entrada en el estudio o está participando simultáneamente en un estudio clínico que implica la administración de un producto en investigación;
    • El sujeto o sus padres o representante legal tienen una relación de dependencia con el investigador del estudio o con un miembro del equipo del estudio. Se consideran como relaciones de dependencia las que existen entre parientes cercanos (es decir, hijos, pareja/cónyuge, hermanos,) así como las que se dan con los empleados del investigador o del centro de estudio.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Existen tres criterios de valoración principales de la inmunogenicidad:
    • Número de sujetos con títulos de anticuerpos seroprotectores (títulos rSBA &#8805; 8) un mes después de completar la primovacunación en los grupos de dosis única en comparación con el grupo de dos dosis y;
    • Número de sujetos con títulos de anticuerpos seroprotectores (títulos rSBA &#8805; 8) antes de la dosis de recuerdo y;
    • Número de sujetos con títulos de anticuerpos seroprotectores (títulos rSBA &#8805; 128) un mes después de la dosis de recuerdo.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis Yes
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) No
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) Yes
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other Yes
    E.8.2.3.1Comparator description
    El calendario de lactantes autorizado sirve como control
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned6
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA16
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    NA
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months3
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months3
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 Yes
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Yes
    F.1.1.5Children (2-11years) No
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) No
    F.1.2Adults (18-64 years) No
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers Yes
    F.3.2Patients No
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception No
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Yes
    F.3.3.6.1Details of subjects incapable of giving consent
    La población del estudio consiste en niños/lactantes entre 2 y 13 meses de edad. El consentimiento informado será firmado por sus padres o tutores legales.
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state500
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 948
    F.4.2.2In the whole clinical trial 948
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-09-06
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
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