| E.1 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.1 | Medical condition(s) being investigated |
Diabetes mellitus de tipo 2.
Type 2 Diabetes Mellitus. |
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| MedDRA Classification |
| E.1.2 Medical condition or disease under investigation |
| E.1.2 | Version | 12.1 |
| E.1.2 | Level | LLT |
| E.1.2 | Classification code | 10045242 |
| E.1.2 | Term | Type II diabetes mellitus |
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| E.1.3 | Condition being studied is a rare disease | No |
| E.2 Objective of the trial |
| E.2.1 | Main objective of the trial |
| El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de albiglutida en comparación con liraglutida sobre la variación de la HbA1c desde la visita basal hasta la semana 32. |
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| E.2.2 | Secondary objectives of the trial |
Los objetivos secundarios de la eficacia en los momentos que se especificarán en el plan de análisis estadístico (PAE) son las evaluaciones siguientes del tratamiento con albiglutida en comparación con liraglutida:
• Variación de la HbA1c con respecto al valor basal a lo largo del tiempo.
• Variación de la glucemia en ayunas (GA) con respecto al valor basal a lo largo del tiempo.
• Proporción de pacientes que presenten el objetivo terapéutico de la HbA1c de <7,0%.
• Proporción de pacientes que presenten el objetivo terapéutico de la HbA1c de <6,5%.
• Tiempo hasta el rescate en caso de hiperglucemia.
• Variación del peso corporal con respecto al valor basal. |
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| E.2.3 | Trial contains a sub-study | Yes |
| E.2.3.1 | Full title, date and version of each sub-study and their related objectives |
SUBESTUDIO FARMACOGENÉTICO EN ASOCIACIÓN CON EL ESTUDIO GLP114179
El objetivo de la investigación farmacogenética (si hay una posible variación inesperada o no explicada) es investigar una posible relación genética con el metabolismo de albiglutida o la respuesta a este medicamento. |
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| E.3 | Principal inclusion criteria |
Podrán participar en el estudio los pacientes que cumplan todos los criterios siguientes:
1. Varones o mujeres, de 18 años o más de edad, con un diagnóstico histórico de diabetes mellitus de tipo 2 y con un control insuficiente de la glucemia con su pauta actual de metformina, TZD, SU o cualquier combinación de estos antidiabéticos orales
2. IMC > ó = 20 kg/m2 y < ó = 45 kg/m2
3. Péptido C en ayunas > ó = 0,8 ng/ml (> ó = 0,26 nmol/l).
4. HbA1c entre el 7,0% y el 10,0%, inclusive, en la visita 5 (semana -1). El valor de HbA1c puede medirse hasta cuatro veces y, si el promedio de estas mediciones cumple el criterio, podrá asignarse aleatoriamente al paciente para recibir tratamiento.
5. En cuanto al uso regular de otros fármacos (no se incluyen los medicamentos excluidos por el protocolo), es preferible que los pacientes estén recibiendo una dosis estable durante al menos cuatro semanas antes de la selección; sin embargo, según sea necesario durante el período de preinclusión/estabilización y el periodo de tratamiento, se permitirá el uso de medicamentos de venta con o sin receta, que podrán ser ajustados por el investigador para optimizar el tratamiento (por ejemplo, cambio de la dosis de medicación para el tratamiento de la presión arterial o la hiperlipidemia con arreglo a la práctica médica local aceptada y los documentos de referencia pertinentes).
6. En general, no se permite el uso de glucocorticoides orales o inyectados por vía sistémica en los tres meses previos a la aleatorización; sin embargo, podrán permitirse ciclos breves de esteroides orales (dosis única o dosis múltiples durante un máximo de dos días) siempre que se comenten estos casos con el monitor médico. Se permitirá el uso de corticosteroides inhalados, intrarticulares y tópicos.
7. Hemoglobina > ó = 11 g/dl (> ó = 110 g/l) en los varones y > ó = 10 g/dl (> ó = 100 g/l) en las mujeres.
8. Aclaramiento de creatinina >60 ml/min (calculado con la fórmula de Cockcroft-Gault).
9. Concentración de tirotropina normal o clínicamente eutiroidea, demostrada por pruebas tiroideas adicionales (por ejemplo, T4, T3).
10. Las mujeres con capacidad de procrear (es decir, que no hayan sido esterilizadas quirúrgicamente ni sean posmenopáusicas) deberán estar utilizando métodos anticonceptivos adecuados. Los métodos anticonceptivos adecuados son los siguientes: abstinencia, progestágeno inyectable, implantes de levonorgestrel, anillo vaginal estrogénico, parches anticonceptivos percutáneos, dispositivo o sistema intrauterino, esterilización de la pareja masculina (vasectomía con documentación de azoospermia) antes de la incorporación de una mujer al estudio, siendo dicha pareja masculina la única pareja de esa mujer, método de doble barrera (preservativo o capuchón oclusivo más nonoxinol-9) o anticonceptivos orales en combinación con un segundo método anticonceptivo (p. ej., preservativo o capuchón oclusivo). Deberá utilizarse una anticoncepción adecuada durante toda la participación en el estudio, incluido el período de seguimiento después del tratamiento de 8 semanas.
11. Capacidad de vigilar las cifras de glucemia con un glucómetro domiciliario y disposición a hacerlo.
12. Ausencia de enfermedades o debilidad importantes que, en opinión del investigador, impidan al sujeto participar activamente en el control de su diabetes y completar el estudio.
13. Capacidad y disposición para otorgar el consentimiento informado por escrito.
Para los criterios de inclusión adicionales para la aleatorización, véase el protocolo. |
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| E.4 | Principal exclusion criteria |
No podrán participar en el estudio los pacientes que cumplan alguno de los criterios siguientes:
1. Antecedentes de cáncer, distinto de un carcinoma espinocelular o basocelular de la piel, que no haya estado en remisión completa durante al menos tres años antes de la selección. (Se permitirán los antecedentes de neoplasia intraepitelial cervical I o II tratada.)
2. Antecedentes de gastroparesia diabética tratada.
3. Enfermedad biliar sintomática activa o antecedentes de pancreatitis.
4. Antecedentes de cirugía gastrointestinal importante, como bypass gástrico y colocación de bandas elásticas, antrectomía, bypass en Y de Roux, vagotomía gástrica, resección del intestino delgado o intervenciones que supuestamente afecten de manera significativa a la función gastrointestinal superior.
5. Enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares con importancia clínica recientes (según lo definido en el protocolo)
6. Hemoglobinopatía que pueda afectar a la determinación de la HbA1c.
7. Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.
8. Antecedentes de bilirrubina total >1,5 veces el LSN, a menos que el paciente tenga antecedentes ya conocidos de síndrome de Gilbert y una bilirrubina fraccionada que revele una bilirrubina conjugada <35% de la bilirrubina total.
9. ALT o aspartato aminotransferasa (AST) >2,5 × LSN .
10. Concentración de triglicéridos en ayunas >850 mg/dl en la visita de selección o en la semana -1 (visita 5). Si la concentración de triglicéridos del paciente es >500 mg/dl en la visita de selección y en la semana -1, se excluirá al sujeto. Si el paciente cumple los criterios de exclusión mencionados relativos a los triglicéridos, se le podrá tratar y evaluar selectivamente de nuevo. Los pacientes tratados deberán recibir una dosis estable de medicación durante al menos cuatro semanas antes de someterse a una nueva selección .
11. Infección sintomática aguda (en los tres meses anteriores a la selección) por el virus de la hepatitis B o C; sin embargo, se permitirá la participación de pacientes con hepatitis B o C antigua o crónica siempre que se cumplan los requisitos de ALT, AST y bilirrubina total.
12. Antecedentes de un trastorno psiquiátrico que afecte a la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
13. Antecedentes de alcoholismo o drogadicción durante el año anterior a la selección.
14. Análisis toxicológico en orina positivo en la visita de selección, a menos que el paciente esté tomando un fármaco prescrito para el que un resultado positivo simplemente verifique el uso del medicamento.
15. Mujeres embarazadas (confirmado mediante análisis), lactantes o que hayan dado a luz menos de 6 semanas antes.
16. Alergia conocida a algún análogo del GLP-1, a liraglutida, a otros excipientes de la medicación del estudio, a los excipientes de albiglutida o a la levadura de cerveza.
17. Antecedentes de diabetes mellitus de tipo 1, complicaciones diabéticas (por ejemplo, retinopatía proliferativa activa o neuropatía diabética grave) que, en opinión del investigador, puedan impedir la participación eficaz en el estudio, o antecedentes de cetoacidosis o coma hiperosmolar.
18. Contraindicaciones (conforme a la ficha técnica) para el uso de medicamentos de base o de posibles medicamentos del estudio aleatorizados (por ejemplo, liraglutida).
19. Recepción de cualquier fármaco en investigación o liraglutida en los 30 días previos o 5 semividas, lo que sea más prolongado, antes de la selección o antecedentes de recepción de un antidiabético en investigación en los tres meses anteriores a la aleatorización o recepción de albiglutida en estudios precedentes.
20. Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular.
21. Antecedentes personales o familiares de neoplasia endocrina múltiple de tipo 2. |
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| E.5 End points |
| E.5.1 | Primary end point(s) |
| La variable principal de análisis de la eficacia será la variación de la HbA1c con respecto al momento basal después de 32 semanas de tratamiento. |
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| E.6 and E.7 Scope of the trial |
| E.6 | Scope of the trial |
| E.6.1 | Diagnosis | No |
| E.6.2 | Prophylaxis | No |
| E.6.3 | Therapy | Yes |
| E.6.4 | Safety | Yes |
| E.6.5 | Efficacy | Yes |
| E.6.6 | Pharmacokinetic | No |
| E.6.7 | Pharmacodynamic | Yes |
| E.6.8 | Bioequivalence | No |
| E.6.9 | Dose response | Yes |
| E.6.10 | Pharmacogenetic | Yes |
| E.6.11 | Pharmacogenomic | Yes |
| E.6.12 | Pharmacoeconomic | No |
| E.6.13 | Others | No |
| E.7 | Trial type and phase |
| E.7.1 | Human pharmacology (Phase I) | No |
| E.7.1.1 | First administration to humans | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.2 | Bioequivalence study | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.3 | Other | Information not present in EudraCT |
| E.7.1.3.1 | Other trial type description | |
| E.7.2 | Therapeutic exploratory (Phase II) | No |
| E.7.3 | Therapeutic confirmatory (Phase III) | Yes |
| E.7.4 | Therapeutic use (Phase IV) | No |
| E.8 Design of the trial |
| E.8.1 | Controlled | Yes |
| E.8.1.1 | Randomised | Yes |
| E.8.1.2 | Open | Yes |
| E.8.1.3 | Single blind | No |
| E.8.1.4 | Double blind | No |
| E.8.1.5 | Parallel group | Yes |
| E.8.1.6 | Cross over | No |
| E.8.1.7 | Other | No |
| E.8.2 | Comparator of controlled trial |
| E.8.2.1 | Other medicinal product(s) | Yes |
| E.8.2.2 | Placebo | No |
| E.8.2.3 | Other | No |
| E.8.3 |
The trial involves single site in the Member State concerned
| No |
| E.8.4 | The trial involves multiple sites in the Member State concerned | Yes |
| E.8.4.1 | Number of sites anticipated in Member State concerned | 10 |
| E.8.5 | The trial involves multiple Member States | Yes |
| E.8.5.1 | Number of sites anticipated in the EEA | 25 |
| E.8.6 Trial involving sites outside the EEA |
| E.8.6.1 | Trial being conducted both within and outside the EEA | Yes |
| E.8.6.2 | Trial being conducted completely outside of the EEA | Information not present in EudraCT |
| E.8.6.3 | If E.8.6.1 or E.8.6.2 are Yes, specify the regions in which trial sites are planned |
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| E.8.7 | Trial has a data monitoring committee | Yes |
| E.8.8 |
Definition of the end of the trial and justification where it is not the last
visit of the last subject undergoing the trial
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| E.8.9 Initial estimate of the duration of the trial |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned years | 1 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned months | 6 |
| E.8.9.1 | In the Member State concerned days | 0 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial years | 1 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial months | 9 |
| E.8.9.2 | In all countries concerned by the trial days | 0 |
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