Clinical Trial Results:
An open-label treatment study to evaluate the safety, tolerability and efficacy of AFQ056 in Parkinson’s patients with L-dopa induced dyskinesias
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Summary
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EudraCT number |
2010-019418-25 |
Trial protocol |
IT FR DE FI |
Global end of trial date |
15 Oct 2013
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
13 Jul 2016
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First version publication date |
03 Aug 2015
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
CAFQ056A2217
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
NCT01173731 | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
Novartis Pharma AG
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Sponsor organisation address |
CH-4002 , Basel, Switzerland,
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Public contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharma AG, +41 613241111 ,
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Scientific contact |
Clinical Disclosure Office, Novartis Pharma AG, +41 613241111 ,
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
15 Oct 2013
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Is this the analysis of the primary completion data? |
No
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
15 Oct 2013
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Was the trial ended prematurely? |
Yes
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
Primary objectives: To evaluate the safety and tolerability of AFQ056 in patients with PD-LID as assessed by: • Incidence and severity of adverse events and serious adverse events • Changes in vital signs, laboratory assessments, and ECGs • Changes in cognitive function as measured by the MMSE • Changes in psychiatric symptoms as measured by the SCOPA-PC • Changes in underlying symptoms of PD as measured by the UPDRS part III and the PD symptom items in the Clinical Global Impression of Change (CGIC) and Patient Global Impression of Change (PGIC), and by AEs potentially related to an exacerbation of movement disorder of PD • Occurrence of rebound symptoms upon discontinuation of study drug
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Protection of trial subjects |
The study was in compliance with the ethical principles derived from the Declaration of Helsinki and the International Conference on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Guidelines. All the local regulatory requirements pertinent to safety of trial subjects were also followed during the conduct of the trial.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
13 Oct 2010
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 26
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Country: Number of subjects enrolled |
Italy: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
Australia: 7
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Country: Number of subjects enrolled |
Canada: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
United States: 8
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Country: Number of subjects enrolled |
France: 5
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Worldwide total number of subjects |
66
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EEA total number of subjects |
45
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
31
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From 65 to 84 years |
35
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
The study population consisted of male or female patients with PD-LID who have completed selected double-blind studies with AFQ056 or placebo. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Open-label Treatment Period (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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AFQ056 10 mg b.i.d. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
The investigational drug, AFQ056, was provided as hard gelatin capsules. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AFQ056
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Patients were asked to take the number of capsules in the morning and in the evening as indicated. The morning and evening doses were taken at approximately 12-hour intervals. If a patient missed a dose of study drug for any reason, the patient was instructed to not make up the missed dose with the next scheduled dose. Study drug was administered with a glass of water. Patients were instructed to not chew the medication, but swallow it whole. Patients were asked to avoid drinking grapefruit juice during the study.
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Arm title
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AFQ056 25 mg b.i.d | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
The investigational drug, AFQ056, was provided as hard gelatin capsules. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AFQ056
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Patients were asked to take the number of capsules in the morning and in the evening as indicated. The morning and evening doses were taken at approximately 12-hour intervals. If a patient missed a dose of study drug for any reason, the patient was instructed to not make up the missed dose with the next scheduled dose. Study drug was administered with a glass of water. Patients were instructed to not chew the medication, but swallow it whole. Patients were asked to avoid drinking grapefruit juice during the study.
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Arm title
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AFQ056 50 mg b.i.d. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
The investigational drug, AFQ056, was provided as hard gelatin capsules. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AFQ056
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Patients were asked to take the number of capsules in the morning and in the evening as indicated. The morning and evening doses were taken at approximately 12-hour intervals. If a patient missed a dose of study drug for any reason, the patient was instructed to not make up the missed dose with the next scheduled dose. Study drug was administered with a glass of water. Patients were instructed to not chew the medication, but swallow it whole. Patients were asked to avoid drinking grapefruit juice during the study.
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Arm title
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AFQ056 75 mg b.i.d. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
The investigational drug, AFQ056, was provided as hard gelatin capsules. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AFQ056
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Patients were asked to take the number of capsules in the morning and in the evening as indicated. The morning and evening doses were taken at approximately 12-hour intervals. If a patient missed a dose of study drug for any reason, the patient was instructed to not make up the missed dose with the next scheduled dose. Study drug was administered with a glass of water. Patients were instructed to not chew the medication, but swallow it whole. Patients were asked to avoid drinking grapefruit juice during the study.
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Arm title
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AFQ056 100 mg b.i.d | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm description |
The investigational drug, AFQ056, was provided as hard gelatin capsules. | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Arm type |
Experimental | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
AFQ056
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Patients were asked to take the number of capsules in the morning and in the evening as indicated. The morning and evening doses were taken at approximately 12-hour intervals. If a patient missed a dose of study drug for any reason, the patient was instructed to not make up the missed dose with the next scheduled dose. Study drug was administered with a glass of water. Patients were instructed to not chew the medication, but swallow it whole. Patients were asked to avoid drinking grapefruit juice during the study.
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
AFQ056 10 mg b.i.d.
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Reporting group description |
The investigational drug, AFQ056, was provided as hard gelatin capsules. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
AFQ056 25 mg b.i.d
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Reporting group description |
The investigational drug, AFQ056, was provided as hard gelatin capsules. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
AFQ056 50 mg b.i.d.
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Reporting group description |
The investigational drug, AFQ056, was provided as hard gelatin capsules. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
AFQ056 75 mg b.i.d.
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Reporting group description |
The investigational drug, AFQ056, was provided as hard gelatin capsules. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
AFQ056 100 mg b.i.d
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Reporting group description |
The investigational drug, AFQ056, was provided as hard gelatin capsules. | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Subject analysis sets
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Subject analysis set title |
Full Analysis Set (FAS)
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Subject analysis set type |
Full analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
The FAS included all patients who received at least one dose of open-label study medication during this open-label study.
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Subject analysis set title |
Safety Set (SS)
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Subject analysis set type |
Safety analysis | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Subject analysis set description |
The SS consisted of all patients who received at least one dose of open-label study medication during this open-label study and who had at least one post-baseline safety assessment.
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End points reporting groups
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Reporting group title |
AFQ056 10 mg b.i.d.
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Reporting group description |
The investigational drug, AFQ056, was provided as hard gelatin capsules. | ||
Reporting group title |
AFQ056 25 mg b.i.d
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Reporting group description |
The investigational drug, AFQ056, was provided as hard gelatin capsules. | ||
Reporting group title |
AFQ056 50 mg b.i.d.
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Reporting group description |
The investigational drug, AFQ056, was provided as hard gelatin capsules. | ||
Reporting group title |
AFQ056 75 mg b.i.d.
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Reporting group description |
The investigational drug, AFQ056, was provided as hard gelatin capsules. | ||
Reporting group title |
AFQ056 100 mg b.i.d
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Reporting group description |
The investigational drug, AFQ056, was provided as hard gelatin capsules. | ||
Subject analysis set title |
Full Analysis Set (FAS)
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Subject analysis set type |
Full analysis | ||
Subject analysis set description |
The FAS included all patients who received at least one dose of open-label study medication during this open-label study.
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Subject analysis set title |
Safety Set (SS)
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
The SS consisted of all patients who received at least one dose of open-label study medication during this open-label study and who had at least one post-baseline safety assessment.
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End point title |
Changes from baseline in cognitive function as measured by the Mini-Mental State Examination (MMSE) total score [1] | ||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
The study was terminated based on the results of studies CAFQ056A2222 and CAFQ056A2223 (due
to lack of efficacy) and the sponsor’s decision to terminate the program.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Baseline through Month 36
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| Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: No statistical analyses have been performed for this primary end point. |
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| Notes [2] - The study was terminated based on the results of studies CAFQ056A2222 and CAFQ056A2223 (due to lack |
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| No statistical analyses for this end point | |||||||||||||||||||||||||||||||||
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Adverse Events are collected from First Patient First Visit (FPFV) until Last Patient Last Visit (LPLV). All Adverse events are reported in this record from First Patient First Treatment until Last Patient Last Visit.
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Adverse event reporting additional description |
Consistent with EudraCT disclosure specifications, Novartis has reported under the Serious adverse events field “number of deaths resulting from adverse events” all those deaths, resulting from serious adverse events that are deemed to be causally related to treatment by the investigator.
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
16.1
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Reporting groups
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Reporting group title |
AFQ056 10mg
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Reporting group description |
AFQ056 10mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
AFQ056 25mg
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Reporting group description |
AFQ056 25mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
AFQ056 100mg
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Reporting group description |
AFQ056 100mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
AFQ056 75mg
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Reporting group description |
AFQ056 75mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
AFQ056 50mg
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Reporting group description |
AFQ056 50mg | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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09 Nov 2011 |
The protocol is being amended to eliminate the lowest dose (10 mg b.i.d.) based on the results
from study CAFQ056A2208. The analyses showed that the dose of 10 mg b.i.d. was nonefficacious
and there was a trend for improvement at the dose of 25 mg b.i.d. and a statistically significant improvement at the 100 mg b.i.d. dose. This suggests that patients are unlikely to benefit at the 10 mg b.i.d. dose but may start to see improvement at 25 mg b.i.d. As a result, the 10 mg b.i.d. dose (capsule strength 5 mg) will no longer be provided in this study.
The amended protocol also eliminates the previous restrictions on the use of centrally acting anti-cholinergic medication. This exclusion was included in the original protocol as a general precaution to avoid unwarranted side effects due to (centrally mediated) anti-cholinergic effects in this patient population. Elimination of this restriction is in the patients’ best interest as it provides investigators with additional treatment options where appropriate.
A potential interaction between the study drug and isoflurane (an inhalational drug used for anesthesia in surgery) was found in a single animal experiment with mice, but was not seen in a bigger mouse study or in several other studies in rats. No experience in humans exists. Therefore, isoflurane is being added to the list of prohibited medications as a precautionary measure. This warning is already included in the Investigator Brochure, Patient Information Card, and the patient Informed Consent Form. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| The study was terminated based on the results of studies CAFQ056A2222 and CAFQ056A2223 (due to lack of efficacy) and the sponsor’s decision to terminate the program. | |||
