E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
sécrétion de glucagon au cours du diabète de type 1 avec ou sans neuropathie autonome végétative |
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MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
Etudier les modifications de la glucagonémie plasmatique 120 minutes après la prise d’un repas test induites par la prise d’un traitement par un inhibiteur de la DPP-IV chez des patients diabétiques de type 1 présentant ou non une neuropathie autonome. |
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E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Etudier les modifications des cinétiques plasmatiques du GLP-1, du GIP, de l’activité DPP-IV, du glucagon, de la glycémie, du polypeptide pancréatique et de l’insulinémie induites par la prise d’un traitement par un inhibiteur de la DPP-IV chez des patients diabétiques de type 1 présentant ou non une neuropathie autonome |
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E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
Diabétiques de type 1 Agés de plus de 18 ans et moins de 75 ans Traités par injections multiples d’insuline ou infusion continue d’insuline. Ayant bénéficié d’un dépistage de la neuropathie autonome depuis moins de 1 an dont le résultat écrit est consultable Présentant un score de Ewing strictement supérieur à 2 pour les patients du groupe « présence d’une neuropathie » Présentant un score de Ewing inférieur ou égal à 0,5 pour les patients du groupe « absence d’une neuropathie » Présentant une HbA1c inférieure ou égale à 10% et stable (± 1%) dans la période comprise entre le dépistage neurologique et la visite d’inclusion dans l’étude. Ayant donné son consentement libre et éclairé et signé le consentement Affilié à un régime de sécurité sociale
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E.4 | Principal exclusion criteria |
Insuffisance rénale sévère connue définie par une clearance de la créatinine <50ml/min (formule MDRD). Rétinopathie proliférante non photocoagulée Enzymes hépatiques (ALAT, ASAT) supérieures à 3 fois la limite supérieure de la normale Insuffisance cardiaque de classe III ou IV selon la classification NYHA Signes cliniques évocateurs de gastroparésie Traitement accélérateur de la vidange gastrique en cours Antécédent de chirurgie bariatrique Contre-indication à la prise d’un traitement par Galvus® : allergie connue ou hypersensibilité à la substance active ou à l’un de ses excipients, intolérance au galactose, déficit en lactase de Lapp, syndrome de malabsorption du glucose et du galactose. Corticothérapie systémique en cours Prise de Metformine la veille de l’étude Hémoglobinopathie connue. Désir de grossesse ou grossesse. Allaitement Patient sous mesure de sauvegarde de justice, tutelle ou curatelle Patients participant simultanément à un autre protocole de recherche.
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E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
Le critère principal de jugement sera la réponse des patients à un repas test standardisé (Fortimel ; 29g de carbohydrates) apprécié par la différence des concentrations plasmatiques de glucagon observées 120 minutes après la prise du repas test en l’absence et lors de la prise d’un inhibiteur de la DPP-IV. |
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E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | No |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | Yes |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | Yes |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | No |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | No |
E.8.1.2 | Open | Yes |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | No |
E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | No |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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dernière visite du dernier patient |
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E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 20 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | |