E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Enfants allergiques à l'arachide. |
|
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Etudier l'efficacité et la sécurité d'un traitement de l'allergie à l'arachide par immunothérapie épicutanée chez des enfants allergiques au-delà de 5 ans. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial | |
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
-Enfant de sexe masculin ou féminin âgé d'au moins 5 ans et de moins de 18 ans -Enfant ayant une allergie à l'arachide documentée, c'est à dire avec des IgE spécifiques à l'arachide détectables (>5KU/L) et/ou enfant dont le test cutané à l'arachide est positif (avec un diamètre de papule=> 8mm). -Tolérance à une dose cumulée de protéines d'arachide < 50 mg lors du test de provocation orale en double aveugle versus placebo (TPO DAVP) initial. -Enfant et ses représentants légaux ayant donné leur consentement éclairé après avoir reçu une information complète et écrite de l'étude. -Enfant et parents dont les conditions familiales et sociales permettent une bonne compréhension de l'étude et garantissant un suivi sérieux et prolongé
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
-Enfant non allergique à l'arachide : IgE spécifiques à l'arachide <5 KU/L et test cutané négatif (diamètre de papule <8mm). -Enfant participant ou ayant déjà participé à une étude thérapeutique au cours des trois précédents mois -Enfant ayant un déficit immunitaire -Enfant diabétique -Enfant allergique au chocolat -Enfant ou parents n'acceptant pas l'étude -Enfant n'ayant pas fait de TPO DAVP initial -Enfant ayant réagi au placebo lors du TPO DAVP initial -Enfant ayant pu tolérer une quantité de protéines d'arachide >50 mg lors du TPO DAVP initial -Enfant présentant une gêne respiratoire ou un asthme non contrôlé. -Enfant ayant pris des antihistaminiques oraux ou en i.v. ou des corticostéroides oraux ou en i.v. dans la semaine précédant la Visite 1. -Enfant présentant des lésions cutanées trop importantes pour l'application des disques. -Non affiliation à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit)
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Critère principal d'efficacité Proportion de patients ayant atteint une dose réactive cumulée de protéines d'arachide >250 mg (l'équivalent d'une cacahuète), ou une dose réactive de plus de 10 fois par rapport à la dose initiale telle que déterminée lors des TPO DAVP à M6. Critères d'évaluation secondaires: -IgE spécifiques à l'arachide à M3-4 et M6 dans les 2 groupes. -Evolution des IgE spécifiques à l'arachide entre J-21 et M12 et entre J-21 et M18 pour chaque patient des 2 groupes initiaux. -Sous classes d'IgG4 spécifiques à l'arachide à M3-4 et M6 dans les 2 groupes. -Evolution des IgG4 spécifiques à l'arachide entre J-21 et M12 et entre J-21 et M18 pour chaque patient des 2 groupes initiaux. -Proportion de patients ayant atteint une dose réactive cumulée de protéines d'arachide > 250 mg, telle que déterminée lors des TPO DAVP à M12. -Proportion de patients ayant atteint une dose réactive cumulée de protéines d'arachide > 250 mg, telle que déterminée lors des TPO DAVP à M18. -Taille de la papule à l'arachide lors du test cutané à M3-4 et M6 dans les 2 groupes. -Taille de la papule à l'arachide lors des tests cutanés à M12 et M18 comparée à J-21 pour chaque patient des 2 groupes initiaux. -Evolution des taux d'IL10 et de TGFß entre J-21 et M3-4, entre J-21 et M6 dans les 2 groupes. -Evolution des taux d'IL10 et de TGFß entre J-21 et M12, et entre J-21 et M18 pour chaque patient des 2 groupes initiaux. -Sécurité et tolérance de l'administration épicutanée des protéines d'arachide chez les patients sévèrement allergiques à M6, M12 et M18. Critère d'évaluation exploratoire: Corrélation entre la valeur du TWL (Transepithelial Water Loss) des patients et de l'efficacité clinique de l'EPIT
|
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | Yes |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 8 |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 2 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |