| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
| patients with type 1 or type 2 diabetes with infected foot ulcers |
| Soggetti affetti da diabete di tipo 1 o 2 che presentano ulcere infette del piede di grado 2 |
|
| E.1.1.1 | Medical condition in easily understood language |
| patients with type 1 or type 2 diabetes with infected foot ulcers |
| Soggetti affetti da diabete di tipo 1 o 2 che presentano ulcere infette del piede di grado 2 |
|
| E.1.1.2 | Therapeutic area | Diseases [C] - Skin and Connective Tissue Diseases [C17] |
| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 14.1 |
| E.1.2 | Level | PT |
| E.1.2 | Classification code | 10021784 |
| E.1.2 | Term | Infected skin ulcer |
| E.1.2 | System Organ Class | 10021881 - Infections and infestations |
|
| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| To evaluate the efficacy of a single, topical dose of G.68.γ/EtOH (0.1%, 0.3%, 0.5%) compared to placebo immediately after photoactivation with red light in patients with type 1 or type 2 diabetes with infected grade 2 foot ulcers, as measured by reduction in ulcer bacterial load. |
| Valutare verso placebo l’efficacia di una singola applicazione topica di G.68.y/EtOH (0.1%, 0.3%, 0.5% peso/peso), subito dopo fotoilluminazione con luce rossa e tramite misura della riduzione della carica batterica, in pazienti con diabete di tipo 1 e 2 e con ulcere infette del piede di grado 2. |
|
| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
| To evaluate at Day 3, Day 8 and Day 15, the maintenance of efficacy, and the safety and tolerability of a single, topical dose of G.68.y/EtOH (0.1%, 0.3%, 0.5% w/w) after photoactivation with red light compared to placebo, in patients with type 1 or type 2 diabetes with infected grade 2 foot ulcers. |
| Valutare al Giorno 3, 8 e 15 il mantenimanto dell’efficacia e la sicurezza e tollerabilita` verso placebo di una singola applicazione topica di G.68.y/EtOH (0.1%, 0.3%, 0.5% peso/peso) dopo fotoattivazione con luce rossa in pazienti con diabete di tipo 1 e 2 con ulcere infette del piede di grado 2. |
|
| E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
| E.3 | Principal inclusion criteria |
| 1. Males or females of any race, aged 18 years or over. Females of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test prior to commencing the study. 2. Diagnosis of type 1 or 2 diabetes. 3. A diabetic foot wound grade I or II and staging B or D, according to the TEXAS diabetic wound classification system. 4. Presence of infected foot ulcer of grade 2 (according to the PEDIS diabetic foot ulcer classification system), diagnosed via a clinic examination. 5. Presence of ulcer with an area from 2 to 15 cm2 and with a maximum diameter/length ≤ 4.6 cm measured by the VISITRAK™ system. 6. No concurrent illness indicating a life expectancy of less than 3 months. 7. Able to take oral medications. 8. Patients must provide their written informed consent to participate in the study. 9. Patients must be willing and able to comply with the protocol and study procedures. 10. Non-childbearing potential and childbearing potential female patients who agree to use an acceptable method of contraception for 60 days after the Treatment Visit (i.e., 60 days from the first and only application of the study drug) providing they are not pregnant or lactating. 11. Male patients must agree to use adequate methods of contraception for 30 days from the time of the Treatment Visit (i.e. 30 days from the first and only application of the study drug). |
| 1. Maschi o femmine di qualsiasi razza, di almeno 18 anni. Le donne in eta` fertile devono avere un test di gravidanza negativo eseguito sulle urine prima di iniziare lo studio. 2. Diagnosi di diabete di tipo 1 o 2 3. Ulcera diabetica del piede di grado I o II e di tipo B o D, come da sistema di classificazione TEXAS per le ulcere del piede diabetico 4. Presenza di ulcera infetta del piedi di grado 2 (in accordo con il sisitema di classificazione PEDIS delle ulcere del piede diabetico) diagosticata tramite esame clinico. 5. Presenza di un’ulcera con dimensioni comprese fra 2 e 15 cm2 e con lunghezza del diametro maggiore ≤ 4.6 cm in base alla misurazione effettuata con sistema VisitrakTM. 6. Nessuna malattia concomitante che possa far presumere un’aspettativa di vita inferiore ai 3 mesi. 7. Capacita` di assumere farmaci oralmente. 8. I pazienti devono fornire il loro consenso scritto alla partecipazione allo studio 9. I pazienti devono acettare ed essere in grado di aderire al protocollo ed alle procedure dello studio 10. Donne non piu` in eta` fertile e donne in eta` fertile purche` accettino di adottare un metodo appropriato di contraccezione nei 60 giorni seguenti la Visita di Trattamento (ovvero 60 giorni dalla prima ed unica applicazione del farmaco in studio), purche` non siano gia` gravide, ne` in allattamento. 11. I pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo adeguato di contraccezione per 30 giorni a partire dalla Visita di Trattamento (ovvero 30 giorni dalla prima ed unica applicazione del farmaco in studio). |
|
| E.4 | Principal exclusion criteria |
| 1. Female patients who are pregnant or breast-feeding. 2. Participation in any other clinical trial or currently receiving any other investigational product(s) within 30 days prior to study treatment (Visit 0 or Visit 1). 3. Patients that cannot take Augmentin at the dosage stated in the protocol and according to the current Summary of Product Characteristics (SPC). 4. Ankle brachial systolic blood pressure index (Winsor Index) < 0.5 in the infected limb. 5. Clinical diagnosis of peripheral vascular disease (PVD) with ischemic ulcer, requiring percutaneous or surgery revascularization. 6. Ulcer probe to bone positive. 7. Prior anamnestic diagnosis of methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MSRA) infection. 8. Any surgery planned in the study period, including scheduled amputation at the infected site. 9. Use of any other photodynamic therapy agents (e.g. Foscan and Photofrin) in the 5 days before study treatment (Visit 0 or Visit 1). 10. Use of any antibiotics (local or systemic) in a continuative way for a period ≥ 5 days prior to Treatment Visit (Visit 1). 11. Use of cortisone or other corticosteroids (local or systemic) in the 5 days before study treatment (Visit 0 or Visit 1). 12. Diagnosis of severe medical conditions such as severe heart failure or severe hepatic disease, according to the Investigator’s judgment. 13. Existence of any surgical or medical condition which, in the judgement of the Investigator, might interfere with the absorption, distribution, metabolism or excretion of the drug product. 14. Diagnosis of current cancer. 15. History of any medical or psychiatric conditions that, according to the Investigator, may increase the risks associated with the study’s participation or investigational product(s) administration. 16. History of any clinically significant photosensitive skin disorder. 17. Anamnestic diagnosis of alcohol dependence or substance dependence. 18. Known hypersensitivity to the TegadermTM patch. 19. Diagnosis of Acanthosis nigricans. |
| 1. Pazienti di sesso femminile che siano gravide o in allattamento. 2. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico nei 30 giorni precedenti il trattamento (Visita 0 o Visita1) o attualmente in trattamento con un farmaco sperimentale. 3. Pazienti che non possono assumere Augmentin al dosaggio stabilito dal protocollo e secondo quanto riportato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 4. Indice della pressione sanguigna sistolica brachiale alla caviglia (indice di Winsor) < 0.5 nell’arto infetto. 5. Diagnosi clinica di malattia vascolare periferica (PVD) con ulcera ischemica che richieda una rivascolarizzazione percutanea o chirurgica. 6. Ulcera positiva al test “probe to boneâ€Â. 7. Precedente diagnosi anamnestica di infezione resistente a Staphylococcus aureus (MSRA). 8. Qualsiasi intervento chirurgico gia` pianificato nel periodo dello studio, compresa l’amputazione dell’arto infetto. 9. Uso di qualsiasi altro agente per terapia fotodinamica (es. Foscan e Photofrin) nei 5 giorni precedenti il trattamento (Visita 0 o Visita 1). 10. Uso di qualsiasi antibiotico (locale o sistemico) in modo continuativo per un periodo di tempo uguale o superiore a 5 giorni antecedenti alla visita di trattamento (Visita 1). 11. Uso di cortisone o altri corticosteroidi (locali o sistemici) nei 5 giorni precedenti il trattamento (Visita 0 o Visita 1). 12. Diagnosi di una condizione medica grave come una insufficienza cardiaca grave e una grave insufficienza epatica, secondo il giudizio dello sperimentatore. 13. Esistenza di qualsiasi condizione medica o chirurgica che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con l’assorbimento, la distribuizione, il metabolismo o l’escrezione del farmaco in studio. 14. Diagnosi concomitante di cancro. 15. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica nella storia clinica del paziente che, a giudizio dello sperimentatore, possa accrescere il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco in studio. 16. Riscontro nella storia clinica di un qualsiasi fenomeno significativo di fotosensibilizzazione della pelle. 17. Diagnosi anamnestica di dipendenza da alcool o abuso di sostanze. 18. Ipersensibilita` nota al cerotto TegadermTM. 19. Diagnosi di Acanthosis nigricans. |
|
| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| The primary efficacy endpoint is the reduction in the ulcer bacterial load between pre-treatment (baseline) and immediately after illumination on Day 1 (Visit 0 or Visit 1) as measured by an ulcer sample drawn with a flocked nylon swab. |
| L’end-point primario per l’efficacia e` la riduzione della carica batterica dell’ulcera fra il pre-trattamento (valore basale) e subito dopo illuminazione al Giorno 1 (Visita 0 o Visita 1) misurato tramite campione prelevato con tampone floccato di nylon. |
|
| E.5.1.1 | Timepoint(s) of evaluation of this end point |
| Day 1: pre-treatment (baseline) and immediately after illumination |
| Giorno 1: pre trattamento (valore basale) e subito dopo l`illuminazione |
|
| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | No |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | Yes |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | No |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
| E.7.1.3 | Other | No |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | No |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | Yes |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
| E.8.2.2 | Placebo | Yes |
| E.8.2.3 | Other | Yes |
| E.8.2.3.1 | Comparator description |
| - Stesso farmaco ad altro dosaggio |
| - same IMP used at different dosage |
|
| E.8.2.4 | Number of treatment arms in the trial | 4 |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 6 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | No |
| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
| |
| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 0 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 7 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
Print
