Clinical Trial Results:
Use of drug therapy in the management of symptomatic ureteric stones in hospitalised adults: a multicentre placebo controlled randomised trial of a calcium channel blocker(nifedipine)and an alpha blocker(tamsulosin) - The SUSPEND trial
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Summary
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EudraCT number |
2010-019469-26 |
Trial protocol |
GB |
Global end of trial date |
24 Apr 2014
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Results information
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Results version number |
v1(current) |
This version publication date |
12 May 2018
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First version publication date |
12 May 2018
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Other versions |
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Trial Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
Subject Disposition
Baseline Characteristics
End Points
Adverse Events
More Information
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Trial identification
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Sponsor protocol code |
pRGF/016/09
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Additional study identifiers
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ISRCTN number |
ISRCTN69423238 | ||
US NCT number |
- | ||
WHO universal trial number (UTN) |
- | ||
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Sponsors
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Sponsor organisation name |
NHS Grampian
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Sponsor organisation address |
Foresterhill House Annex, Foresterhill,, Aberdeen, United Kingdom, AB25 2ZD
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Public contact |
Professor Sam McClinton, NHS Grampian, smcclinton@abdn.ac.uk
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Scientific contact |
Professor Sam McClinton, NHS Grampian, smcclinton@abdn.ac.uk
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Sponsor organisation name |
University of Aberdeen
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Sponsor organisation address |
Research Governance, Foresterhill House Annex,, Aberdeen, United Kingdom, AB25 2ZD
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Public contact |
Professor Sam McClinton, University of Aberdeen, smcclinton@nhs.net
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Scientific contact |
Professor Sam McClinton, University of Aberdeen, smcclinton@nhs.net
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Paediatric regulatory details
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Is trial part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) |
No
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Does article 45 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Does article 46 of REGULATION (EC) No 1901/2006 apply to this trial? |
No
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Results analysis stage
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Analysis stage |
Final
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Date of interim/final analysis |
14 Oct 2014
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Is this the analysis of the primary completion data? |
Yes
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Primary completion date |
24 Apr 2014
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Global end of trial reached? |
Yes
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Global end of trial date |
24 Apr 2014
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Was the trial ended prematurely? |
No
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General information about the trial
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Main objective of the trial |
The aim of the project is to determine the clinical effectiveness and cost-effectiveness of the use of an alpha blocker(tamsulosin) and a calcium channel blocker (nifedipine) in the management of symptomatic urinary stones.
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Protection of trial subjects |
Fully informed consent. Oversight by Sponsor, Data Monitoring Committee and Trial Steering Committee who reviewed accruing data.
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Background therapy |
- | ||
Evidence for comparator |
- | ||
Actual start date of recruitment |
11 Jan 2011
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Long term follow-up planned |
No
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Independent data monitoring committee (IDMC) involvement? |
Yes
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Population of trial subjects
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Number of subjects enrolled per country |
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Country: Number of subjects enrolled |
United Kingdom: 1167
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Worldwide total number of subjects |
1167
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EEA total number of subjects |
1167
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Number of subjects enrolled per age group |
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In utero |
0
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Preterm newborn - gestational age < 37 wk |
0
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Newborns (0-27 days) |
0
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Infants and toddlers (28 days-23 months) |
0
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Children (2-11 years) |
0
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Adolescents (12-17 years) |
0
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Adults (18-64 years) |
1154
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From 65 to 84 years |
13
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85 years and over |
0
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Recruitment
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Recruitment details |
Clinicians assessed patients presenting with suspected ureteric calculi against the eligibility criteria in accordance with standard practice. Eligible patients were approached and given a Patient Information Leaflet and given the opportunity to fully discuss the trial. All participants gave written consent. | ||||||||||||||||||||
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Pre-assignment
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Screening details |
Patients were identified by clinicians working in the urology or accident and emergency departments of participating sites, who were supported by local clinical research teams. Approved trial publicity material in he form of posters was used to help alert staff that the trial was taking place at specific sites. | ||||||||||||||||||||
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Period 1
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Period 1 title |
Overall trial (overall period)
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Is this the baseline period? |
Yes | ||||||||||||||||||||
Allocation method |
Randomised - controlled
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Blinding used |
Double blind | ||||||||||||||||||||
Roles blinded |
Subject, Investigator, Monitor, Data analyst, Carer, Assessor | ||||||||||||||||||||
Blinding implementation details |
At randomisation, the participant was allocated a unique participant study number and assigned a numbered participant pack. The packs were provided by an independent supplier containing the
over-encapsulated trial medication to ensure that the participant, local investigator and trial personnel remained blinded to treatment allocation.
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Arms
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Are arms mutually exclusive |
Yes
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Arm title
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Placebo | ||||||||||||||||||||
Arm description |
Over-encapsulated lactose capsule | ||||||||||||||||||||
Arm type |
Placebo | ||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Placebo
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Lactose capsule, once daily
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Arm title
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Tamsulosin Hydrochloride | ||||||||||||||||||||
Arm description |
Over-encapsulated capsule containing 400 ug tamsulosin (modified release) | ||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Tamsulosin Hydrochloride
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
400 ug, once daily up to 28 days
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Arm title
|
Nifedipine | ||||||||||||||||||||
Arm description |
Over-encapsulated nifedipine (30 mg MR capsule) | ||||||||||||||||||||
Arm type |
Active comparator | ||||||||||||||||||||
Investigational medicinal product name |
Nifedipine
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Investigational medicinal product code |
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Other name |
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Pharmaceutical forms |
Capsule
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Routes of administration |
Oral use
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Dosage and administration details |
Nifedipine, 30mg, once daily
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| Notes [1] - The number of subjects reported to be in the baseline period are not the same as the worldwide number enrolled in the trial. It is expected that these numbers will be the same. Justification: Number of subjects enrolled includes those later identified as post-randomisation exclusions. Number of subjects in the baseline period is the number enrolled minus those post-randomisation exclusions. |
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Baseline characteristics reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Over-encapsulated lactose capsule | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Tamsulosin Hydrochloride
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Reporting group description |
Over-encapsulated capsule containing 400 ug tamsulosin (modified release) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Nifedipine
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Reporting group description |
Over-encapsulated nifedipine (30 mg MR capsule) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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End points reporting groups
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Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
Over-encapsulated lactose capsule | ||
Reporting group title |
Tamsulosin Hydrochloride
|
||
Reporting group description |
Over-encapsulated capsule containing 400 ug tamsulosin (modified release) | ||
Reporting group title |
Nifedipine
|
||
Reporting group description |
Over-encapsulated nifedipine (30 mg MR capsule) | ||
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End point title |
Primary outcome - no further intervention | ||||||||||||||||
End point description |
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End point type |
Primary
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End point timeframe |
Four weeks
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Statistical analysis title |
Primary Outcome | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
MET (Tamsulosin & Nifedipine) vs Placebo
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Comparison groups |
Tamsulosin Hydrochloride v Nifedipine v Placebo
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Number of subjects included in analysis |
1136
|
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Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||
Point estimate |
1.06
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
0.77 | ||||||||||||||||
upper limit |
1.43 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Primary outcome | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Tamsulosin vs. Nifedipine
|
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Comparison groups |
Tamsulosin Hydrochloride v Nifedipine
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
757
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Pre-specified
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||
Point estimate |
1.06
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
0.73 | ||||||||||||||||
upper limit |
1.53 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Primary outcome | ||||||||||||||||
Statistical analysis description |
Tamsulosin vs. placebo
|
||||||||||||||||
Comparison groups |
Placebo v Tamsulosin Hydrochloride
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
757
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||
Point estimate |
1.09
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
0.67 | ||||||||||||||||
upper limit |
1.78 | ||||||||||||||||
Statistical analysis title |
Primary Outcome | ||||||||||||||||
Comparison groups |
Nifedipine v Placebo
|
||||||||||||||||
Number of subjects included in analysis |
758
|
||||||||||||||||
Analysis specification |
Post-hoc
|
||||||||||||||||
Analysis type |
superiority | ||||||||||||||||
P-value |
< 0.05 | ||||||||||||||||
Method |
Regression, Logistic | ||||||||||||||||
Parameter type |
Odds ratio (OR) | ||||||||||||||||
Point estimate |
1.03
|
||||||||||||||||
Confidence interval |
|||||||||||||||||
level |
95% | ||||||||||||||||
sides |
2-sided
|
||||||||||||||||
lower limit |
0.68 | ||||||||||||||||
upper limit |
1.56 | ||||||||||||||||
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Adverse events information [1]
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Timeframe for reporting adverse events |
Sixteen weeks
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Assessment type |
Non-systematic | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Dictionary used for adverse event reporting
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Dictionary name |
None | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Dictionary version |
0
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Reporting groups
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Reporting group title |
Nifedipine
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Placebo
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Reporting group title |
Tamsulosin
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Reporting group description |
- | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Notes [1] - There are no non-serious adverse events recorded for these results. It is expected that there will be at least one non-serious adverse event reported. Justification: Non-serious adverse events were not collected for the study as both IMPs were established, marketed products with a known safety profile |
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| Frequency threshold for reporting non-serious adverse events: 0% | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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Substantial protocol amendments (globally) |
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| Were there any global substantial amendments to the protocol? Yes | |||
Date |
Amendment |
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18 May 2011 |
During the initial stages of the trial, a number of SAEs were reported and recorded which, on investigation, were found to be a result of readmissions for continuing treatment of the participant’s ureteric stone (i.e. the primary outcome). These were, therefore, being recorded as a SAE as well as an outcome. To ensure that such events were recorded only as an outcome, the wording regarding the collection of these events was clarified to state:
Hospital admissions (planned or unplanned) associated with the treatment of the ureteric stone
diagnosed at the time of entry to the trial are expected. These will be recorded as an outcome
measure, but will not be recorded or reported as serious adverse events. |
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Interruptions (globally) |
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| Were there any global interruptions to the trial? No | |||
Limitations and caveats |
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| Limitations of the trial such as small numbers of subjects analysed or technical problems leading to unreliable data. | |||
| None reported | |||
Online references |
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| http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26244520 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25998582 |
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