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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43871   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7290   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2010-019544-39
    Sponsor's Protocol Code Number:20090072
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Prematurely Ended
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-09-03
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
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    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2010-019544-39
    A.3Full title of the trial
    Estudio aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de AMG 827 en sujetos con enfermedad de Crohn de moderada a grave / A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Efficacy of AMG 827 in Subjects with Moderate to Severe Crohn's Disease
    A.4.1Sponsor's protocol code number20090072
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorAmgen Inc
    B.1.3.4CountryUnited States
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameAMG 827
    D.3.2Product code AMG 827
    D.3.4Pharmaceutical form Solution for infusion
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.2Current sponsor codeAMG 827
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number70
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    D.8 Placebo: 1
    D.8.1Is a Placebo used in this Trial?Yes
    D.8.3Pharmaceutical form of the placeboSolution for infusion
    D.8.4Route of administration of the placeboIntravenous use
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    Crohn's disease / Enfermedad de Crohn
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.1
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10011408
    E.1.2Term Crohns disease aggravated
    E.1.3Condition being studied is a rare disease No
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    Evaluar la eficacia de AMG 827 en comparación con placebo, mediante la valoración de la proporción de sujetos que alcanzan una remisión (< o = 150) del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) en la semana 6.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    • Evaluar la eficacia de AMG 827 mediante la valoración de la proporción de sujetos con una respuesta del CDAI (reducción desde la situación basal de > o = 100) en la semana 6.
    • Evaluar la mejora desde la situación basal del CDAI en la semana 6.
    • Evaluar el perfil de seguridad a corto plazo de AMG 827 en sujetos con enfermedad de Crohn.
    • Definir los parámetros farmacocinéticos (PK) de AMG 827 en sujetos con enfermedad de Crohn.
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    Aproximadamente 15 sujetos por grupo de tratamiento (aproximadamente 60 sujetos en total) se incluirán en un subestudio de PK, para el que los sujetos acudirán a la clínica para la obtención de muestras farmacocinéticas adicionales. La participación en el subestudio de PK es opcional. Para garantizar el equilibrio del tratamiento en el subestudio de PK, la aleatorización se estratificará según la participación en el subestudio de PK.
    E.3Principal inclusion criteria
    1. El sujeto o su representante legalmente aceptable ha proporcionado el consentimiento informado.
    2. El sujeto es > = de 18 y <= de 65 años en el momento de la selección.
    3. El sujeto ha sido diagnosticado de enfermedad de Crohn de localización ileal, ileocólica o cólica al menos 6 meses antes de iniciar la administración del PI.
    4. El sujeto presenta enfermedad de Crohn con actividad de moderada a grave, definida por una puntuación del CDAI >= 250 y <= 450 en el nivel basal.
    5. El sujeto presenta evidencias de inflamación activa, demostrada al menos por uno de los siguientes métodos:
    • Prueba endoscópica de inflamación en las 12 semanas previas al inicio del tratamiento con el PI.
    • Proteína C reactiva (PCR) elevada en el momento de la selección (> LSN establecido por el laboratorio central).
    • Análisis de la calprotectina fecal indicativo de inflamación activa en el momento de la selección (> LSN establecido por el laboratorio central).
    6. Los sujetos pueden estar recibiendo los siguientes tratamientos, pero la misma dosis debe mantenerse según se especifica a continuación:
    • 5-aminosalicilatos, si la dosis es estable durante > o= 2 semanas antes del inicio del tratamiento con el PI.
    • Prednisona o equivalente hasta 20 mg/día, si la dosis es estable durante > o = 2 semanas antes del inicio del tratamiento con el PI.
    • Budesonida (hasta 6 mg/día), si la dosis es estable durante > o = 2 semanas antes del inicio del tratamiento con el PI.
    • Azatioprina, si la dosis es estable durante > o = 8 semanas antes del inicio del tratamiento con el PI.
    • 6-mercaptopurina, si la dosis es estable durante > o = 8 semanas antes del inicio del tratamiento con el PI.
    • Metotrexato, si la dosis es estable durante > o = 8 semanas antes del inicio del tratamiento con el PI.
    • Antibióticos orales para la enfermedad de Crohn, si la dosis es estable durante > o = 2 semanas antes del inicio del tratamiento con el PI.
    7. El sujeto presenta una prueba negativa en el momento de la selección del antígeno de superficie de la hepatitis B, del anticuerpo de la hepatitis C o del virus de la inmunodeficiencia humana.
    8. En caso de sujetos del sexo femenino, si no están esterilizadas quirúrgicamente o son menopáusicas desde hace al menos 2 años, deben presentar una prueba de embarazo en suero negativa realizada durante las 4 semanas previas al inicio del tratamiento con el PI y una prueba de embarazo en orina negativa en el momento del inicio del estudio.
    9. El sujeto presenta una prueba negativa de derivado proteico purificado (PPD; tuberculina) realizada durante las 4 semanas previas al inicio del tratamiento con el PI. Las pruebas cutáneas de la tuberculina se consideran positivas cuando tienen &#61619; 5 mm de induración en el intervalo de 48 a 72 horas posterior a la realización de la prueba. Los sujetos que presenten una prueba cutánea de la tuberculina positiva (si < o = 14 mm de induración) pueden participar en el estudio si cumplen todos los criterios siguientes:
    • antecedentes de vacunación con el bacilo de Calmette-Guerin con una prueba Quantiferon negativa en el pasado año,
    • no presenta síntomas según la hoja de trabajo de la tuberculosis,
    • una radiografía torácica negativa
    Nota: los sujetos con antecedentes de PPD positiva pueden negarse a repetir esta prueba y se les permitirá continuar en la selección para la tuberculosis, como se ha dicho anteriormente, si existen antecedentes de vacunación con el bacilo de Calmette-Guerin.
    10. El sujeto cumple las recomendaciones regionales para inmunizaciones, como por ejemplo las recomendaciones del US Centers for Disease Control and Prevention (CDC) para los sujetos incluidos en los EE. UU.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. El sujeto presenta síndrome del intestino corto.
    2. El sujeto ha experimentado estenosis con síntomas obstructivos en los 3 meses previos al inicio de la administración del PI.
    3. El sujeto ha sido sometido a cirugía intestinal en las 12 semanas previas al inicio de la administración del PI.
    4. El sujeto presenta una ileostomía y/o colostomía.
    5. El sujeto presenta algún reservorio gástrico o intestinal.
    6. El sujeto presenta colitis ulcerosa.
    7. El sujeto presenta indicios de un absceso infectado.
    8. El sujeto presenta perforación intestinal o evidencias de obstrucción no inflamatoria durante los 6 meses previos al inicio de la administración del PI.
    9. El sujeto presenta heces positivas para la toxina C. difficile en el momento de la selección.
    10. El sujeto presenta cualquier infección activa de grado CTCAE 2 o superior (incluidas las infecciones crónicas o localizadas) en las 6 semanas previas al inicio de la administración del PI.
    11. El sujeto presenta una infección grave, definida como la necesidad de hospitalización o antibióticos intravenosos durante las 8 semanas previas al inicio de la administración del PI.
    12. El sujeto presenta infecciones recurrentes o crónicas, definidas como > o = 3 infecciones que requieren antimicrobianos durante los últimos 12 meses antes del inicio de la administración del PI.
    13. El sujeto ha sido sometido a un trasplante de médula ósea, un trasplante de células madre o un trasplante de un órgano sólido.
    14. El sujeto presenta una o más enfermedades concurrentes significativas como:
    • Diagnóstico de diabetes de tipo 1.
    • Hemoglobina A1c > 8,0 en sujetos con diabetes de tipo 2.
    • Insuficiencia cardiaca de moderada a grave (clase III o IV de la New York Heart Association).
    • Infarto de miocardio o angina de pecho inestable en los últimos 12 meses antes del inicio de la administración del PI.
    • Hipertensión no controlada que se define por una presión arterial en reposo > o = 150/90 mmHg antes del inicio de la administración del PI.
    • Enfermedad pulmonar crónica grave (p. ej., que requiera oxigenoterapia).
    • Enfermedad inflamatoria crónica importante o enfermedad del tejido conectivo (p. ej., artritis reumatoide, psoriasis, lupus eritematoso sistémico).
    • Neoplasia activa, incluidas las pruebas de carcinoma cutáneo de células escamosas o de células basales o melanoma, o antecedentes de cáncer (excepto cáncer cervicouterino in situ o carcinoma cutáneo de células escamosas o de células basales tratados con éxito).
    15. El sujeto presenta una enfermedad que, en opinión del investigador, puede hacer que este estudio sea perjudicial para el sujeto.
    16. El sujeto presenta alguna de las siguientes anomalías analíticas en el momento de la selección:
    • Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) elevadas (> 2x LSN).
    • Bilirrubina directa sérica > o = 1,5 x LSN.
    • Hemoglobina < 10 g/dL.
    • Recuento plaquetario < 125.000 células/mm3.
    • Recuento de leucocitos < 3.000 células/mm3.
    • Recuento absoluto de neutrófilos < 2.000 células/mm3.
    • Aclaramiento de creatinina < 50 mL/min.
    17. Cualquier otra anomalía analítica que, en opinión del investigador, impida que el sujeto complete el estudio o que interfiera en la interpretación de los resultados del estudio.
    18. El sujeto está incluido actualmente en otro estudio de investigación de dispositivos o fármacos, o hace menos de 30 días que finalizó otro estudio(s) de investigación de dispositivos o fármacos, o está recibiendo otro agente(s) en investigación, antes del inicio de la administración del PI.
    19. El sujeto ha utilizado Tysabri (natalizumab) durante el año previo al inicio de la administración del PI.
    20. El sujeto ha recibido otros agentes biológicos comercializados o experimentales (p. ej., ustekinumab), procedimientos experimentales o vacunas con microorganismos vivos en las 12 semanas previas al inicio de la administración del PI.
    21. El sujeto recibió un agente anti-TNF durante las 8 semanas previas al inicio de la administración del PI.
    22. El sujeto recibió enemas de esteroides 2 semanas antes del inicio de la administración del PI.
    23. El sujeto recibió ciclosporina, micofenolato de mofetilo, sirolimus (rapamicina), talidomida o tacrolimus durante las 4 semanas previas al inicio de la administración del PI.
    24. Uso crónico de narcóticos por razones diferentes a la diarrea.
    25. El sujeto de sexo femenino no desea utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante el tratamiento ni mientras dure el estudio (excepto si menopausia desde hace 2 años como mínimo o esterilización quirúrgica).
    26. El sujeto de sexo femenino está embarazada o en periodo de lactancia, o planea quedarse embarazada mientras participa en el estudio, hasta la última visita de estudio del sujeto, incluido el periodo de seguimiento.
    27. El sujeto presenta o sospecha que tiene sensibilidad a productos derivados de células de mamíferos
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    La variable principal de la eficacia es la remisión en la semana 6, definida como una puntuación del CDAI < o = 150.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic No
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others Yes
    E.6.13.1Other scope of the trial description
    Tolerabilidad
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open No
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind Yes
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) No
    E.8.2.2Placebo Yes
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned5
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA22
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee No
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    El fin del estudio se define como la última visita del estudio para el último sujeto. Se prevé que la inclusión tenga una duración aproximada de 12 meses. La duración total prevista del estudio desde la aleatorización del primer sujeto hasta la última visita del último sujeto es aproximadamente de 15 meses.
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years1
    E.8.9.1In the Member State concerned months3
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years1
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months3
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) No
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state23
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 105
    F.4.2.2In the whole clinical trial 216
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-11-25
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2010-11-12
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusPrematurely Ended
    For support, Contact us.
    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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