Flag of the European Union EU Clinical Trials Register Help

Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   36092   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   5933   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
    How to search [pdf]
    Search Tips: Under advanced search you can use filters for Country, Age Group, Gender, Trial Phase, Trial Status, Date Range, Rare Diseases and Orphan Designation. For these items you should use the filters and not add them to your search terms in the text field.
    Advanced Search: Search tools
     

    < Back to search results

    Print Download

    Summary
    EudraCT Number:2010-019441-26
    Sponsor's Protocol Code Number:P081210
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-06-14
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2010-019441-26
    A.3Full title of the trial
    Adalimumab dans l’Arthrite Juvénile Idiopathique pour le traitement de l’UVéITE (étude ADJUVITE)
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    ADJUVITE
    A.4.1Sponsor's protocol code numberP081210
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name HUMIRA
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderABBOTT
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationFrance
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameHUMIRA
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPSubcutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNAdalimumab
    D.3.9.3Other descriptive nameHumira
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg milligram(s)
    D.3.10.2Concentration typeup to
    D.3.10.3Concentration number40mg/0,8ml
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) Yes
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboSolution for injection
    D.8.4Route of administration of the placeboSubcutaneous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Uvéite dans l'arthrite Juvénile Idiopathique
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 8.1
    E.1.2Level PT
    E.1.2Classification code 10046851
    E.1.2Term Arthrite Idiopathique Juvénile
    E.1.3Condition being studied is a rare disease Yes
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Démontrer l'efficacité de 2 mois de traitement par Adalimumab comparativement à un placebo sur la réduction de l'inflammation oculaire dans l'uvéite associée à l'AJI.
    Hypothèse: au moins 50% des patients traités par adalimumab pendant 2 mois seront répondeurs versus au maximum 10% des patients sous placebo. La réponse au traitement est défini par une réduction d'au moins 30% de l'inflammation oculaire quantifié au laser flair surl'oeil initialement le plus infammatoire et absence d'aggravation significative.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    -Evaluer la tolérance au traitement sur 12 mois
    -Evaluer la réponse au traitement sur l'inflammation oculaire quantifiée en biomicroscopie à la lampe à fente et en tyndallométrie laser à chaque visite, de façon comparative entre le groupe adalimumab et le groupe placebo pour la période en double aveugle et de façon descriptive ensuite sous adalimumab.
    - Comparer la proportion d'yeux avec uvéite active à l'inclusion améliorés à 2 mois de l'inclusion entre le groupe adalimumab et le groupe placebo.
    - Evaluer l'efficacité du traitement sur l'AJI et en particulier l'atteinte articulaire à chaque visite, de manière comparative entre le groupe adalimumab et le groupe placebo jusqu'à M2 puis de manière descriptive sous adalimumab
    - Evaluer la possibilité de diminuer la corticothérapie locale et le cas échéant la corticothérapie générale entre M2 et M12
    - Evaluer les modifications éventuelles du transcriptome sur sang total, et autres maladies inflammatoires de l'enfant.
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    - Uvéite active (inflammation quantifiée en tyndallométrie laser à au moins 30 photons par millisecondes) associées à une AJI, à l'exclusion de la forme systémique d'AJI, de la polyarthrite rhumatoïde à début juvénile et de l'AJI associée aux entésiopathies (qui peut se compliquer d'uvéite à œil rouge)
    - Uvéites résistant à la corticothérapie locale bien conduite (sauf contre-indication à cette corticothérapie locale comme détaillé plus bas) comprenant soit la dexaméthasone soit la rimexolone à une dose dont l'adéquation à la situation du patient aura été validée par l'un des ophtalmologues investigateurs. Peuvent être inclues des uvéites compliquées d'hypertonie cortisonique, contre indiquant la corticothérapie.
    - Echec d'un traitement systémique par méthotrexate à une dose de 0,3 à 0,6 mg/kg (sans dépasser 25 mg) une fois par semaine depuis au moins 3 mois (sauf intolérance au Méthotrexate)
    - Patient pouvant être évalué par photométrie automatisée du tyndall.
    - Patient âgé d'au moins 4 ans à l'initiation du traitement de l'étude et de poids minimum de 15 kg (l'uvéite associée à l'AJI peut débuter très jeune. Cependant, peu d'enfants de moins de 4 ans sont suffisamment coopérants pour pouvoir être évalués en tyndallométrie laser. De plus, l'Adalimumab n'a pas été étudié chez l'enfant de moins de 4 ans ou de moins de 15 kg.)
    -Contraception efficace chez les jeunes filles en âge de procréer pendant le traitement et jusqu'à 5 mois aprés l'arrêt du traitement
    - Signature éclairée des deux parents et/ou accord du patient
    - Affiliation au régime de sécurité sociale ou ayant droit

    E.4Principal exclusion criteria
    - Forme systémique d'AJI, polyarthrite rhumatoïde de début juvénile, AJI associée aux entésiopathies (avec risque d'uvéite à oeil rouge)
    - Antécédent de traitement par AC monoclonal anti-TNF alpha (qu'il s'agisse de l'adalimumab ou de l'infliximab)
    -Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients de l'Humira.
    -Toute contre-indication à l'administration d'un traitement immunosuppresseur (déficit immunitaire, infection opportuniste, néoplasie sauf rémission prolongée après avis spécialisé, autre maladie chronique sévère) dont :
    1- Antécédent de cancer ou de maladie lympho-proliférative autre qu'un cancer cutané à cellules squameuses ou baso-cellulaire réséqué complètement avec succès,
    2- Maladie non contrôlée: diabète instable avec des antécédents documentés d'infections récidivantes, cardiopathie ischémique instable, insuffisance cardiaque modérée à sévère (stade III/IV de la NYHA), accident vasculaire cérébral récent et toute autre maladie ou condition entraînant, de l'avis de l'investigateur, un risque pour le patient du fait de sa participation à l'étude,
    3- Sérologies positives pour l'hépatite B ou C indiquant une infection active,
    4- Antécédent de statut VIH positif,
    5- Infection persistante ou infections sévères requérant une hospitalisation ou un traitement IV par antibiotiques durant les 30 jours précédents l'entrée dans l'étude ou traitement par antibiotiques oraux pendant les 14 jours précédents l'entrée dans l'étude,
    6- Antécédents d'intoxication alcoolique ou médicamenteuse cliniquement significative dans l'année précédente,
    7- Diagnostic antérieur ou signes de maladies démyélinisantes du système nerveux central,
    8- Antécédent de tuberculose active, histoplasmose ou listériose,
    9- Signes de tuberculose latente (basée sur un antécédent de contage non traité, ou une opacité supérieure à 1 cm sur la radiographie pulmonaire, ou une intradermoréaction à 5 UI de tuberculine positive > 10 mm),
    10- Tuberculose évolutive ou infections sévères (telles que sepsis et infections opportunistes)
    11-Grossesse ou allaitement (test urinaire de grossesse à documenter chez toute jeune femme ou jeune fille en âge de procréer.)
    12- Contre-Indication Ophtamologique
    a- Rupture chronique de la barrière hémato-aqueuse avec flare élevé lors de l'examen initial mais non modifié par le traitement anti-inflammatoire après une période de un mois
    b- Impossibilité d'une surveillance du flare :
    - Jeune âge de l'enfant
    - Faux flare par présence de cellules géantes à la surface d'un cristallin artificiel ou chez un enfant aphaque
    - Enfants atteints de complications comme un glaucome réfractaire ou une cataracte nécessitant une chirurgie dans des délais rapides
    - Phtyse du globe oculaire avec hypotonie et atrophie du corps ciliaire
    - Toute autre situation rendant problématique le maintien à dose stable du traitement corticostéroïde et immunosuppresseur entre les 4 semaines précédent J0 et l'évaluation de M2. Les traitements immunosuppresseurs autorisés mais à maintenir à dose stable sont les collyres corticostéroïdes, une éventuelle corticothérapie générale et le MTX à la dose de 0,3 à 0,6 mg (sans dépasser 25 mg) une fois par semaine per os ou par voie sous-cutanée
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Principal: Pour être considéré comme répondeur, un patient devra réunir les deux conditions suivantes:
    - présenter une réduction d'au moins 30% de l'inflammation oculaire quantifiée au Tyndallomètre Laser entre J0 et M2, en considérant l'oeil évaluable avec la plus haute valeur au laser à J0 en cas d'uvéite bilatérale.
    - présenter sur ce même oeil une absence d'aggravation du score résultant de l'évaluation semi-quantitative en biomicroscopie à la lampe à fente (score de 0 à 4+ comme détaillé plus haut, selon les recommandations du SUN (Annexe 2), aggravation définie par un gain de 2 catégories en cellularité ou en flare protéique ou par un passage de catégorie 3+ 4+)

    Secondaires
    1-Evaluer la tolérance au traitement
    2-Evaluer la réponse au traitement sur l'inflammation oculaire
    3-Evaluer la réponse AJI
    4-Evaluer la possibilité de diminuer la corticothérapie locale te le cas échéant générale entre M2 et M12
    5-Evaluer les modifications éventuelles du transcriptome sur sang total.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety No
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response Yes
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled No
    E.8.1.1Randomised Information not present in EudraCT
    E.8.1.2Open Information not present in EudraCT
    E.8.1.3Single blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.4Double blind Information not present in EudraCT
    E.8.1.5Parallel group Information not present in EudraCT
    E.8.1.6Cross over Information not present in EudraCT
    E.8.1.7Other Information not present in EudraCT
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Information not present in EudraCT
    E.8.2.2Placebo Information not present in EudraCT
    E.8.2.3Other Information not present in EudraCT
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned17
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years3
    E.8.9.1In the Member State concerned months1
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 Yes
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) Yes
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Yes
    F.1.2Adults (18-64 years) No
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.3Pregnant women Information not present in EudraCT
    F.3.3.4Nursing women Information not present in EudraCT
    F.3.3.5Emergency situation Information not present in EudraCT
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Information not present in EudraCT
    F.3.3.7Others Information not present in EudraCT
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state40
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-09-23
    N.Ethics Committee Opinion of the trial application
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion
    P. End of Trial
    P.End of Trial Status
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
    European Medicines Agency © 1995-2019 | Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands
    Legal notice
    EMA HMA