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Clinical trials

The European Union Clinical Trials Register   allows you to search for protocol and results information on:
  • interventional clinical trials that were approved in the European Union (EU)/European Economic Area (EEA) under the Clinical Trials Directive 2001/20/EC
  • clinical trials conducted outside the EU/EEA that are linked to European paediatric-medicine development

    • EU/EEA interventional clinical trials approved under or transitioned to the Clinical Trial Regulation 536/2014 are publicly accessible through the
    Clinical Trials Information System (CTIS).

    The EU Clinical Trials Register currently displays   43866   clinical trials with a EudraCT protocol, of which   7287   are clinical trials conducted with subjects less than 18 years old.   The register also displays information on   18700   older paediatric trials (in scope of Article 45 of the Paediatric Regulation (EC) No 1901/2006).

    Phase 1 trials conducted solely on adults and that are not part of an agreed paediatric investigation plan (PIP) are not publicly available (see Frequently Asked Questions ).  
     
    Examples: Cancer AND drug name. Pneumonia AND sponsor name.
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    Summary
    EudraCT Number:2010-019554-41
    Sponsor's Protocol Code Number:16201
    National Competent Authority:Spain - AEMPS
    Clinical Trial Type:EEA CTA
    Trial Status:Completed
    Date on which this record was first entered in the EudraCT database:2010-07-19
    Trial results View results
    Index
    A. PROTOCOL INFORMATION
    B. SPONSOR INFORMATION
    C. APPLICANT IDENTIFICATION
    D. IMP IDENTIFICATION
    D.8 INFORMATION ON PLACEBO
    E. GENERAL INFORMATION ON THE TRIAL
    F. POPULATION OF TRIAL SUBJECTS
    G. INVESTIGATOR NETWORKS TO BE INVOLVED IN THE TRIAL
    N. REVIEW BY THE COMPETENT AUTHORITY OR ETHICS COMMITTEE IN THE COUNTRY CONCERNED
    P. END OF TRIAL
    Expand All   Collapse All
    A. Protocol Information
    A.1Member State ConcernedSpain - AEMPS
    A.2EudraCT number2010-019554-41
    A.3Full title of the trial
    A Phase 1b/2 Open Label Study to Evaluate the Safety and Efficacy of TRU-016 in Combination with Bendamustine vs. Bendamustine Alone in Patients with Relapsed Chronic Lymphocytic Leukemia / Estudio abierto de fase Ib/II para evaluar la seguridad y eficacia de TRU 016 en combinación con bendamustina frente a bendamustina en monoterapia en pacientes con leucemia linfocítica crónica recidivante.
    A.4.1Sponsor's protocol code number16201
    A.7Trial is part of a Paediatric Investigation Plan Information not present in EudraCT
    A.8EMA Decision number of Paediatric Investigation Plan
    B. Sponsor Information
    B.Sponsor: 1
    B.1.1Name of SponsorTrubion Pharmaceuticals
    B.1.3.4CountryUnited States
    B.3.1 and B.3.2Status of the sponsorCommercial
    B.4 Source(s) of Monetary or Material Support for the clinical trial:
    B.4.1Name of organisation providing support
    B.4.2Country
    B.5 Contact point designated by the sponsor for further information on the trial
    B.5.1Name of organisation
    B.5.2Functional name of contact point
    D. IMP Identification
    D.IMP: 1
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleTest
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation No
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.1Product nameTRU-016
    D.3.2Product code TRU-016
    D.3.4Pharmaceutical form Powder for solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.9.2Current sponsor codeTRU-016
    D.3.9.3Other descriptive nameHumanized Single-Chain Monoclonal Antibody to CD37
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number25
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin No
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) Yes
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.IMP: 2
    D.1.2 and D.1.3IMP RoleComparator
    D.2 Status of the IMP to be used in the clinical trial
    D.2.1IMP to be used in the trial has a marketing authorisation Yes
    D.2.1.1.1Trade name Ribomustin
    D.2.1.1.2Name of the Marketing Authorisation holderRibosepharm GmbH
    D.2.1.2Country which granted the Marketing AuthorisationGermany
    D.2.5The IMP has been designated in this indication as an orphan drug in the Community No
    D.2.5.1Orphan drug designation number
    D.3 Description of the IMP
    D.3.2Product code L01AA09
    D.3.4Pharmaceutical form Powder for solution for injection
    D.3.4.1Specific paediatric formulation Information not present in EudraCT
    D.3.7Routes of administration for this IMPIntravenous use
    D.3.8 to D.3.10 IMP Identification Details (Active Substances)
    D.3.8INN - Proposed INNBENDAMUSTINE HYDROCHLORIDE
    D.3.9.1CAS number 3543757
    D.3.10 Strength
    D.3.10.1Concentration unit mg/ml milligram(s)/millilitre
    D.3.10.2Concentration typeequal
    D.3.10.3Concentration number0.25
    D.3.11 The IMP contains an:
    D.3.11.1Active substance of chemical origin Yes
    D.3.11.2Active substance of biological/ biotechnological origin (other than Advanced Therapy IMP (ATIMP) No
    The IMP is a:
    D.3.11.3Advanced Therapy IMP (ATIMP) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.1Somatic cell therapy medicinal product No
    D.3.11.3.2Gene therapy medical product No
    D.3.11.3.3Tissue Engineered Product Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.4Combination ATIMP (i.e. one involving a medical device) Information not present in EudraCT
    D.3.11.3.5Committee on Advanced therapies (CAT) has issued a classification for this product Information not present in EudraCT
    D.3.11.4Combination product that includes a device, but does not involve an Advanced Therapy Information not present in EudraCT
    D.3.11.5Radiopharmaceutical medicinal product No
    D.3.11.6Immunological medicinal product (such as vaccine, allergen, immune serum) No
    D.3.11.7Plasma derived medicinal product No
    D.3.11.8Extractive medicinal product No
    D.3.11.9Recombinant medicinal product Information not present in EudraCT
    D.3.11.10Medicinal product containing genetically modified organisms No
    D.3.11.11Herbal medicinal product No
    D.3.11.12Homeopathic medicinal product No
    D.3.11.13Another type of medicinal product No
    D.8 Information on Placebo
    E. General Information on the Trial
    E.1 Medical condition or disease under investigation
    E.1.1Medical condition(s) being investigated
    leucemia linfocítica crónica
    MedDRA Classification
    E.1.2 Medical condition or disease under investigation
    E.1.2Version 12.
    E.1.2Level LLT
    E.1.2Classification code 10008976
    E.1.3Condition being studied is a rare disease Yes
    E.2 Objective of the trial
    E.2.1Main objective of the trial
    El objetivo del estudio de fase Ib es determinar una dosis segura y tolerable de TRU 016 que pueda utilizarse en combinación con bendamustina en pacientes con LLC recidivante.
    El objetivo del estudio de fase II es comparar la eficacia y la seguridad de TRU 016 en combinación con bendamustina y bendamustina en monoterapia en pacientes con LLC recidivante.
    E.2.2Secondary objectives of the trial
    Un objetivo secundario es comparar los resultados FC y FD de diferentes dosis de TRU 016 con bendamustina. Otros objetivos secundarios son exploratorios e implican la respuesta según la enfermedad basal y las características del paciente
    E.2.3Trial contains a sub-study Yes
    E.2.3.1Full title, date and version of each sub-study and their related objectives
    Muestra de sangre para el genotipado y el análisis de biomarcadores de la actividad clínica de TRU 016.
    Se recogerán muestras de sangre para evaluar ex vivo la respuesta de las células de LLC al tratamiento con TRU 016 y para correlacionar la actividad clínica y ex vivo de TRU 016 con biomarcadores, mediante análisis de la expresión genética, del ARN y de las proteínas celulares
    E.3Principal inclusion criteria
    1. Pacientes tratados previamente con un diagnóstico de LLC según los criterios del Grupo de Trabajo internacional de 2008 con una LLC de riesgo intermedio o alto /
    2. Enfermedad recidivante o resistente después de al menos un tratamiento previo y no más de tres tratamientos previos. Los pacientes con tratamientos repetidos de clorambucilo en monoterapia o rituximab en monoterapia se contarán como sólo 1 tratamiento previo para cada fármaco. /
    3. La presencia de al menos uno de los siguientes criterios de enfermedad activa que requiera tratamiento:
    Linfadenopatía y/o Esplenomegalia progresiva / Anemia (hemoglobina <11 g/dl) o trombocitopenia (trombocitos <100 x 109/l o <100,000/mm3) debida a afectación de la médula ósea. / Linfocitosis progresiva con un incremento de >50% en un período de 2 meses o un tiempo de duplicación anticipado de menos de 6 meses. /
    4. Edad igual o mayor de 18 años. /
    5. Estado funcional menor o igual a 2 según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). /
    6. Esperanza de vida superior a 6 meses según la opinión del investigador. /
    7. Creatinina sérica, bilirrubina total, transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT) o aspartato-aminotransferasa (AST), transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT) o alanina aminotransferasa (ALT) menor o igual a 2,0 veces el límite superior de normalidad (LSN). /
    8. Aclaramiento de creatinina >40 ml/min calculado con el método Cockgroft-Gault /
    9. RAN igual o mayor de 1.200/mm3 (mayor o igual de 1.200/µl). /
    10. Trombocitos mayor o igual de 75.000/mm3 (mayor o igual a 75.000 µl). /
    11. Linfocitos mayor o igual a 5.000/mm3 (mayor o igual a 5.000/µl) en la fase Ib; sin requisitos para la fase II. /
    12. El paciente debe ser capaz de comprender y atorgar el consentimiento informado voluntario por escrito. /
    13. Tanto las mujeres en edad fértil como los hombres que participen en el estudio deberán utilizar un método anticonceptivo aceptable durante su participación en el estudio y durante 6 meses después de finalizar la administración del fármaco del estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables son, salvo que las autoridades sanitarias locales dicten lo contrario, abstinencia estable de actividad heterosexual; uso estable de anticonceptivos orales combinados o progestágenos; progestágenos inyectables, implantes de levonorgestrel; anillo vaginal de liberación estrogénica; parches anticonceptivos percutáneos o dispositivo intrauterino (DIU); vasectomía con azoospermia documentada >6 meses de la única pareja masculina, histerectomía, ligadura de trompas o método de doble barrera (preservativo o diafragma más espermicida). Los sujetos varones no deberán hacer donaciones de esperma durante el estudio y durante 6 meses después de finalizar la administración del fármaco del estudio.
    E.4Principal exclusion criteria
    1. Ha recibido tratamiento con rituximab u otro agente que reduzca los linfocitos B en los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o alemtuzumab en las 12 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. /
    2. Ha recibido tratamiento antineoplásico en los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio y/o no se ha recuperado totalmente de los efectos tóxicos de dicho tratamiento. /
    3. Ha presentado resistencia a tratamiento previo con fludarabina u otro tratamiento con análogos de purinas; ya sea en monoterapia o en combinación. La resistencia se define como la ausencia de respuesta al tratamiento (no ha alcanzado RC ni RP) o la recidiva <6 meses después de finalizar el tratamiento. /
    4. Ha recibido bendamustina o TRU 016 previos. /
    5. Ha recibido tratamiento experimental en los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o no se ha recuperado totalmente de los efectos tóxicos de dicho tratamiento. /
    6. Ha sido sometido a cirugía mayor en los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. /
    7. Tiene otro cáncer anterior o concurrente excepto cáncer de piel no melanomatoso y no invasivo, carcinoma de cuello de útero in situ, u otros tumores sólidos tratados de forma curativa o actualmente controlados (en remisión o en tratamiento hormonal, p. ej., cáncer de próstata o mama) con una supervivencia estimada superior a 2 años. Estos casos deben comentarse con el monitor médico antes de su inclusión en el estudio. /
    8. Tiene cualquier enfermedad o afección médica concurrente significativa, incluido:
    / Disfunción pulmonar clínicamente significativa que requiera oxigenoterapia.
    / Infección activa (vírica, bacteriana o fúngica) que requiera tratamiento sistémico. Los pacientes en tratamiento profiláctico son aptos.
    / Transplante alogénico de médula ósea previo.
    / Enfermedad autoinmunitaria activa que requiera tratamiento inmunosupresor. Si el paciente tiene una complicación autoinmunitaria secundaria a la LLC y está controlada con tratamiento inmunosupresor, se puede incluir al paciente en el estudio. Si la enfermedad está activa y no controlada con medicación, deberá ser excluido. Si el paciente tiene una enfermedad autoinmunitaria no relacionada con la LLC, no podrá incluirse si está recibiendo cualquier tratamiento inmunosupresor. /
    9. Presenta una serología positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis C. /
    10. Presenta un resultado positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B o positivo para anticuerpos contra el antígeno central de la hepatitis B. Los pacientes positivos para anticuerpos de superficie de la hepatitis B pueden incluirse si tanto el antígeno de superficie de la hepatitis B como el anticuerpo contra el antígeno central de la hepatitis son negativos. Si los anticuerpos contra el antígeno central de la hepatitis B es la única prueba positiva y es el resultado del tratamiento con inmunoglobulina, puede incluirse el paciente si el ADN del VHB es negativo. /
    11. Está embarazada o en período de lactancia; las mujeres en edad fértil deberán realizarse una prueba de embarazo con resultado negativo antes del tratamiento. /
    12. Es alérgico al manitol. /
    13. Presenta toxicomanía o alcoholismo actual conocido. /
    14. Tiene cualquier afección médica o psiquiátrica, anomalía analítica u otra afección grave, aguda o crónica, que en opinión del investigador pudiera poner al sujeto en riesgo indebido, interferir con los resultados del estudio o hacer que el paciente no resultara apto. /
    15. Tiene cualquier dificultad para cumplir con los requisitos del protocolo que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación al estudio o la administración del fármaco del estudio o que pueda interferir en la seguridad. /
    16. Presenta cualquier circunstancia en el momento de entrar en el estudio que pudiera impedir la finalización del estudio.
    E.5 End points
    E.5.1Primary end point(s)
    En el estadío de aumento escalonado de la dosis de la fase Ib del estudio, el criterio principal de valoración es la incidencia de toxicidades limitantes de la dosis (TLD).
    En el estadío aleatorizado de la fase II del estudio, el criterio principal de valoración es la tasa de respuesta global (TRG) para TRU 016 más bendamustina y bendamustina en monoterapia. Los criterios secundarios de valoración son:
    / Tasa de respuesta completa (RC)
    / Supervivencia libre de progresión (SLP)
    / Supervivencia global (SG)
    / Duración de la respuesta (DR)
    / Calidad de vida -EORTC-QLQ-C30 y CLL16
    / Síntomas relacionados con la enfermedad
    / Aparición de acontecimientos adversos
    / Variaciones en los parámetros analíticos, constantes vitales y exploración física.
    En ambas fases del estudio se evaluará la farmacocinética (FC) y la farmacodinámica (FD) de TRU 016 y el desarrollo de anticuerpos a TRU 016.
    E.6 and E.7 Scope of the trial
    E.6Scope of the trial
    E.6.1Diagnosis No
    E.6.2Prophylaxis No
    E.6.3Therapy No
    E.6.4Safety Yes
    E.6.5Efficacy Yes
    E.6.6Pharmacokinetic Yes
    E.6.7Pharmacodynamic Yes
    E.6.8Bioequivalence No
    E.6.9Dose response No
    E.6.10Pharmacogenetic Yes
    E.6.11Pharmacogenomic No
    E.6.12Pharmacoeconomic No
    E.6.13Others No
    E.7Trial type and phase
    E.7.1Human pharmacology (Phase I) No
    E.7.1.1First administration to humans Information not present in EudraCT
    E.7.1.2Bioequivalence study Information not present in EudraCT
    E.7.1.3Other Information not present in EudraCT
    E.7.1.3.1Other trial type description
    E.7.2Therapeutic exploratory (Phase II) Yes
    E.7.3Therapeutic confirmatory (Phase III) No
    E.7.4Therapeutic use (Phase IV) No
    E.8 Design of the trial
    E.8.1Controlled Yes
    E.8.1.1Randomised Yes
    E.8.1.2Open Yes
    E.8.1.3Single blind No
    E.8.1.4Double blind No
    E.8.1.5Parallel group Yes
    E.8.1.6Cross over No
    E.8.1.7Other No
    E.8.2 Comparator of controlled trial
    E.8.2.1Other medicinal product(s) Yes
    E.8.2.2Placebo No
    E.8.2.3Other No
    E.8.3 The trial involves single site in the Member State concerned No
    E.8.4 The trial involves multiple sites in the Member State concerned Yes
    E.8.4.1Number of sites anticipated in Member State concerned4
    E.8.5The trial involves multiple Member States Yes
    E.8.5.1Number of sites anticipated in the EEA20
    E.8.6 Trial involving sites outside the EEA
    E.8.6.1Trial being conducted both within and outside the EEA Yes
    E.8.6.2Trial being conducted completely outside of the EEA Information not present in EudraCT
    E.8.6.3If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned
    E.8.7Trial has a data monitoring committee Yes
    E.8.8 Definition of the end of the trial and justification where it is not the last visit of the last subject undergoing the trial
    El estudio finalizará cuando el último paciente complete su ultima visita
    E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial
    E.8.9.1In the Member State concerned years4
    E.8.9.1In the Member State concerned months0
    E.8.9.1In the Member State concerned days0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial years4
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial months0
    E.8.9.2In all countries concerned by the trial days0
    F. Population of Trial Subjects
    F.1 Age Range
    F.1.1Trial has subjects under 18 No
    F.1.1.1In Utero Information not present in EudraCT
    F.1.1.2Preterm newborn infants (up to gestational age < 37 weeks) Information not present in EudraCT
    F.1.1.3Newborns (0-27 days) Information not present in EudraCT
    F.1.1.4Infants and toddlers (28 days-23 months) Information not present in EudraCT
    F.1.1.5Children (2-11years) Information not present in EudraCT
    F.1.1.6Adolescents (12-17 years) Information not present in EudraCT
    F.1.2Adults (18-64 years) Yes
    F.1.3Elderly (>=65 years) Yes
    F.2 Gender
    F.2.1Female Yes
    F.2.2Male Yes
    F.3 Group of trial subjects
    F.3.1Healthy volunteers No
    F.3.2Patients Yes
    F.3.3Specific vulnerable populations Yes
    F.3.3.1Women of childbearing potential not using contraception No
    F.3.3.2Women of child-bearing potential using contraception Yes
    F.3.3.3Pregnant women No
    F.3.3.4Nursing women No
    F.3.3.5Emergency situation No
    F.3.3.6Subjects incapable of giving consent personally No
    F.3.3.7Others No
    F.4 Planned number of subjects to be included
    F.4.1In the member state30
    F.4.2 For a multinational trial
    F.4.2.1In the EEA 63
    F.4.2.2In the whole clinical trial 112
    F.5 Plans for treatment or care after the subject has ended the participation in the trial (if it is different from the expected normal treatment of that condition)
    Ningún tratamiento diferente del de la práctica habitual
    G. Investigator Networks to be involved in the Trial
    N. Review by the Competent Authority or Ethics Committee in the country concerned
    N.Competent Authority Decision Authorised
    N.Date of Competent Authority Decision2010-10-19
    N.Ethics Committee Opinion of the trial applicationFavourable
    N.Ethics Committee Opinion: Reason(s) for unfavourable opinion
    N.Date of Ethics Committee Opinion2010-09-09
    P. End of Trial
    P.End of Trial StatusCompleted
    P.Date of the global end of the trial2014-12-11
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    The status and protocol content of GB trials is no longer updated since 1 January 2021. For the UK, as of 31 January 2021, EU Law applies only to the territory of Northern Ireland (NI) to the extent foreseen in the Protocol on Ireland/NI. Legal notice
    As of 31 January 2023, all EU/EEA initial clinical trial applications must be submitted through CTIS . Updated EudraCT trials information and information on PIP/Art 46 trials conducted exclusively in third countries continues to be submitted through EudraCT and published on this website.

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