E.1 Medical condition or disease under investigation |
E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Syndrome d’apnées du sommeil (SAHOS) |
|
MedDRA Classification |
E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
E.2 Objective of the trial |
E.2.1 | Main objective of the trial |
L’objectif principal est d’évaluer l’effet de la correction du déficit en vitamine D sur la réduction des apnées –hypopnées. |
|
E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Les objectifs secondaires sont d’évaluer l’effet de la correction du déficit en vitamine D sur : - l’amélioration de la somnolence diurne - l’amélioration de la force et le tonus musculaire, - l’amélioration de la cognition, l’anxiété-dépression, la qualité de vie, - la réduction de l’inflammation chronique systémique.
|
|
E.2.3 | Trial contains a sub-study | No |
E.3 | Principal inclusion criteria |
- SAHOS : IAH ≥15, SAHOS sous CPAP depuis au moins 6 mois, - Âge compris entre 30 et 75 ans, quel que soit le sexe. - Concentration sérique de 25 (OH) D < 30 ng/mL.
|
|
E.4 | Principal exclusion criteria |
a- Les états pathologiques ou les thérapeutiques interférant avec le métabolisme phospho-calcique ou celui de la vitamine D. Ce sont : - Syndromes de malabsorption intestinale, - Insuffisance rénale, - Corticothérapie, - Épilepsie et ces médicaments, - Antituberculeux (Rifampicine), - Hypercalcémie - Hypercalciurie (Calcium urinaire / Créatinine urinaire > 0,21) - Hypersensibilité connu à la vitamine D - Lithiase calcique
b- Critères de non inclusion liés à l’état respiratoire: - Patient présentant des apnées mixtes (centrales et obstructives), - Patient non observant de la CPAP (moins de 4 H /nuit de CPAP). - Patient avec une pathologie maxillo-faciale ou ORL expliquant le SAHOS (rétromicrognathisme avec ou sans orthèses d'avancement mandibulaire, macroglossie, …) - Patient présentant une insuffisance respiratoire chronique, patient hypercapnique ou traité par BIPAP (Bi-level positive airway pressure). - Myopathies connues.
c- Autres critères de non inclusion: - Consommation d’alcool supérieure à deux verres au repas du soir (2 cl d’alcool) - Indice de masse corporelle supérieur à 40 kg/m2
|
|
E.5 End points |
E.5.1 | Primary end point(s) |
1. Critère d’évaluation principal : Le critère principal de jugement est l’IAH mesurée par polygraphie (Cidelec®).
2. Critères d’évaluation secondaires : Les critères secondaires de jugement sont liés aux effets escomptés, neuro-musculaires et neurologiques, de la supplémentation en vitamine D : - la somnolence diurne mesurée par le score d’Epworth - l’hématose : SaO2 moyenne, temps de SaO2 < 90 %, Nadir de désaturation en O2 (Nadir SaO2), mesuré par polygraphie (Cidelec®), - la pression moyenne positive continue de ventilation efficace, mesurée par l’utilisation d’un appareil CPAP autopiloté, et reflétant le tonus musculaire, - la force musculaire : mesurée par le Handgrip®, - les scores de qualité de vie, anxiété, dépression, cognition: SF-36, échelle MRC, HAD, Trail making test, échelle de Blessed B, mini mental state examination (questionnaire), - l’inflammation chronique systémique évaluée par la CRP ultrasensible et l’IL-6 sérique.
|
|
E.6 and E.7 Scope of the trial |
E.6 | Scope of the trial |
E.6.1 | Diagnosis | No |
E.6.2 | Prophylaxis | No |
E.6.3 | Therapy | Yes |
E.6.4 | Safety | No |
E.6.5 | Efficacy | Yes |
E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
E.6.7 | Pharmacodynamic | No |
E.6.8 | Bioequivalence | No |
E.6.9 | Dose response | No |
E.6.10 | Pharmacogenetic | No |
E.6.11 | Pharmacogenomic | No |
E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
E.6.13 | Others | No |
E.7 | Trial type and phase |
E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
E.7.1.1 | First administration to humans | No |
E.7.1.2 | Bioequivalence study | No |
E.7.1.3 | Other | No |
E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
E.8 Design of the trial |
E.8.1 | Controlled | Yes |
E.8.1.1 | Randomised | Yes |
E.8.1.2 | Open | No |
E.8.1.3 | Single blind | No |
E.8.1.4 | Double blind | Yes |
E.8.1.5 | Parallel group | No |
E.8.1.6 | Cross over | No |
E.8.1.7 | Other | No |
E.8.2 | Comparator of controlled trial |
E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | No |
E.8.2.2 | Placebo | Yes |
E.8.2.3 | Other | No |
E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| Yes |
E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | No |
E.8.5 | The trial involves multiple Member States | No |
E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | No |
E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | No |
E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
|
dernière visite du dernier patient inclus |
|
E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 0 |
E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 0 |
E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |