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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that are conducted in the European Union (EU) and the European Economic Area (EEA);
  • clinical trials conducted outside the EU / EEA that are linked to European paediatric-medicine development.
  • Learn   more about the EU Clinical Trials Register   including the source of the information and the legal basis.


    The EU Clinical Trials Register currently displays   36107   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   5938   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.
    The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2010-019541-26
    Sponsor's Protocol Code Number:P091102
    National Competent Authority:France - ANSM
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Ongoing
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-03-18
    Trial results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedFrance - ANSM
    A.2EudraCT number2010-019541-26
    A.3Full title of the trial
    Protocole pilote d'étude de l'efficacité et de la sécurité d'un traitement de l'allergie à l'arachide par immunothérapie épicutanée (EPIT) chez des enfants allergiques : étude multicentrique randomisée versus placebo
    A.3.2Name or abbreviated title of the trial where available
    ARACHILD
    A.4.1Sponsor's protocol code numberP091102
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
    B.1.3.4CountryFrance
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorNon-Commercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameDisque Viaskin arachide 100 µg
    D.3.2Product code DBV712
    D.3.4Pharmaceutical form Transdermal patch
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPCutaneous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNextrait protéique d'arachide
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit µg microgram(s)
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number100
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) Yes
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product Yes
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboTransdermal patch
    D.8.4Route of administration of the placeboCutaneous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Enfants allergiques à l'arachide.
    MedDRA Classification
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Etudier l'efficacité et la sécurité d'un traitement de l'allergie à l'arachide par immunothérapie épicutanée chez des enfants allergiques au-delà de 5 ans.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    E.2.3Trial contains a sub-study No
    E.3Principal inclusion criteria
    -Enfant de sexe masculin ou féminin âgé d'au moins 5 ans et de moins de 18 ans
    -Enfant ayant une allergie à l'arachide documentée, c'est à dire avec des IgE spécifiques à l'arachide détectables (>5KU/L) et/ou enfant dont le test cutané à l'arachide est positif (avec un diamètre de papule=> 8mm).
    -Tolérance à une dose cumulée de protéines d'arachide < 50 mg lors du test de provocation orale en double aveugle versus placebo (TPO DAVP) initial.
    -Enfant et ses représentants légaux ayant donné leur consentement éclairé après avoir reçu une information complète et écrite de l'étude.
    -Enfant et parents dont les conditions familiales et sociales permettent une bonne compréhension de l'étude et garantissant un suivi sérieux et prolongé
    E.4Principal exclusion criteria
    -Enfant non allergique à l'arachide : IgE spécifiques à l'arachide <5 KU/L et test cutané négatif (diamètre de papule <8mm).
    -Enfant participant ou ayant déjà participé à une étude thérapeutique au cours des trois précédents mois
    -Enfant ayant un déficit immunitaire
    -Enfant diabétique
    -Enfant allergique au chocolat
    -Enfant ou parents n'acceptant pas l'étude
    -Enfant n'ayant pas fait de TPO DAVP initial
    -Enfant ayant réagi au placebo lors du TPO DAVP initial
    -Enfant ayant pu tolérer une quantité de protéines d'arachide >50 mg lors du TPO DAVP initial
    -Enfant présentant une gêne respiratoire ou un asthme non contrôlé.
    -Enfant ayant pris des antihistaminiques oraux ou en i.v. ou des corticostéroides oraux ou en i.v. dans la semaine précédant la Visite 1.
    -Enfant présentant des lésions cutanées trop importantes pour l'application des disques.
    -Non affiliation à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit)
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    Critère principal d'efficacité
    Proportion de patients ayant atteint une dose réactive cumulée de protéines d'arachide >250 mg (l'équivalent d'une cacahuète), ou une dose réactive de plus de 10 fois par rapport à la dose initiale telle que déterminée lors des TPO DAVP à M6.
    Critères d'évaluation secondaires:
    -IgE spécifiques à l'arachide à M3-4 et M6 dans les 2 groupes.
    -Evolution des IgE spécifiques à l'arachide entre J-21 et M12 et entre J-21 et M18 pour chaque patient des 2 groupes initiaux.
    -Sous classes d'IgG4 spécifiques à l'arachide à M3-4 et M6 dans les 2 groupes.
    -Evolution des IgG4 spécifiques à l'arachide entre J-21 et M12 et entre J-21 et M18 pour chaque patient des 2 groupes initiaux.
    -Proportion de patients ayant atteint une dose réactive cumulée de protéines d'arachide > 250 mg, telle que déterminée lors des TPO DAVP à M12.
    -Proportion de patients ayant atteint une dose réactive cumulée de protéines d'arachide > 250 mg, telle que déterminée lors des TPO DAVP à M18.
    -Taille de la papule à l'arachide lors du test cutané à M3-4 et M6 dans les 2 groupes.
    -Taille de la papule à l'arachide lors des tests cutanés à M12 et M18 comparée à J-21 pour chaque patient des 2 groupes initiaux.
    -Evolution des taux d'IL10 et de TGFß entre J-21 et M3-4, entre J-21 et M6 dans les 2 groupes.
    -Evolution des taux d'IL10 et de TGFß entre J-21 et M12, et entre J-21 et M18 pour chaque patient des 2 groupes initiaux.
    -Sécurité et tolérance de l'administration épicutanée des protéines d'arachide chez les patients sévèrement allergiques à M6, M12 et M18.
    Critère d'évaluation exploratoire:
    Corrélation entre la valeur du TWL (Transepithelial Water Loss) des patients et de l'efficacité clinique de l'EPIT
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy Yes
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic No
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic No
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans No
    E.7.1.2Bioequivalence study No
    E.7.1.3Other No
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned8
    E.8.5The trial involves multiple Member States No
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA No
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years2
    E.8.9.1In the Member State concerned months2
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 Yes
    F.1.1.1In Utero No
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) No
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) No
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) No
    F.1.1.5Children (2-11years) Yes
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Yes
    F.1.2Adults (18-64 years) No
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations No
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Information not present in EudraCT
    F.3.3.3Pregnant women Information not present in EudraCT
    F.3.3.4Nursing women Information not present in EudraCT
    F.3.3.5Emergency situation Information not present in EudraCT
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally Information not present in EudraCT
    F.3.3.7Others Information not present in EudraCT
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state52
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-05-14
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2010-04-06
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusOngoing
    EU Clinical Trials Register Service Desk: https://servicedesk.ema.europa.eu
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