Clinical Trial Results:
A Clinical Study of Immune Globulin Subcutaneous (Human) (IGSC), 20% for the Evaluation of Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics in Subjects with Primary Immunodeficiency Diseases
Due to the EudraCT – Results system being out of service between 31 July 2015 and 12 January 2016, these results have been published in compliance with revised timelines.
Summary
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EudraCT number |
2010-019459-23 |
Trial protocol |
DE AT GB HU SE NL BE |
Global end of trial date |
13 May 2014
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
13 Feb 2016
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First version publication date |
13 Feb 2016
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Other versions |
Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
170903
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
- | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
Sponsors
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Sponsor organisation name |
Baxalta Innovations GmbH
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Sponsor organisation address |
Industriestrasse 67, Vienna, Austria, 1221
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Public contact |
Clinical Trials Registries and Results Disclosure, Baxalta Innovations GmbH, ClinicalTrialsDisclosure@baxalta.com
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Scientific contact |
Clinical Trials Registries and Results Disclosure, Baxalta Innovations GmbH, ClinicalTrialsDisclosure@baxalta.com
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
13 May 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
13 May 2014
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
13 May 2014
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The primary objective of this study is to evaluate the efficacy of Immune Globulin Subcutaneous (Human) (IGSC), 20% in subjects with PID.
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Protection of trial subjects |
This study was conducted in accordance with the standards of Good Clinical
Practice (GCP) in effect at the time of the study.
The study was conducted in accordance with the principles and guidelines described in
the study protocol.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
20 Jun 2011
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
No
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
Germany: 14
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Country: Number of subjects enrolled |
Austria: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Sweden: 3
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Country: Number of subjects enrolled |
Netherlands: 2
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 6
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Country: Number of subjects enrolled |
Belgium: 1
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Country: Number of subjects enrolled |
Hungary: 22
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Worldwide total number of subjects |
49
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EEA total number of subjects |
49
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
13
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Adolescents (12-17 years) |
12
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Adults (18-64 years) |
21
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From 65 to 84 years |
3
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Recruitment was conducted in Europe at 16 sites. | |||||||||||||||
Pre-assignment
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Screening details |
A total of 55 subjects provided informed consent and were screened for study participation, of which there were 6 screen failures. 49 subjects started in Epoch 1. | |||||||||||||||
Pre-assignment period milestones
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Number of subjects started |
55 [1] | |||||||||||||||
Number of subjects completed |
49 | |||||||||||||||
Pre-assignment subject non-completion reasons
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Reason: Number of subjects |
Screen Failure: 6 | |||||||||||||||
Notes [1] - The number of subjects reported to have started the pre-assignment period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: A total of 55 subjects provided informed consent and were screened for study participation, of which there were 6 screen failures. 49 subjects started in Epoch 1. |
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Period 1
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Period 1 title |
Epoch 1
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Is this the baseline period? |
Yes | |||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||
Arms
|
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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IGIV | |||||||||||||||
Arm description |
Subjects treated with IGIV 10%. | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
KIOVIG (IGIV, 10%)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Intravenous use
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Dosage and administration details |
once every 3 or 4 weeks, dose as during pre-study period (300 mg/kg – 1.0 g/kg body weight [BW]/4 weeks)
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Arm title
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IGSC | |||||||||||||||
Arm description |
Subjects treated with SUBCUVIA. | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
SUBCUVIA (IGSC, 16%)
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
once every week or once every two weeks, dose as during pre-study period (300 mg/kg – 1.0 g/kg BW/4 weeks)
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Period 2
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Period 2 title |
Epoch 2
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Is this the baseline period? |
No | |||||||||||||||
Allocation method |
Not applicable
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Blinding used |
Not blinded | |||||||||||||||
Arms
|
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Arm title
|
IGSC 20% | |||||||||||||||
Arm description |
- | |||||||||||||||
Arm type |
Experimental | |||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Immune Globulin Subcutaneous (Human) (IGSC), 20%
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Solution for injection
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Routes of administration |
Subcutaneous use
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Dosage and administration details |
every week, at the same dose as used during Study Epoch 1, to be calculated on the basis of weekly equivalents (300 mg/kg – 1.0 g/kg BW/4 weeks)
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Epoch 1
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Reporting group description |
Epoch 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
IGIV
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Reporting group description |
Subjects treated with IGIV 10%. | ||
Reporting group title |
IGSC
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Reporting group description |
Subjects treated with SUBCUVIA. | ||
Reporting group title |
IGSC 20%
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Reporting group description |
- | ||
Subject analysis set title |
Safety Analysis Set
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Subject analysis set type |
Safety analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects treated with any Study Drug
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Subject analysis set title |
SC 1 Week
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects treated with Subcuvia at one-week intervals
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Subject analysis set title |
SC 2 Weeks
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects treated with Subcuvia at two-week intervals
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Subject analysis set title |
IV 3 Weeks
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects treated with Kiovig at three-week intervals
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Subject analysis set title |
IV 4 Weeks
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects treated with Kiovig at four-week intervals
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Subject analysis set title |
SC 20% 1 Week
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Subject analysis set type |
Sub-group analysis | ||
Subject analysis set description |
Subjects treated with Immune Globulin Subcutaneous (Human) (IGSC), 20% at one-week intervals
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End point title |
Validated Acute Serious Bacterial Infections (VASBIs) [1] | ||||||||||||||||
End point description |
The primary endpoint is the acute serious bacterial infection rate defined as the mean number of acute serious bacterial infections per subject per year in the intent-to-treat population. Acute serious bacterial infections will include bacteremia / sepsis, bacterial meningitis, osteomyelitis / septic arthritis, bacterial pneumonia, and visceral abscess diagnosed according to the Diagnostic Criteria for Serious Acute Bacterial Infections. The analysis was conducted on subjects in the Safety Analysis Dataset.
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
From first infusion until the end of the study, approximately 15 months per subject
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Notes [1] - No statistical analyses have been specified for this primary end point. It is expected there is at least one statistical analysis for each primary end point. Justification: Statistical analysis could not be specified since there is only one arm comparison group. |
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Trough levels of IgG at the end of the treatment interval | ||||||||||||||||||||
End point description |
The analysis of IgG Total was conducted on subjects in the Safety Analysis Dataset.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first infusion until the end of the study, approximately 15 months per subject
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Trough level of Anti-Tetanus Antibody | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first infusion until the end of the study, approximately 15 months per subject
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Trough level of Hepatitis B Antibody | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first infusion until the end of the study, approximately 15 months per subject
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Trough level of Haemophilus Influenzae Antibody | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first infusion until the end of the study, approximately 15 months per subject
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Area under the curve (AUC) for IgG total by treatment | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Assessments were performed in subjects 12 years and older. The analysis was conducted on subjects in the Safety Analysis Dataset.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Epoch 1: between infusion 3 and infusion 4 for subjects under IGIV, 10% and between infusion 12 of epoch 1 and infusion 1 of IGSC, 20% for subjects under IGSC, 16%. Epoch 2: between infusion 21 and infusion 22 of IGSC, 20%.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Clearance (for intravenous) and apparant clearance (for subcutaneous) for IgG total by treatment | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Assessments were performed in subjects 12 years and older. The analysis was conducted on subjects in the Safety Analysis Dataset.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Epoch 1: between infusion 3 and infusion 4 for subjects under IGIV, 10% and between infusion 12 of epoch 1 and infusion 1 of IGSC, 20% for subjects under IGSC, 16%. Epoch 2: between infusion 21 and infusion 22 of IGSC, 20%.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Maximum concentration (Cmax) and minimum concentration (Cmin) for IgG total by treatment | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Assessments were performed in subjects 12 years and older. The analysis was conducted on subjects in the Safety Analysis Dataset.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Epoch 1: between infusion 3 and infusion 4 for subjects under IGIV, 10% and between infusion 12 of epoch 1 and infusion 1 of IGSC, 20% for subjects under IGSC, 16%. Epoch 2: between infusion 21 and infusion 22 of IGSC, 20%.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Time to maximum concentration (Tmax) for IgG total by treatment | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Assessments were performed in subjects 12 years and older. The analysis was conducted on subjects in the Safety Analysis Dataset.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
Epoch 1: between infusion 3 and infusion 4 for subjects under IGIV, 10% and between infusion 12 of epoch 1 and infusion 1 of IGSC, 20% for subjects under IGSC, 16%. Epoch 2: between infusion 21 and infusion 22 of IGSC, 20%.
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Annual rate of infections per subject (all infections; sinus infections) | ||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Rate = Number of infections divided by the total number of subject-years under treatment
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first infusion until the end of the study, approximately 15 months per subject
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Annual rate of fever episodes per subject | ||||||||||||||||
End point description |
The analysis was conducted on subjects in the Safety Analysis Dataset.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first infusion until the end of the study, approximately 15 months per subject
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Days off school or work | ||||||||||||
End point description |
The analysis was conducted on subjects in the Safety Analysis Dataset.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first infusion until the end of the study, approximately 15 months per subject
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Days on antibiotics | ||||||||||||
End point description |
The analysis was conducted on subjects in the Safety Analysis Dataset.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first infusion until the end of the study, approximately 15 months per subject
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of hospitalizations | ||||||||||||
End point description |
The analysis was conducted on subjects in the Safety Analysis Dataset.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first infusion until the end of the study, approximately 15 months per subject
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Length of stay in hospital (in days) | ||||||||||||
End point description |
The analysis was conducted on subjects in the Safety Analysis Dataset.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first infusion until the end of the study, approximately 15 months per subject
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of acute physician visits | ||||||||||||
End point description |
The analysis was conducted on subjects in the Safety Analysis Dataset.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first infusion until the end of the study, approximately 15 months per subject
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of related AEs (including and excluding infections) divided by the number of subjects | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The analysis was conducted on subjects in the Safety Analysis Dataset.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first infusion until the end of the study, approximately 15 months per subject
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of related AEs (including and excluding infections) divided by the number of infusions | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The analysis was conducted on subjects in the Safety Analysis Dataset.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first infusion until the end of the study, approximately 15 months per subject
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Annual rate of SAEs, related and not related | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Rate per year = number of AEs divided by the total number of subject-years under treatment.
The analysis was conducted on subjects in the Safety Analysis Dataset.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first infusion until the end of the study, approximately 15 months per subject
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Rates of AEs (including and excluding infections) defined as number of AEs under IGIV treatment divided by the number of subjects | ||||||||||||||||||||||
End point description |
Note: Abbreviations: incl. inf. = including infections; excl. inf. = excluding infections
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first infusion until the end of the study, approximately 15 months per subject
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|||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Rates of AEs (including and excluding infections) defined as number of AEs under IGSC treatment divided by the number of subjects | ||||||||||||||||||||||
End point description |
Note: Abbreviations: incl. inf. = including infections; excl. inf. = excluding infections
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first infusion until the end of the study, approximately 15 months per subject
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|||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Rates of AEs (including and excluding infections) defined as number of AEs under IGSC 20% treatment divided by the number of subjects | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Note: Abbreviations: incl. inf. = including infections; excl. inf. = excluding infections
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first infusion until the end of the study, approximately 15 months per subject
|
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|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Rates of AEs (including and excluding infections) defined as number of AEs under IGIV treatment divided by the number of infusions | ||||||||||||||||||||||
End point description |
Note: Abbreviations: incl. inf. = including infections; excl. inf. = excluding infections
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End point type |
Secondary
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||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From first infusion until the end of the study, approximately 15 months per subject
|
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|||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Rates of AEs (including and excluding infections) defined as number of AEs under IGSC treatment divided by the number of infusions | ||||||||||||||||||||||
End point description |
Note: Abbreviations: incl. inf. = including infections; excl. inf. = excluding infections
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End point type |
Secondary
|
||||||||||||||||||||||
End point timeframe |
From first infusion until the end of the study, approximately 15 months per subject
|
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|||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Rates of AEs (including and excluding infections) defined as number of AEs under IGSC 20% treatment divided by the number of infusions | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
End point description |
Note: Abbreviations: incl. inf. = including infections; excl. inf. = excluding infections. Rate per infusion for systemic AEs including infections - Serious - Mild: 0.001 entered instead of <0.001. Rate per infusion for systemic AEs excluding infections - Serious - Mild: 0.001 entered instead of <0.001.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first infusion until the end of the study, approximately 15 months per subject
|
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Proportion of infusions associated with one or more related non-serious AE (including and excluding infections) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The analysis was conducted on subjects in the Safety Analysis Dataset.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first infusion until the end of the study, approximately 15 months per subject
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|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Proportion of subjects reporting one or more related non-serious AE (including and excluding infections) | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
The analysis was conducted on subjects in the Safety Analysis Dataset.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first infusion until the end of the study, approximately 15 months per subject
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|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of temporally associated AEs (including and excluding infections) divided by the number of subjects | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Temporally associated AEs are defined as AEs occurring during or within 72 hours of
infusion completion. Rate per subject = total number of AEs divided by the total number of subjects under treatment. The analysis was conducted on subjects in the Safety Analysis Dataset.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first infusion until the end of the study, approximately 15 months per subject
|
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|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of temporally associated AEs (including and excluding infections) divided by the number of infusions | ||||||||||||||||||||||||
End point description |
Temporally associated AEs are defined as AEs occurring during or within 72 hours of
infusion completion. Rate per infusion = total number of AEs divided by the total number of infusions under treatment. The analysis was conducted on subjects in the Safety Analysis Dataset.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first infusion until the end of the study, approximately 15 months per subject
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|||||||||||||||||||||||||
No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Proportion of infusions for which the infusion rate was reduced and/or the infusion interrupted or stopped for tolerability concerns or for AEs | ||||||||||||||||
End point description |
The analysis was conducted on subjects in the Safety Analysis Dataset.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first infusion until the end of the study, approximately 15 months per subject
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Proportion of subjects for whom the infusion rate was reduced and/or the infusion interrupted or stopped for tolerability concerns or for AEs | ||||||||||||||||
End point description |
The analysis was conducted on subjects in the Safety Analysis Dataset.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first infusion until the end of the study, approximately 15 months per subject
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Proportion of infusions tolerated | ||||||||||||||||
End point description |
The analysis was conducted on subjects in the Safety Analysis Dataset.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first infusion until the end of the study, approximately 15 months per subject
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No statistical analyses for this end point |
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End point title |
Number of adults and adolescents who experienced potential hemolysis (a decline in hemoglobin of 2.0 g/dL or more) | ||||||
End point description |
Adults and adolescent subjects in the study (36) were evaluated pre- and post infusion for
hemolysis. Further testing was performed when there was a decline in hemoglobin of 2.0 g/dL or more. The analysis was conducted on subjects in the Safety Analysis Dataset.
Note: Six subjects experienced a decline in hemoglobin of 2.0 g/dL or more. None of the incidences of a fall in hemoglobin was assessed to be due to a hemolytic reaction.
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End point type |
Secondary
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End point timeframe |
From first infusion until the end of the study, approximately 15 months per subject
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No statistical analyses for this end point |
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Adverse events information
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Timeframe for reporting adverse events |
Throughout the study period of 2 years and 11 months
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Assessment type |
Systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
MedDRA | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
17.0
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Reporting groups
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Reporting group title |
IGIV
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Reporting group description |
Subjects treated with Kiovig | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
IGSC 20%
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Reporting group description |
Subjects treated with Immune Globulin Subcutaneous (Human) (IGSC), 20% | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
IGSC
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Reporting group description |
Subjects treated with Subcuvia | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 5% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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Were there any global substantial amendments to the protocol? No | |||
Interruptions (globally) |
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Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
None reported |